Försyresättning med syremätningar i realtid vid sluttidvatten kontra enstaka andetag
30 maj 2025 uppdaterad av: Steven Lindsey, Emory University
Realtidsbedömning av försyresättning med användning av syremätningar vid ändtidvatten kontra syremätningar i ändtidvatten vid enstaka andetag hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos en näskanylsensor att förutsäga syrenivåer i sluttid i realtid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter på akutmottagningen (ED) som genomgår Rapid Sequence Intubation (RSI) löper risk för allvarlig sjuklighet och mortalitet.
För att tillhandahålla syre under apnéperioden är det vanlig praxis att tillhandahålla försyresättning innan proceduren påbörjas med höga flöden av syre.
Olika metoder för pre-oxygenation har studerats genom att ta en enda andetag end-tidal oxygen (EtO2) mätning med högre nivåer som indikerar mer fullständig pre-oxygenation.
Det har dock inte gjorts någon forskning som undersökt metoder för att bestämma kvaliteten på försyresättning i realtid.
Den här studien undersöker prestandan hos en EtO2-mätning av näskanylen jämfört med den gyllene standarden för syremätningar vid enstaka andetag vid slut-tidal hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre som kan samtycka på egen hand utan juridiskt ombud (förmåga att samtycka)
- Självidentifierad som vid god hälsa (försäkrar friska frivilliga)
- Grovt normal tandsättning som bedömts av studiens utredare (kan påverka NIV-maskförseglingen)
- Ingen historia av allvarlig lungsjukdom eller astma som kräver daglig användning av en inhalator (försäkrar friska frivilliga)
- Endast kvinnliga deltagare: Självrapporterad att inte vara gravid vid tidpunkten för studieregistrering (för skydd av ett ofött barn)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren samtycker inte till studieregistrering
- Deltagaren kan inte tolerera hela den icke-invasiva ventilation som krävs för att slutföra studien
- Deltagaren samtycker inte till videoinspelning av syrgasmonitorn för att säkerställa korrekt datatranskription
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-rebreather mask (NRBM)
Innan studien påbörjas kommer en näskanyl end-tidal oxygen (EtO2) sensor att placeras på deltagarens ansikte med non-rebreather masken (NRBM) över sensorn.
Deltagarna kommer att randomiseras till ordningen för deras behandlingssekvens enligt följande: syre vid 15 liter per minut (LPM) i 3 minuter, vid 35 LPM i 3 minuter, eller vid spolhastighet (55 LPM) i 3 minuter.
Den maximala avläsningen i slutet av detta kommer att registreras, sedan kommer försökspersonerna att få vila tills deras EtO2 återgår till sin baslinje.
De kommer sedan att placeras tillbaka på NRBM med spolhastighet, tillåts stiga till den maximala avläsningen från föregående steg, och gör sedan en enda andetag utandad EtO2-mätning.
|
Näskanylens EtO2-sensor kommer att placeras på deltagarens ansikte under masken för att detektera EtO2-nivåerna.
Non-rebreather-masken (NRBM) kommer att användas för att hjälpa till med tillförseln av syre.
Deltagarna kommer att placeras på NRBM med olika flödeshastigheter (15 LPM, 35 LPM eller Flush rate vid 55 LPM).
Syre kommer att levereras via NRBM.
Deltagarna kommer att få syre vid olika flödeshastigheter (15 LPM, 35 LPM eller spolhastighet vid 55 LPM).
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilatormask (NIV)
Före början av studieproceduren kommer en nasal kanyl-slut-tidvatten syre (ETO2) -sensor att placeras på deltagarens ansikte med den icke-invasiva ventilatormasken (NIV) som ligger över sensorn.
Deltagarna kommer att randomiseras i storleksordningen för sin behandlingssekvens enligt följande: NIV vid 40% fraktion av inspirerat syre (FIO2) i 3 minuter, NIV vid 70% FIO2 under 3 minuter, NIV vid 100% FIO2 under 3 minuter, kommer den maximala avläsningen i slutet av denna försök att registreras.
Studiepersonerna kommer att få vila tills deras ETO2 återgår till sin baslinje, sedan kommer de att placeras tillbaka på NIV vid 100% FIO2, som får stiga till den maximala avläsningen av föregående steg och sedan göra ett andetag som andas ut EtO2 -mätning.
|
Näskanylens EtO2-sensor kommer att placeras på deltagarens ansikte under masken för att detektera EtO2-nivåerna.
NIV är en icke-invasivt ansikte (nasal) mask för syretillförsel.
Deltagarna kommer att få syre vid 40% FiO2 i 3 minuter, 70% FIO2 i 3 minuter eller 100% FIO2 under 3 minuter vardera.
Syre kommer att levereras via NIV -masken.
Deltagarna kommer att få syre vid 40% FiO2, 70% FIO2 eller 100% FIO2 under 3 minuter vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Realtid och enstaka andningsändvattenmätningar (ETO2)
Tidsram: Efter varje 3 minuters behandlingsnivå
|
Realtids slutvattenmätningar mätt med en nasal kanyl (NC) och enkel-andnings (SB) ändvattenmätningar över ökande syrekoncentrationer och flödeshastigheter för den icke-invasiva ventilation (NIV) och icke-rebreathermask (NRBM) studiearmar.
|
Efter varje 3 minuters behandlingsnivå
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal ändvatten syre (EtO2) nasal kanylmätning (TMAXNC)
Tidsram: Upp till 3 minuter
|
Tid som krävs för att nå 3-minuters nasal kanyl-slut-tidvatten syre (ETO2) avläsning för mätning av enkel andning (SB) EtO2 vid TMAXNC för den icke-invasiva ventilationen (NIV) och icke-rebreather-mask (NRBM).
|
Upp till 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Lindsey, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00100086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .