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Compréhension physiopathologique et traitement du SSPT : une approche SMTr (PTSD)

3 novembre 2022 mis à jour par: University of Calgary
Au Canada, la prévalence du TSPT est d'environ 12 %, semblable à celle du personnel militaire canadien. Les traitements actuels du SSPT sont limités en termes d'efficacité et de durabilité, ce qui indique un besoin urgent d'interventions novatrices dans cette population. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a un haut degré de sécurité et a été étudiée comme une intervention pour de nombreuses maladies mentales et neurologiques ; montrant même une promesse initiale pour le SSPT. Nous proposons d'étudier cela plus avant dans un essai contrôlé randomisé fictif de TMS pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au Canada, la prévalence du TSPT est d'environ 12 %, semblable à celle du personnel militaire canadien. Cependant, une étude menée en 2002 auprès de membres des Forces armées canadiennes a révélé qu'il existait une corrélation positive frappante entre le nombre de missions effectuées par la force régulière/de réserve et le risque accru de développer un TSPT, ce qui suggère un besoin urgent d'autres options de traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une technique de neuromodulation appliquée au cerveau, a été étudiée en tant que traitement susceptible d'améliorer les symptômes de diverses affections neurologiques/mentales. La TMS est une technique sûre et non invasive qui applique un courant électrique au cerveau pour induire une dépolarisation neuronale, modifiant la fonction cérébrale régionale dans le but d'améliorer les symptômes neurologiques/psychiatriques. Bien que plusieurs études utilisant la TMS l'aient suggérée comme une option de traitement efficace pour le SSPT, il existe des lacunes claires dans les connaissances qui l'empêchent de devenir des soins cliniques fondés sur des preuves.

Une méta-analyse récente sur le TMS et le SSPT a révélé qu'aucune étude n'avait examiné la différence entre les sexes et a recommandé que d'autres études avec des échantillons plus grands, des participants hommes et femmes égaux et des plans d'étude plus stricts soient nécessaires. Notre étude est nouvelle et cherche à combler le fossé entre la recherche et les soins cliniques en complétant une étude portant sur le traitement répétitif de la SMT (rTMS) pour le SSPT qui recrute un échantillon de grande taille, utilise un essai clinique contrôlé randomisé avec une introduction fictive et suit un protocole TMS rigoureux avec des participants de sexe égal.

Toutes les personnes atteintes de SSPT ne répondent pas au traitement TMS, et aucune étude à ce jour n'a exploré quels biomarqueurs peuvent prédire les répondeurs TMS dans la population SSPT. Des études antérieures proposent que le glutamate, le BDNF et les changements glutamatergiques sur la spectroscopie IRM pourraient être modifiés dans d'autres maladies mentales, ce qui suggère qu'ils pourraient être des biomarqueurs utiles de la réponse TMS dans le SSPT. Par conséquent, cette étude sera la première du genre à développer des biomarqueurs prédictifs de la réponse en échantillonnant les changements sériques de BDNF, de glutamate et de glutamatergique dans la spectroscopie IRM avant et après le traitement par SMTr, chez les patients atteints de SSPT qui répondent au TMS par rapport à ceux qui le font. pas.

Des études récentes ont montré que le TMS à impulsion unique est bénéfique pour certaines personnes atteintes de SSPT chronique, et de nouvelles preuves suggèrent qu'il existe des phénotypes spécifiques au sein du SSPT qui peuvent nécessiter différents protocoles de TMS. Une étude récente d'Etkin et al. ont exploré s'il y avait plusieurs phénotypes dans le SSPT chronique qui expliqueraient les réponses au traitement. Ils ont découvert que les personnes atteintes de SSPT qui avaient des scores significativement inférieurs aux tâches de mémoire verbale (LVMS) (répétition de la liste) avaient une connectivité fonctionnelle significativement altérée dans le réseau d'attention ventral (VAN) du cerveau par rapport aux patients atteints de SSPT qui avaient des scores normaux (NVMS). Cela suggère qu'il pourrait y avoir un sous-groupe de patients atteints de SSPT qui répondraient mieux au TMS dans le cortex préfrontal médial dorsal droit (DMPFC) (correspondant au VAN) qu'au cortex préfrontal latéral dorsal droit (DLPFC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothill Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants adultes représentent un système nerveux en développement typique comme une cible plus fiable pour cette étape de la recherche.
  2. La présence d'un diagnostic de SSPT posé par un médecin garantira que les participants présentent une symptomatologie importante et peuvent bénéficier d'un traitement.
  3. Le score seuil sur le PCL-5 garantira que les participants présentent des niveaux de symptômes similaires les uns aux autres.
  4. Nécessité d'avoir essayé au moins deux types de traitement dans le passé

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents médicaux importants, notamment des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux, des lésions cérébrales traumatiques graves ou des cancers du système nerveux central, peuvent interférer avec notre évaluation des résultats du traitement et seront des critères d'exclusion.
  2. Le métal dans la tête/le cou/les yeux est une contre-indication à la sécurité dans le scanner IRM et le protocole TMS.
  3. Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude en raison du risque potentiel de convulsions pendant la SMT. Pour déterminer si une patiente est enceinte, nous lui demanderons à quand remonte son dernier cycle menstruel. S'il y a une possibilité de grossesse, nous demanderons à la participante de faire un suivi auprès de son médecin de famille pour confirmer. Nous demanderons ensuite à la participante de fournir une note écrite de son médecin traitant indiquant qu'elle n'est pas enceinte.
  4. Suicidalité active
  5. Apport de wellbutrine ou de benzodiazépine supérieur à 200 mg/jour ou supérieur à 15 mg de zopiclone par jour, car ces médicaments abaissent le seuil épileptogène
  6. Traumatisme vécu il y a moins d'un an et/ou traumatisme vécu seulement dans l'enfance
  7. Abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (diagnostiqué selon les lignes directrices canadiennes)
  8. Schizophrénie diagnostiquée, trouble bipolaire non traité ou psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SMTr vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit
Les patients participeront à une phase préliminaire de contrôle par placebo d'une semaine (5 traitements), puis à un protocole de traitement de quatre semaines (20 traitements) sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC). Le DLPFC droit sera localisé avec des scanners cérébraux MR et le logiciel de neuronavigation BrainSight TMS. L'intensité de la SMTr sera de 100 à 120 % de l'amplitude du seuil moteur au repos, 1500 impulsions appliquées de manière cohérente avec une fréquence de 1 Hz.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fonctionne en délivrant une impulsion magnétique à une région focale du cerveau. La TMS a un haut degré de sécurité et a été étudiée comme une intervention pour de nombreuses maladies mentales et neurologiques. La TMS répétitive (rTMS) délivre des impulsions à un intervalle de temps défini afin de moduler l'activité neuronale dans cette région.
Autres noms:
  • rTMS vers DLPFC
La fausse bobine TMS émettra un son similaire à la vraie bobine rTMS, mais ne délivrera pas d'impulsion magnétique. Il s'agit d'un appareil sans traitement.
EXPÉRIMENTAL: rTMS vers le cortex préfrontal dorsomédian droit
Les patients participeront à un contrôle placebo d'une semaine (5 traitements), puis à un protocole de traitement de quatre semaines (20 traitements) sur le cortex préfrontal dorsomédian droit (DMPFC). Le bon DMPFC sera localisé avec des scanners cérébraux IRM et le logiciel de neuronavigation BrainSight TMS. L'intensité de la SMTr sera de 100 à 120 % de l'amplitude du seuil moteur au repos, 1500 impulsions appliquées de manière cohérente avec une fréquence de 1 Hz.
La fausse bobine TMS émettra un son similaire à la vraie bobine rTMS, mais ne délivrera pas d'impulsion magnétique. Il s'agit d'un appareil sans traitement.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fonctionne en délivrant une impulsion magnétique à une région focale du cerveau. La TMS a un haut degré de sécurité et a été étudiée comme une intervention pour de nombreuses maladies mentales et neurologiques. La TMS répétitive (rTMS) délivre des impulsions à un intervalle de temps défini afin de moduler l'activité neuronale dans cette région.
Autres noms:
  • rTMS vers DMPFC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'intervention SMTr de 20 séances sur le DMPFC par rapport au DLPFC sur le score global PCL, stratifié par les scores des tâches de mémoire verbale
Délai: Changement du score PCL-5 lors du rendez-vous avant le traitement, par rapport au score à 1 semaine, à la fin de l'étude et 4 semaines après le traitement par SMTr.
Déterminer si les patients atteints de PTSD_LVMS ont une meilleure réponse à un protocole de traitement rTMS à basse fréquence de 20 jours du DMPFC droit par rapport au DLPFC, et si les patients atteints de PTSD_NVMS répondent mieux à un protocole de traitement TMS à basse fréquence de 20 jours du DLPFC droit par rapport au DMPFC tel que mesuré par l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) chez les participants masculins et féminins (personnel militaire et civils) à 4 semaines et 1 mois après le traitement.
Changement du score PCL-5 lors du rendez-vous avant le traitement, par rapport au score à 1 semaine, à la fin de l'étude et 4 semaines après le traitement par SMTr.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF sérique, glutamate, glutathion et spectroscopie MR avant et après intervention rTMS
Délai: Changement dans le sérum BDNF, glutamate et glutathion au rendez-vous de pré-traitement par rapport à 1 semaine de traitement et à la fin de l'étude.
Déterminer si le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF), le glutamate, le glutathion et l'imagerie par spectroscopie RM prédiront la réponse à la SMTr chez les personnes atteintes de SSPT par rapport à celles qui ne répondent pas au traitement par la SMTr.
Changement dans le sérum BDNF, glutamate et glutathion au rendez-vous de pré-traitement par rapport à 1 semaine de traitement et à la fin de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effect of rTMS on Quality of Life After Brain Injury survey (QOLIBRI), maux de tête, anxiété et dépression chez les personnes atteintes de SSPT
Délai: Changement du score QOLIBRI lors du rendez-vous avant le traitement par rapport à 1 semaine, à la fin de l'étude, et 4 semaines après le traitement.
Déterminer si la qualité de vie (QOLIBRI), y compris les maux de tête, l'anxiété et la dépression, s'améliore également avec le traitement SMTr chez les personnes souffrant de SSPT
Changement du score QOLIBRI lors du rendez-vous avant le traitement par rapport à 1 semaine, à la fin de l'étude, et 4 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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