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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03840369
Compréhension physiopathologique et traitement du SSPT : une approche SMTr (PTSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Canada, la prévalence du TSPT est d'environ 12 %, semblable à celle du personnel militaire canadien. Cependant, une étude menée en 2002 auprès de membres des Forces armées canadiennes a révélé qu'il existait une corrélation positive frappante entre le nombre de missions effectuées par la force régulière/de réserve et le risque accru de développer un TSPT, ce qui suggère un besoin urgent d'autres options de traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS), une technique de neuromodulation appliquée au cerveau, a été étudiée en tant que traitement susceptible d'améliorer les symptômes de diverses affections neurologiques/mentales. La TMS est une technique sûre et non invasive qui applique un courant électrique au cerveau pour induire une dépolarisation neuronale, modifiant la fonction cérébrale régionale dans le but d'améliorer les symptômes neurologiques/psychiatriques. Bien que plusieurs études utilisant la TMS l'aient suggérée comme une option de traitement efficace pour le SSPT, il existe des lacunes claires dans les connaissances qui l'empêchent de devenir des soins cliniques fondés sur des preuves.
Une méta-analyse récente sur le TMS et le SSPT a révélé qu'aucune étude n'avait examiné la différence entre les sexes et a recommandé que d'autres études avec des échantillons plus grands, des participants hommes et femmes égaux et des plans d'étude plus stricts soient nécessaires. Notre étude est nouvelle et cherche à combler le fossé entre la recherche et les soins cliniques en complétant une étude portant sur le traitement répétitif de la SMT (rTMS) pour le SSPT qui recrute un échantillon de grande taille, utilise un essai clinique contrôlé randomisé avec une introduction fictive et suit un protocole TMS rigoureux avec des participants de sexe égal.
Toutes les personnes atteintes de SSPT ne répondent pas au traitement TMS, et aucune étude à ce jour n'a exploré quels biomarqueurs peuvent prédire les répondeurs TMS dans la population SSPT. Des études antérieures proposent que le glutamate, le BDNF et les changements glutamatergiques sur la spectroscopie IRM pourraient être modifiés dans d'autres maladies mentales, ce qui suggère qu'ils pourraient être des biomarqueurs utiles de la réponse TMS dans le SSPT. Par conséquent, cette étude sera la première du genre à développer des biomarqueurs prédictifs de la réponse en échantillonnant les changements sériques de BDNF, de glutamate et de glutamatergique dans la spectroscopie IRM avant et après le traitement par SMTr, chez les patients atteints de SSPT qui répondent au TMS par rapport à ceux qui le font. pas.
Des études récentes ont montré que le TMS à impulsion unique est bénéfique pour certaines personnes atteintes de SSPT chronique, et de nouvelles preuves suggèrent qu'il existe des phénotypes spécifiques au sein du SSPT qui peuvent nécessiter différents protocoles de TMS. Une étude récente d'Etkin et al. ont exploré s'il y avait plusieurs phénotypes dans le SSPT chronique qui expliqueraient les réponses au traitement. Ils ont découvert que les personnes atteintes de SSPT qui avaient des scores significativement inférieurs aux tâches de mémoire verbale (LVMS) (répétition de la liste) avaient une connectivité fonctionnelle significativement altérée dans le réseau d'attention ventral (VAN) du cerveau par rapport aux patients atteints de SSPT qui avaient des scores normaux (NVMS). Cela suggère qu'il pourrait y avoir un sous-groupe de patients atteints de SSPT qui répondraient mieux au TMS dans le cortex préfrontal médial dorsal droit (DMPFC) (correspondant au VAN) qu'au cortex préfrontal latéral dorsal droit (DLPFC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothill Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants adultes représentent un système nerveux en développement typique comme une cible plus fiable pour cette étape de la recherche.
- La présence d'un diagnostic de SSPT posé par un médecin garantira que les participants présentent une symptomatologie importante et peuvent bénéficier d'un traitement.
- Le score seuil sur le PCL-5 garantira que les participants présentent des niveaux de symptômes similaires les uns aux autres.
- Nécessité d'avoir essayé au moins deux types de traitement dans le passé
Critère d'exclusion:
- Des antécédents médicaux importants, notamment des convulsions, des accidents vasculaires cérébraux, des lésions cérébrales traumatiques graves ou des cancers du système nerveux central, peuvent interférer avec notre évaluation des résultats du traitement et seront des critères d'exclusion.
- Le métal dans la tête/le cou/les yeux est une contre-indication à la sécurité dans le scanner IRM et le protocole TMS.
- Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude en raison du risque potentiel de convulsions pendant la SMT. Pour déterminer si une patiente est enceinte, nous lui demanderons à quand remonte son dernier cycle menstruel. S'il y a une possibilité de grossesse, nous demanderons à la participante de faire un suivi auprès de son médecin de famille pour confirmer. Nous demanderons ensuite à la participante de fournir une note écrite de son médecin traitant indiquant qu'elle n'est pas enceinte.
- Suicidalité active
- Apport de wellbutrine ou de benzodiazépine supérieur à 200 mg/jour ou supérieur à 15 mg de zopiclone par jour, car ces médicaments abaissent le seuil épileptogène
- Traumatisme vécu il y a moins d'un an et/ou traumatisme vécu seulement dans l'enfance
- Abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 3 derniers mois (diagnostiqué selon les lignes directrices canadiennes)
- Schizophrénie diagnostiquée, trouble bipolaire non traité ou psychose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMTr vers le cortex préfrontal dorsolatéral droit
Les patients participeront à une phase préliminaire de contrôle par placebo d'une semaine (5 traitements), puis à un protocole de traitement de quatre semaines (20 traitements) sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC).
Le DLPFC droit sera localisé avec des scanners cérébraux MR et le logiciel de neuronavigation BrainSight TMS.
L'intensité de la SMTr sera de 100 à 120 % de l'amplitude du seuil moteur au repos, 1500 impulsions appliquées de manière cohérente avec une fréquence de 1 Hz.
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Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex préfrontal dorsolatéral droit
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fonctionne en délivrant une impulsion magnétique à une région focale du cerveau.
La TMS a un haut degré de sécurité et a été étudiée comme une intervention pour de nombreuses maladies mentales et neurologiques.
La TMS répétitive (rTMS) délivre des impulsions à un intervalle de temps défini afin de moduler l'activité neuronale dans cette région.
Autres noms:
La fausse bobine TMS émettra un son similaire à la vraie bobine rTMS, mais ne délivrera pas d'impulsion magnétique.
Il s'agit d'un appareil sans traitement.
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EXPÉRIMENTAL: rTMS vers le cortex préfrontal dorsomédian droit
Les patients participeront à un contrôle placebo d'une semaine (5 traitements), puis à un protocole de traitement de quatre semaines (20 traitements) sur le cortex préfrontal dorsomédian droit (DMPFC).
Le bon DMPFC sera localisé avec des scanners cérébraux IRM et le logiciel de neuronavigation BrainSight TMS.
L'intensité de la SMTr sera de 100 à 120 % de l'amplitude du seuil moteur au repos, 1500 impulsions appliquées de manière cohérente avec une fréquence de 1 Hz.
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La fausse bobine TMS émettra un son similaire à la vraie bobine rTMS, mais ne délivrera pas d'impulsion magnétique.
Il s'agit d'un appareil sans traitement.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) fonctionne en délivrant une impulsion magnétique à une région focale du cerveau.
La TMS a un haut degré de sécurité et a été étudiée comme une intervention pour de nombreuses maladies mentales et neurologiques.
La TMS répétitive (rTMS) délivre des impulsions à un intervalle de temps défini afin de moduler l'activité neuronale dans cette région.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'intervention SMTr de 20 séances sur le DMPFC par rapport au DLPFC sur le score global PCL, stratifié par les scores des tâches de mémoire verbale
Délai: Changement du score PCL-5 lors du rendez-vous avant le traitement, par rapport au score à 1 semaine, à la fin de l'étude et 4 semaines après le traitement par SMTr.
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Déterminer si les patients atteints de PTSD_LVMS ont une meilleure réponse à un protocole de traitement rTMS à basse fréquence de 20 jours du DMPFC droit par rapport au DLPFC, et si les patients atteints de PTSD_NVMS répondent mieux à un protocole de traitement TMS à basse fréquence de 20 jours du DLPFC droit par rapport au DMPFC tel que mesuré par l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) chez les participants masculins et féminins (personnel militaire et civils) à 4 semaines et 1 mois après le traitement.
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Changement du score PCL-5 lors du rendez-vous avant le traitement, par rapport au score à 1 semaine, à la fin de l'étude et 4 semaines après le traitement par SMTr.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BDNF sérique, glutamate, glutathion et spectroscopie MR avant et après intervention rTMS
Délai: Changement dans le sérum BDNF, glutamate et glutathion au rendez-vous de pré-traitement par rapport à 1 semaine de traitement et à la fin de l'étude.
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Déterminer si le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF), le glutamate, le glutathion et l'imagerie par spectroscopie RM prédiront la réponse à la SMTr chez les personnes atteintes de SSPT par rapport à celles qui ne répondent pas au traitement par la SMTr.
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Changement dans le sérum BDNF, glutamate et glutathion au rendez-vous de pré-traitement par rapport à 1 semaine de traitement et à la fin de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effect of rTMS on Quality of Life After Brain Injury survey (QOLIBRI), maux de tête, anxiété et dépression chez les personnes atteintes de SSPT
Délai: Changement du score QOLIBRI lors du rendez-vous avant le traitement par rapport à 1 semaine, à la fin de l'étude, et 4 semaines après le traitement.
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Déterminer si la qualité de vie (QOLIBRI), y compris les maux de tête, l'anxiété et la dépression, s'améliore également avec le traitement SMTr chez les personnes souffrant de SSPT
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Changement du score QOLIBRI lors du rendez-vous avant le traitement par rapport à 1 semaine, à la fin de l'étude, et 4 semaines après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
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- Troubles de stress, traumatiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-1976
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