Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne zrozumienie i leczenie PTSD: podejście rTMS (PTSD)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary
W Kanadzie częstość występowania PTSD wynosi około 12%, podobnie jak kanadyjski personel wojskowy. Obecne metody leczenia PTSD mają ograniczoną skuteczność i trwałość, co wskazuje na pilną potrzebę nowych interwencji w tej populacji. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) charakteryzuje się wysokim stopniem bezpieczeństwa i była badana jako interwencja w przypadku wielu schorzeń psychicznych i neurologicznych; nawet wykazując początkową obietnicę PTSD. Proponujemy dalsze zbadanie tego w randomizowanym, pozorowanym, kontrolowanym badaniu TMS dla PTSD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Kanadzie częstość występowania PTSD wynosi około 12%, podobnie jak kanadyjski personel wojskowy. Jednak badanie przeprowadzone w 2002 roku na członkach kanadyjskich sił zbrojnych wykazało, że istnieje uderzająco pozytywna korelacja między liczbą misji podejmowanych przez siły regularne / rezerwowe a zwiększonym ryzykiem rozwoju PTSD, co sugeruje pilną potrzebę dalszych opcji leczenia. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), technika neuromodulacji stosowana w mózgu, została zbadana jako leczenie, które może złagodzić objawy w różnych stanach neurologicznych / psychicznych. TMS jest bezpieczną i nieinwazyjną techniką, która przykłada prąd elektryczny do mózgu w celu wywołania depolaryzacji neuronów, zmiany regionalnej funkcji mózgu w celu poprawy objawów neurologicznych/psychiatrycznych. Chociaż wiele badań wykorzystujących TMS sugerowało, że jest to skuteczna opcja leczenia PTSD, istnieją wyraźne luki w wiedzy, które uniemożliwiają jej przekształcenie się w opiekę kliniczną opartą na dowodach.

Niedawna metaanaliza dotycząca TMS i PTSD wykazała, że ​​żadne badanie nie zbadało różnic między płciami, i zaleciła dalsze badania z większymi próbami, równymi uczestnikami płci męskiej i żeńskiej oraz bardziej rygorystycznymi projektami badań. Nasze badanie jest nowatorskie i ma na celu wypełnienie luki między badaniami a opieką kliniczną poprzez ukończenie badania badającego powtarzające się leczenie TMS (rTMS) w przypadku PTSD, które rekrutuje dużą liczebność próby, wykorzystuje randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z pozorowanym wprowadzeniem i następuje rygorystyczny protokół TMS z uczestnikami o równej płci.

Nie wszystkie osoby z PTSD reagują na leczenie TMS, a żadne dotychczasowe badanie nie zbadało, jakie biomarkery mogą przewidywać osoby reagujące na TMS w populacji PTSD. Wcześniejsze badania sugerowały, że glutaminian, BDNF i zmiany glutaminergiczne w spektroskopii MR mogą być zmienione w innych chorobach psychicznych, co sugeruje, że mogą być użytecznymi biomarkerami odpowiedzi TMS w PTSD. Dlatego to badanie będzie pierwszym tego rodzaju, w którym opracuje się predykcyjne biomarkery odpowiedzi poprzez pobieranie próbek BDNF w surowicy, glutaminianu i zmian glutaminergicznych w spektroskopii MR przed i po leczeniu rTMS u pacjentów z PTSD, którzy reagują na TMS w porównaniu z tymi, którzy nie nie.

Ostatnie badania wykazały, że pojedynczy impuls TMS jest korzystny dla niektórych osób z przewlekłym PTSD, a pojawiające się dowody sugerują, że w obrębie PTSD istnieją specyficzne fenotypy, które mogą wymagać różnych protokołów TMS. Niedawne badanie przeprowadzone przez Etkina i in. zbadali, czy istnieje wiele fenotypów w przewlekłym PTSD, które wyjaśniałyby odpowiedzi na leczenie. Odkryli, że osoby z zespołem stresu pourazowego, które uzyskały znacznie niższe wyniki w zadaniach pamięci werbalnej (LVMS) (powtarzanie listy), miały znacznie upośledzoną łączność funkcjonalną w sieci brzusznej uwagi mózgu (VAN) w porównaniu z pacjentami z zespołem stresu pourazowego, którzy mieli normalne wyniki (NVMS). Sugeruje to, że może istnieć podgrupa pacjentów z PTSD, którzy lepiej reagowaliby na TMS w prawej grzbietowej przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC) (odpowiadającej VAN) niż w prawej grzbietowej bocznej korze przedczołowej (DLPFC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothill Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy reprezentują typowo rozwijający się układ nerwowy jako bardziej wiarygodny cel dla tego etapu badań.
  2. Obecność diagnozy PTSD postawionej przez lekarza zapewni, że uczestnicy doświadczają znaczących objawów i mogą odnieść korzyści z leczenia.
  3. Wynik odcięcia na PCL-5 zapewni, że uczestnicy doświadczają podobnych poziomów objawów.
  4. Musisz wypróbować co najmniej dwa rodzaje leczenia w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca historia medyczna w przeszłości, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, może zakłócać naszą ocenę wyniku leczenia i będzie stanowić kryterium wykluczenia.
  2. Metal w głowie/szyi/oku jest przeciwwskazaniem do bezpieczeństwa w skanerze MRI i protokole TMS.
  3. Kobiety w ciąży nie będą objęte badaniem ze względu na potencjalne ryzyko napadu podczas TMS. Aby ustalić, czy pacjentka jest w ciąży, zapytamy, kiedy miała miejsce ostatnia miesiączka. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, poprosimy uczestniczkę o konsultację z lekarzem rodzinnym w celu potwierdzenia. Następnie poprosimy uczestniczkę o dostarczenie pisemnej notatki od lekarza prowadzącego stwierdzającej, że nie jest w ciąży.
  4. Aktywne samobójstwo
  5. Spożycie wellbutrinu lub benzodiazepin w ilości większej niż 200 mg na dobę lub większej niż 15 mg zopiklonu na dobę, ponieważ leki te obniżają próg drgawkowy
  6. Trauma przeżyta mniej niż rok temu i/lub trauma doznana tylko jako dziecko
  7. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zdiagnozowane według kanadyjskich wytycznych)
  8. Rozpoznana schizofrenia, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rTMS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Pacjenci wezmą udział w tygodniowym badaniu kontrolnym placebo (5 zabiegów), a następnie w czterotygodniowym protokole leczenia (20 zabiegów) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Właściwy DLPFC zostanie zlokalizowany za pomocą skanów mózgu MR i oprogramowania do neuronawigacji BrainSight TMS. Intensywność rTMS będzie wynosić 100-120% spoczynkowej amplitudy progowej silnika, 1500 impulsów zastosowanych konsekwentnie z częstotliwością 1 Hz.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) działa poprzez dostarczanie impulsu magnetycznego do ogniskowego obszaru mózgu. TMS ma wysoki stopień bezpieczeństwa i był badany jako interwencja w wielu stanach zdrowia psychicznego i neurologicznych. Powtarzalny TMS (rTMS) dostarcza impulsy w ustalonych odstępach czasu w celu modulowania aktywności nerwowej w tym regionie.
Inne nazwy:
  • rTMS do DLPFC
Fałszywa cewka TMS będzie wydawać dźwięk podobny do prawdziwej cewki rTMS, ale nie będzie dostarczać impulsu magnetycznego. To jest urządzenie bez leczenia.
EKSPERYMENTALNY: rTMS do prawej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej
Pacjenci wezmą udział w tygodniowym badaniu kontrolnym placebo (5 zabiegów), a następnie w czterotygodniowym protokole leczenia (20 zabiegów) prawej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC). Właściwy DMPFC zostanie zlokalizowany za pomocą skanów mózgu MR i oprogramowania do neuronawigacji BrainSight TMS. Intensywność rTMS będzie wynosić 100-120% spoczynkowej amplitudy progowej silnika, 1500 impulsów zastosowanych konsekwentnie z częstotliwością 1 Hz.
Fałszywa cewka TMS będzie wydawać dźwięk podobny do prawdziwej cewki rTMS, ale nie będzie dostarczać impulsu magnetycznego. To jest urządzenie bez leczenia.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) działa poprzez dostarczanie impulsu magnetycznego do ogniskowego obszaru mózgu. TMS ma wysoki stopień bezpieczeństwa i był badany jako interwencja w wielu stanach zdrowia psychicznego i neurologicznych. Powtarzalny TMS (rTMS) dostarcza impulsy w ustalonych odstępach czasu w celu modulowania aktywności nerwowej w tym regionie.
Inne nazwy:
  • rTMS do DMPFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 20-sesyjnej interwencji rTMS na DMPFC w porównaniu z DLPFC na ogólny wynik PCL, stratyfikowany według wyników zadań pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PCL-5 na wizycie przed leczeniem w porównaniu z wynikiem 1 tygodnia, po zakończeniu badania i 4 tygodnie po leczeniu rTMS.
Aby określić, czy pacjenci z PTSD_LVMS mają lepszą odpowiedź na 20-dniowy protokół leczenia rTMS o niskiej częstotliwości prawego DMPFC w porównaniu z DLPFC i czy pacjenci z PTSD_NVMS lepiej reagują na 20-dniowy protokół leczenia TMS o niskiej częstotliwości prawego DLPFC w porównaniu z DMPFC mierzonym za pomocą skali PTSD podanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) u uczestników płci męskiej i żeńskiej (personel wojskowy i osoby cywilne) po 4 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu.
Zmiana wyniku PCL-5 na wizycie przed leczeniem w porównaniu z wynikiem 1 tygodnia, po zakończeniu badania i 4 tygodnie po leczeniu rTMS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica BDNF, glutaminian, glutation i spektroskopia MR przed i po interwencji rTMS
Ramy czasowe: Zmiana BDNF, glutaminianu i glutationu w surowicy podczas wizyty przed leczeniem w porównaniu z 1 tygodniem leczenia i po zakończeniu badania.
Aby określić, czy neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), glutaminian, glutation i obrazowanie metodą spektroskopii MR będzie przewidywać odpowiedź rTMS u osób z PTSD w porównaniu z tymi, które nie reagują na leczenie rTMS.
Zmiana BDNF, glutaminianu i glutationu w surowicy podczas wizyty przed leczeniem w porównaniu z 1 tygodniem leczenia i po zakończeniu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS na jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI), bólach głowy, lęku i depresji u osób z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QOLIBRI na wizycie przed leczeniem w porównaniu z 1 tygodniem po zakończeniu badania i 4 tygodniami po leczeniu.
Aby określić, czy jakość życia (QOLIBRI), w tym bóle głowy, lęki i depresja, również poprawia się po leczeniu rTMS u osób cierpiących na PTSD
Zmiana wyniku QOLIBRI na wizycie przed leczeniem w porównaniu z 1 tygodniem po zakończeniu badania i 4 tygodniami po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj