Pre-oksygenering med sanntid slutt-tidal oksygenmålinger versus målinger av enkelt pust
30. mai 2025 oppdatert av: Steven Lindsey, Emory University
Sanntidsvurdering av pre-oksygenering ved bruk av slutttidsoksygenmålinger versus enkeltpust slutt-tidevannsoksygenmålinger hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til en nesekanylesensor til å forutsi oksygennivåer i endetid i sanntid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter i akuttmottaket (ED) som gjennomgår rask sekvensintubasjon (RSI) er i faresonen for alvorlig sykelighet og dødelighet.
For å tilføre oksygen under apneperioden er det vanlig praksis å gi pre-oksygenering før prosedyrestart med høye oksygenstrømmer.
Ulike metoder for pre-oksygenering har blitt studert ved å ta en enkelt pust end-tidal oksygen (EtO2) måling med høyere nivåer som indikerer mer fullstendig pre-oksygenering.
Imidlertid har det ikke vært noen forskning som undersøker metoder for å bestemme kvaliteten på pre-oksygenering i sanntid.
Denne studien undersøker ytelsen til en nesekanyle EtO2-måling sammenlignet med gullstandarden for målinger av oksygen ved ende-tidevann hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre som er i stand til å samtykke på egen hånd uten juridisk representant (evne til å samtykke)
- Selvidentifisert som ved god helse (sikrer friske frivillige)
- Grovt normalt tannsett som bedømt av studieforskere (kan påvirke NIV maskeforsegling)
- Ingen historie med alvorlig lungesykdom eller astma som krever daglig bruk av en inhalator (som sikrer friske frivillige)
- Kun kvinnelige deltakere: Selvrapportert å ikke være gravid på tidspunktet for studieregistrering (for beskyttelse av et ufødt barn)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker godtar ikke studieregistrering
- Deltakeren kan ikke tolerere hele løpet av ikke-invasiv ventilasjon som kreves for å fullføre studien
- Deltakeren godtar ikke videoopptak av oksygenmonitoren for å sikre riktig datatranskripsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-rebreather mask (NRBM)
Før starten av studieprosedyren, vil en nesekanyle-end-tidal oksygensensor (EtO2) plasseres på deltakerens ansikt med ikke-rebreather-masken (NRBM) over sensoren.
Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av behandlingssekvensen som følger: oksygen ved 15 liter per minutt (LPM) i 3 minutter, ved 35 LPM i 3 minutter, eller ved skyllehastighet (55 LPM) i 3 minutter.
Den maksimale avlesningen på slutten av dette vil bli registrert, deretter vil studiepersonene få hvile til deres EtO2 går tilbake til baseline.
De vil deretter plasseres tilbake på NRBM ved skyllehastighet, tillates å stige til maksimal avlesning fra forrige trinn, og deretter utføre en enkelt pust utåndet EtO2-måling.
|
Nesekanylen EtO2-sensoren vil bli plassert på deltakerens ansikt under masken for å oppdage EtO2-nivåene.
Non-rebreather-masken (NRBM) vil bli brukt til å hjelpe til med tilførsel av oksygen.
Deltakerne vil bli plassert på NRBM ved forskjellige strømningshastigheter (15 LPM, 35 LPM, eller Skyllehastighet ved 55 LPM).
Oksygen vil bli levert via NRBM.
Deltakerne vil motta oksygen ved forskjellige strømningshastigheter (15 LPM, 35 LPM, eller spylehastighet ved 55 LPM).
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilatormaske (NIV)
Før starten av studieprosedyren, vil en nasal kanyle endevanns oksygen (ETO2) sensor bli plassert på deltakerens ansikt med den ikke-invasive ventilatormasken (NIV) som ligger over sensoren.
Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen på deres behandlingssekvens som følger: NIV ved 40% brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) i 3 minutter, NIV ved 70% FIO2 i 3 minutter, vil NIV ved 100% FIO2 i 3 minutter, den maksimale avlesningen på slutten av denne forsøket blir registrert.
Studiefagene vil få lov til å hvile til deres Eto2 kommer tilbake til baseline, så blir de plassert tilbake på NIV ved 100% FIO2, som tillater å stige til maksimal lesing av forrige trinn, og deretter gjøre et enkelt pust utåndet Eto2 -måling.
|
Nesekanylen EtO2-sensoren vil bli plassert på deltakerens ansikt under masken for å oppdage EtO2-nivåene.
NIV er en ikke-invasiv ansikt (nese) maske for oksygenlevering.
Deltakerne vil motta oksygen ved 40% FIO2 i 3 minutter, 70% FIO2 i 3 minutter eller 100% FIO2 i 3 minutter hver.
Oksygen vil bli levert via NIV -masken.
Deltakerne vil motta oksygen ved 40% FIO2, 70% FIO2 eller 100% FIO2 i 3 minutter hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanntid og målinger av enkeltpust Endevann (ETO2)
Tidsramme: Etter hvert 3 -minutters behandlingsnivå
|
I en slutt-tidevanns oksygenmålinger i sanntid målt med en nasal kanyle (NC) og enkeltpustet (SB) slutt-tidevanns oksygenmålinger over økende oksygenkonsentrasjoner og strømningshastigheter for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og ikke-rebreather-maske (NRBM) studiearmer.
|
Etter hvert 3 -minutters behandlingsnivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til maksimal slutt-tidevanns oksygen (EtO2) nasal kanyle måling (TMaxNC)
Tidsramme: Opptil 3 minutter
|
Tid som kreves for å nå 3-minutters nasal kanyle endevannsoksygen (ETO2) avlesning for enkeltpustende (SB) EtO2-måling ved TMaxNC for ikke-invasive ventilasjon (NIV) og ikke-rebreather Mask (NRBM).
|
Opptil 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Lindsey, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00100086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .