Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologisk förståelse och behandling av PTSD: en rTMS-metod (PTSD)

3 november 2022 uppdaterad av: University of Calgary
I Kanada är prevalensen av PTSD cirka 12 %, liknande kanadensisk militärpersonal. Nuvarande behandlingar för PTSD är begränsade i effekt och hållbarhet - vilket indikerar ett stort behov av nya ingrepp i denna population. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har en hög grad av säkerhet och har studerats som en intervention för många psykiska och neurologiska tillstånd; visar till och med ett första löfte om PTSD. Vi föreslår att studera detta ytterligare i en randomiserad skenkontrollerad studie av TMS för PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Kanada är prevalensen av PTSD cirka 12 %, liknande kanadensisk militärpersonal. En studie från 2002 av medlemmar av kanadensiska väpnade styrkor fann dock att det fanns en slående positiv korrelation mellan antalet uppdrag som tagits av den reguljära/reservstyrkan och ökad risk för att utveckla PTSD, vilket tyder på ett stort behov av ytterligare behandlingsalternativ. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en neuromodulationsteknik som tillämpas på hjärnan, har studerats som en behandling som har potential att förbättra symtomen vid en mängd olika neurologiska/mentala hälsotillstånd. TMS är en säker och icke-invasiv teknik som applicerar en elektrisk ström till hjärnan för att inducera neuronal depolarisering, ändra regional hjärnfunktion med målet att förbättra neurologiska/psykiatriska symtom. Även om flera studier som använder TMS har föreslagit det som ett effektivt behandlingsalternativ för PTSD, finns det tydliga kunskapsluckor som hindrar det från att bli evidensbaserad klinisk vård.

En färsk metaanalys om TMS och PTSD fann att ingen studie har undersökt skillnaden mellan könen och rekommenderade att ytterligare studier med större urvalsstorlekar, lika manliga och kvinnliga deltagare och strängare studiedesign krävdes. Vår studie är ny och försöker överbrygga klyftan från forskning till klinisk vård genom att slutföra en studie som undersöker repetitiv TMS (rTMS) behandling för PTSD som rekryterar en stor urvalsstorlek, använder en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en skeninledning och följer ett strängt TMS-protokoll med deltagare av lika kön.

Inte alla individer med PTSD svarar på TMS-behandling, och ingen studie har hittills undersökt vilka biomarkörer som kan förutsäga TMS-svarare i PTSD-populationen. Tidigare studier föreslår att glutamat, BDNF och glutamatergiska förändringar på MR-spektroskopi kan förändras i andra psykiska sjukdomar, vilket tyder på att de kan vara användbara biomarkörer för TMS-svar vid PTSD. Därför kommer denna studie att vara den första i sitt slag som utvecklar prediktiva biomarkörer för respons genom att ta prover på serum BDNF, glutamat och glutamaterga förändringar i MR-spektroskopi före och efter rTMS-behandling, hos patienter med PTSD som svarar på TMS jämfört med de som gör det. inte.

Nyligen genomförda studier har visat att enkelpuls TMS är fördelaktigt för vissa individer med kronisk PTSD, och nya bevis tyder på att det finns specifika fenotyper inom PTSD som kan kräva olika TMS-protokoll. En färsk studie av Etkin et al. undersökt om det fanns flera fenotyper inom kronisk PTSD som skulle förklara behandlingssvar. De fann att individer med PTSD som fick signifikant lägre poäng på verbala minnesuppgifter (LVMS) (listupprepning) hade signifikant försämrad funktionell anslutning i hjärnans ventrala uppmärksamhetsnätverk (VAN) jämfört med patienter med PTSD som hade normala poäng (NVMS). Detta tyder på att det kan finnas en undergrupp av patienter med PTSD som skulle svara bättre på TMS i höger dorsala mediala prefrontala cortex (DMPFC) (motsvarande VAN) än på höger dorsala laterala prefrontala cortex (DLPFC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothill Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare representerar ett typiskt utvecklande nervsystem som ett mer tillförlitligt mål för detta forskningsstadium.
  2. Närvaron av en PTSD-diagnos gjord av en läkare säkerställer att deltagarna upplever betydande symptomatologi och kan dra nytta av behandling.
  3. Cutoff-poängen på PCL-5 kommer att säkerställa att deltagarna upplever liknande nivåer av symtom som varandra.
  4. Behöver ha provat minst två typer av behandling tidigare

Exklusions kriterier:

  1. Betydande tidigare medicinsk historia inklusive anfall, stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada eller cancer i det centrala nervsystemet kan störa vår utvärdering av behandlingsresultat och kommer att vara kriterier för uteslutning.
  2. Metall i huvud/hals/öga är en kontraindikation för säkerheten i MR-skannern och TMS-protokollet.
  3. Kvinnor som är gravida kommer inte att inkluderas i studien på grund av potentiell risk för anfall under TMS. För att avgöra om en patient är gravid kommer vi att fråga när deras senaste menstruationscykel inträffade. Om det finns möjlighet till graviditet kommer vi att be deltagaren att följa upp sin husläkare för att bekräfta. Vi kommer sedan att be deltagaren att lämna ett skriftligt meddelande från sin behandlande läkare om att de inte är gravida.
  4. Aktiv suicidalitet
  5. Wellbutrin eller bensodiazepinintag på mer än 200 mg/dag, eller mer än 15 mg zopiklon per dag eftersom dessa mediciner sänker kramptröskeln
  6. Trauma upplevt för mindre än ett år sedan och/eller trauma som upplevts endast som barn
  7. Narkotika- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna (diagnostiserats av kanadensiska riktlinjer)
  8. Diagnostiserad schizofreni, obehandlad bipolär sjukdom eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rTMS till höger dorsolateral prefrontal cortex
Patienterna kommer att delta i en en veckas placebokontrollinledning (5 behandlingar) och sedan ett fyra veckors behandlingsprotokoll (20 behandlingar) till höger Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Rätt DLPFC kommer att lokaliseras med MR hjärnskanningar och BrainSight TMS neuronavigationsprogramvara. Intensiteten för rTMS kommer att vara 100-120 % av vilomotorns tröskelamplitud, 1500 pulser applicerade konsekvent med en frekvens på 1 Hz.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fungerar genom att leverera en magnetisk puls till en fokal hjärnregion. TMS har en hög grad av säkerhet och har studerats som en intervention för många psykiska och neurologiska tillstånd. Repetitiv TMS (rTMS) levererar pulser vid ett visst tidsintervall för att modulera neural aktivitet i den regionen.
Andra namn:
  • rTMS till DLPFC
Den falska TMS-spolen kommer att göra ett liknande ljud som den riktiga rTMS-spolen, men kommer inte att leverera en magnetisk puls. Detta är en enhet utan behandling.
EXPERIMENTELL: rTMS till höger Dorsomedial Prefrontal Cortex
Patienterna kommer att delta i en en veckas placebokontrollinledning (5 behandlingar) och sedan ett fyra veckors behandlingsprotokoll (20 behandlingar) till höger Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC). Rätt DMPFC kommer att lokaliseras med MR-hjärnskanningar och BrainSight TMS neuronavigationsprogramvara. Intensiteten för rTMS kommer att vara 100-120 % av vilomotorns tröskelamplitud, 1500 pulser applicerade konsekvent med en frekvens på 1 Hz.
Den falska TMS-spolen kommer att göra ett liknande ljud som den riktiga rTMS-spolen, men kommer inte att leverera en magnetisk puls. Detta är en enhet utan behandling.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) fungerar genom att leverera en magnetisk puls till en fokal hjärnregion. TMS har en hög grad av säkerhet och har studerats som en intervention för många psykiska och neurologiska tillstånd. Repetitiv TMS (rTMS) levererar pulser vid ett visst tidsintervall för att modulera neural aktivitet i den regionen.
Andra namn:
  • rTMS till DMPFC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av 20-sessions rTMS-intervention på DMPFC kontra DLPFC på PCL-övergripande poäng, stratifierad efter verbala minnesuppgifter
Tidsram: Förändring i PCL-5-poäng vid möte före behandling, jämfört med poäng vid 1 vecka, efter avslutad studie och 4 veckor efter rTMS-behandling.
För att avgöra om patienter med PTSD_LVMS har ett större svar på ett 20-dagars lågfrekvent rTMS-behandlingsprotokoll med rätt DMPFC jämfört med DLPFC, och om patienter med PTSD_NVMS svarar bättre på ett 20-dagars lågfrekvent TMS-behandlingsprotokoll med rätt DLPFC jämfört med DMPFC mätt av den läkare som administrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) hos manliga och kvinnliga deltagare (militär personal och civila) 4 veckor och 1 månad efter behandling.
Förändring i PCL-5-poäng vid möte före behandling, jämfört med poäng vid 1 vecka, efter avslutad studie och 4 veckor efter rTMS-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum BDNF, glutamat, glutation och MR-spektroskopi före och efter rTMS-intervention
Tidsram: Förändring i serum BDNF, glutamat och glutation vid mötet före behandling jämfört med 1 vecka efter behandling och efter avslutad studie.
För att avgöra om serumhjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), glutamat, glutation och MR-spektroskopi kommer att förutsäga rTMS-svar hos individer med PTSD jämfört med de som inte svarar på rTMS-behandling.
Förändring i serum BDNF, glutamat och glutation vid mötet före behandling jämfört med 1 vecka efter behandling och efter avslutad studie.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av rTMS på livskvalitet efter hjärnskadaundersökning (QOLIBRI), huvudvärk, ångest och depression hos individer med PTSD
Tidsram: Förändring i QOLIBRI-poäng vid mötet före behandling jämfört med 1 vecka efter avslutad studie och 4 veckor efter behandling.
För att avgöra om livskvaliteten (QOLIBRI), inklusive huvudvärk, ångest och depression också förbättras med rTMS-behandlingen hos individer som lider av PTSD
Förändring i QOLIBRI-poäng vid mötet före behandling jämfört med 1 vecka efter avslutad studie och 4 veckor efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till höger dorsolateral prefrontal cortex

3
Prenumerera