Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-oksygenering med sanntid slutt-tidal oksygenmålinger versus målinger av enkelt pust

29. februar 2024 oppdatert av: Steven Lindsey, Emory University

Sanntidsvurdering av pre-oksygenering ved bruk av slutttidsoksygenmålinger versus enkeltpust slutt-tidevannsoksygenmålinger hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til en nesekanylesensor til å forutsi oksygennivåer i endetid i sanntid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i akuttmottaket (ED) som gjennomgår rask sekvensintubasjon (RSI) er i faresonen for alvorlig sykelighet og dødelighet. For å tilføre oksygen under apneperioden er det vanlig praksis å gi pre-oksygenering før prosedyrestart med høye oksygenstrømmer. Ulike metoder for pre-oksygenering har blitt studert ved å ta en enkelt pust end-tidal oksygen (EtO2) måling med høyere nivåer som indikerer mer fullstendig pre-oksygenering. Imidlertid har det ikke vært noen forskning som undersøker metoder for å bestemme kvaliteten på pre-oksygenering i sanntid. Denne studien undersøker ytelsen til en nesekanyle EtO2-måling sammenlignet med gullstandarden for målinger av oksygen ved ende-tidevann hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre som er i stand til å samtykke på egen hånd uten juridisk representant (evne til å samtykke)
  • Selvidentifisert som ved god helse (sikrer friske frivillige)
  • Grovt normalt tannsett som bedømt av studieforskere (kan påvirke NIV maskeforsegling)
  • Ingen historie med alvorlig lungesykdom eller astma som krever daglig bruk av en inhalator (som sikrer friske frivillige)
  • Kun kvinnelige deltakere: Selvrapportert å ikke være gravid på tidspunktet for studieregistrering (for beskyttelse av et ufødt barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker godtar ikke studieregistrering
  • Deltakeren kan ikke tolerere hele løpet av ikke-invasiv ventilasjon som kreves for å fullføre studien
  • Deltakeren godtar ikke videoopptak av oksygenmonitoren for å sikre riktig datatranskripsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Non-rebreather mask (NRBM)
Før starten av studieprosedyren, vil en nesekanyle-end-tidal oksygensensor (EtO2) plasseres på deltakerens ansikt med ikke-rebreather-masken (NRBM) over sensoren. Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av behandlingssekvensen som følger: oksygen ved 15 liter per minutt (LPM) i 3 minutter, ved 35 LPM i 3 minutter, eller ved skyllehastighet (55 LPM) i 3 minutter. Den maksimale avlesningen på slutten av dette vil bli registrert, deretter vil studiepersonene få hvile til deres EtO2 går tilbake til baseline. De vil deretter plasseres tilbake på NRBM ved skyllehastighet, tillates å stige til maksimal avlesning fra forrige trinn, og deretter utføre en enkelt pust utåndet EtO2-måling.
Enhet: Nesekanyle EtO2-sensor
Nesekanylen EtO2-sensoren vil bli plassert på deltakerens ansikt under masken for å oppdage EtO2-nivåene.
Enhet: Non-rebreather mask (NRBM)
Non-rebreather-masken (NRBM) vil bli brukt til å hjelpe til med tilførsel av oksygen. Deltakerne vil bli plassert på NRBM ved forskjellige strømningshastigheter (15 LPM, 35 LPM, eller Skyllehastighet ved 55 LPM).
Legemiddel: Oksygen (NRBM)
Oksygen vil bli levert via NRBM. Deltakerne vil motta oksygen ved forskjellige strømningshastigheter (15 LPM, 35 LPM, eller spylehastighet ved 55 LPM).
Aktiv komparator: Ikke-invasiv respiratormaske (NIV)
Før starten av studieprosedyren vil en nesekanyle-end-tidal oksygensensor (EtO2) plasseres på deltakerens ansikt med den ikke-invasive ventilatormasken (NIV) over sensoren. Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av behandlingssekvensen som følger: NIV ved 50 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) i 3 minutter, NIV ved 75 % FiO2 i 3 minutter, NIV ved 100 % FiO2 i 3 minutter, maksimal avlesning på slutten av denne prøveperioden vil bli registrert. Forsøkspersonene vil få lov til å hvile til deres EtO2 kommer tilbake til baseline, deretter vil de bli plassert tilbake på NIV ved 100 % FiO2, lov til å stige til den maksimale avlesningen fra forrige trinn, og deretter gjøre en enkelt pust utåndet EtO2-måling.
Enhet: Nesekanyle EtO2-sensor
Nesekanylen EtO2-sensoren vil bli plassert på deltakerens ansikt under masken for å oppdage EtO2-nivåene.
Enhet: Ikke-invasiv respiratormaske (NIV)
NIV er en ikke-invasiv ansiktsmaske (nese) for oksygentilførsel. Deltakerne vil motta oksygen med 50 % FiO2 i 3 minutter, 75 % FiO2 i 3 minutter eller 100 % FiO2 i 3 minutter hver.
Legemiddel: Oksygen (NIV)
Oksygen vil bli levert via NIV-masken. Deltakerne vil motta oksygen med 50 % FiO2, 75 % FiO2 eller 100 % FiO2 i 3 minutter hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av korrelasjon mellom sanntid og enkeltpust EtO2-målinger
Tidsramme: Etter 3 minutter
Graden av korrelasjon mellom sanntids EtO2-målinger og en enkelt pust slutt-tidal oksygenmåling målt ved k-korrelasjonskoeffisienten vil bli utført ved slutten av 3 minutter. Korrelasjonskoeffisienter uttrykkes som verdier mellom +1 og -1 og er et statistisk mål på i hvilken grad endringer i verdien av en variabel forutsier endring av verdien til den andre.
Etter 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av EtO2 mellom nesekanylen og enkeltpustesensorer
Tidsramme: Etter 3 minutter
Korrelasjonen av EtO2 mellom nesekanylesensoren og enkeltpustesensoren når den er stabilisert ved maksimale avlesninger målt med k-korrelasjonskoeffisienten, vil bli utført på slutten av 3 minutter. Korrelasjonskoeffisienter uttrykkes som verdier mellom +1 og -1 og er et statistisk mål på i hvilken grad endringer i verdien av en variabel forutsier endring av verdien til den andre.
Etter 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Lindsey, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rask sekvensintubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere