リアルタイム呼気終末酸素測定と単呼吸測定による前酸素化
2025年5月30日 更新者：Steven Lindsey、Emory University
健康なボランティアにおける呼気終末酸素測定と単一呼吸呼気終末酸素測定を利用した前酸素化のリアルタイム評価
この研究の目的は、鼻カニューレ センサーの呼気終末酸素レベルをリアルタイムで予測する能力を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ラピッド シーケンス挿管 (RSI) を受けている救急部門 (ED) の患者は、深刻な罹患率と死亡率の危険にさらされています。
無呼吸期間中に酸素を提供するために、処置の開始前に高流量の酸素で前酸素化を行うことが一般的です。
前酸素化のさまざまな方法が研究されており、呼気終末酸素 (EtO2) を 1 回測定して、レベルが高いほど前酸素化がより完全であることを示しています。
しかし、リアルタイムで前酸素化の質を判断する方法を調べた研究はありませんでした。
この研究では、鼻カニューレ EtO2 測定のパフォーマンスを、健康なボランティアの単一呼吸終末呼気酸素測定のゴールド スタンダードと比較して調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で、法定代理人のいない本人（同意能力）で同意できる方
- 健康であることの自己認識（健康なボランティアの確保）
- 研究者によって判断された肉眼的に正常な歯列（NIVマスクシールに影響を与える可能性があります）
- -吸入器を毎日使用する必要がある重度の肺疾患または喘息の病歴がない（健康なボランティアを確保する）
- 女性参加者のみ：研究登録時に妊娠していないことを自己申告した（胎児の保護のため）
除外基準:
- 参加者が研究登録に同意しない
- -参加者は、研究を完了するために必要な非侵襲的換気の全過程に耐えることができません
- 参加者は、適切なデータ転記を確実にするために酸素モニターのビデオ録画に同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノンリブリーザーマスク（NRBM）
研究手順の開始前に、鼻カニューレ呼気終末酸素 (EtO2) センサーを参加者の顔に配置し、非リブリーザー マスク (NRBM) をセンサーの上に置きます。
参加者は、次のような治療シーケンスの順序に無作為に割り付けられます: 15 リットル/分 (LPM) の酸素を 3 分間、35 LPM を 3 分間、またはフラッシュ レート (55 LPM) を 3 分間。
この終了時の最大測定値が記録され、被験者は EtO2 がベースラインに戻るまで休息できます。
次に、フラッシュレートでNRBMに戻し、前のステップの最大読み取り値まで上昇させ、1回の呼気呼気EtO2測定を行います。
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鼻カニューレ EtO2 センサーはマスクの下の参加者の顔に配置され、EtO2 レベルを検出します。
非再呼吸マスク (NRBM) は、酸素の供給を補助するために使用されます。
参加者は、異なるフロー レート (15 LPM、35 LPM、または 55 LPM のフラッシュ レート) で NRBM に配置されます。
酸素は NRBM 経由で供給されます。
参加者は、異なる流量 (15 LPM、35 LPM、または 55 LPM でのフラッシュ レート) で酸素を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：非侵襲的人工呼吸器マスク（NIV）
研究手順が開始される前に、鼻カニューレ末端酸素（ETO2）センサーが、センサーの上にある非侵襲的人工呼吸器マスク（NIV）で参加者の顔に配置されます。
参加者は、次のように治療シーケンスの順序にランダム化されます。NIVインスピレーション酸素（FIO2）の40％割合で3分間、NIVは70％FIO2で3分間、NIVは100％FIO2で3分間、この試験の最大読み取り値が記録されます。
研究被験者は、ETO2がベースラインに戻るまで休むことが許可され、その後、100％FIO2でNIVに戻され、前のステップの最大読み取りに起因し、ETO2測定値を1回吐き出します。
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鼻カニューレ EtO2 センサーはマスクの下の参加者の顔に配置され、EtO2 レベルを検出します。
NIVは、酸素送達のための非侵襲的な顔（鼻）マスクです。
参加者は、40％FIO2の酸素を3分間、70％FIO2で3分間、またはそれぞれ3分間100％FIO2を受け取ります。
酸素はNIVマスクを介して送達されます。
参加者は、それぞれ3分間、40％FIO2、70％FIO2または100％FIO2で酸素を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイムおよびシングルブレスエンドチダル（ETO2）測定
時間枠：各3分間の治療レベルの後
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非侵襲的換気（NIV）および非リブラーマスク（NRBM）の研究アームの増加する酸素濃度と流量の増加にわたる酸素濃度と流量の増加にわたって、鼻カニューレ（NC）および単一腹部（SB）末端酸素測定で測定されたリアルタイム末端酸素測定。
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各3分間の治療レベルの後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大末端酸素（ETO2）鼻カニューレ測定（TMAXNC）までの時間
時間枠：最大3分
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非侵襲的換気（NIV）および非リブラーマスク（NRBM）アームのためにTMAXNCでシングルブリース（SB）ETO2測定のために3分間の鼻カニューレ末端酸素（ETO2）測定に到達するのに必要な時間。
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最大3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Lindsey, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。