Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie z pomiarami tlenu końcowo-wydechowego w czasie rzeczywistym w porównaniu z pomiarami pojedynczego oddechu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Steven Lindsey, Emory University

Ocena wstępnego natlenienia w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem pomiarów tlenu końcowo-wydechowego w porównaniu z pomiarami tlenu końcowo-wydechowego pojedynczego oddechu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie zdolności czujnika kaniuli nosowej do przewidywania poziomu tlenu w końcowym wydechu w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci na oddziale ratunkowym (SOR) poddawani intubacji w trybie szybkiej sekwencji (RSI) są narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność. W celu dostarczenia tlenu w okresie bezdechu, powszechną praktyką jest zapewnienie wstępnego natlenienia przed rozpoczęciem zabiegu dużymi przepływami tlenu. Zbadano różne metody wstępnego natlenienia, dokonując pomiaru tlenu końcowo-wydechowego (EtO2) w jednym oddechu, przy czym wyższe poziomy wskazują na pełniejsze wstępne natlenienie. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających metody określania jakości preoksygenacji w czasie rzeczywistym. W tym badaniu ocenia się skuteczność pomiaru EtO2 kaniulą nosową w porównaniu ze złotym standardem pomiarów tlenu końcowo-wydechowego jednym oddechem u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę bez przedstawiciela ustawowego (zdolność do wyrażenia zgody)
  • Samozidentyfikowany jako zdrowy (zapewnienie zdrowych ochotników)
  • Całkowicie normalne uzębienie w ocenie badaczy (może wpływać na uszczelnienie maski NIV)
  • Brak historii ciężkiej choroby płuc lub astmy, która wymaga codziennego stosowania inhalatora (zapewnienie zdrowych ochotników)
  • Tylko uczestniczki płci żeńskiej: samodzielnie zgłosiły, że nie są w ciąży w momencie włączenia do badania (w celu ochrony nienarodzonego dziecka)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie wyraża zgody na zapisanie się na studia
  • Uczestnik nie może tolerować całego przebiegu wentylacji nieinwazyjnej wymaganej do ukończenia badania
  • Uczestnik nie wyraża zgody na nagrywanie wideo monitora tlenu w celu zapewnienia prawidłowej transkrypcji danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska bez rebreathera (NRBM)
Przed rozpoczęciem procedury badawczej czujnik tlenu końcowo-wydechowego (EtO2) w kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika z maską bez rebreathera (NRBM) nałożoną na czujnik. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności ich sekwencji leczenia w następujący sposób: tlen przy 15 litrach na minutę (LPM) przez 3 minuty, przy 35 l/min przez 3 minuty lub przy szybkości płukania (55 l/min) przez 3 minuty. Maksymalny odczyt na końcu zostanie zarejestrowany, a następnie badani będą mogli odpocząć, aż ich EtO2 powróci do linii bazowej. Zostaną one następnie umieszczone z powrotem na NRBM z szybkością przepłukiwania, pozostawione do wzrostu do maksymalnego odczytu z poprzedniego kroku, a następnie wykonają pomiar EtO2 w wydychanym powietrzu.
Urządzenie: Kaniula nosowa Czujnik EtO2
Czujnik EtO2 z kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika pod maską w celu wykrycia poziomu EtO2.
Urządzenie: Maska bez rebreathera (NRBM)
Maska bez rebreathera (NRBM) będzie używana do wspomagania dostarczania tlenu. Uczestnicy zostaną umieszczeni na NRBM przy różnych prędkościach przepływu (15 l/min, 35 l/min lub szybkość spłukiwania przy 55 l/min).
Lek: Tlen (NRBM)
Tlen będzie dostarczany przez NRBM. Uczestnicy będą otrzymywać tlen przy różnych natężeniach przepływu (15 l/min, 35 l/min lub szybkość przepłukiwania przy 55 l/min).
Aktywny komparator: Nieinwazyjna maska ​​wentylatora (NIV)
Przed rozpoczęciem procedury badania nosowy czujnik tlenu kaniulowego (ETO2) zostanie umieszczony na twarzy uczestnika z nieinwazyjną maską wentylatora (NIV) leżącym na czujniku. Uczestnicy będą losowo losowo do kolejności sekwencji leczenia w następujący sposób: NIV przy 40% ułamku inspirowanego tlenu (FIO2) przez 3 minuty, NIV przy 70% FIO2 przez 3 minuty, NIV przy 100% FIO2 przez 3 minuty, maksymalne odczyt na końcu tego badania będzie odnotowany. Badania będą mogli odpocząć, dopóki ich ETO2 nie powróci do linii bazowej, a następnie zostaną umieszczone z powrotem na NIV przy 100% FIO2, pozostawione do maksymalnego odczytu poprzedniego kroku, a następnie wykonać pojedynczy oddech wydychał pomiar ETO2.
Urządzenie: Kaniula nosowa Czujnik EtO2
Czujnik EtO2 z kaniuli nosowej zostanie umieszczony na twarzy uczestnika pod maską w celu wykrycia poziomu EtO2.
Urządzenie: Nieinwazyjna maska ​​wentylatora (NIV)
NIV jest nieinwazyjną maską twarzy (nosa) do dostarczania tlenu. Uczestnicy otrzymają tlen przy 40% FIO2 przez 3 minuty, 70% FIO2 przez 3 minuty lub 100% FIO2 przez 3 minuty.
Lek: Tlen (NIV)
Tlen zostanie dostarczany za pośrednictwem maski NIV. Uczestnicy otrzymają tlen przy 40% FIO2, 70% FIO2 lub 100% FIO2 przez 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary w czasie rzeczywistym i pojedynczym oddechu (ETO2)
Ramy czasowe: Po każdym 3 -minutowym poziomie leczenia
W czasie rzeczywistym pomiary tlenu w czasie rzeczywistym mierzone za pomocą pomiarów kaniulki nosa (NC) i pojedynczym oddechem (SB) tlenu w ramach rosnących stężenia tlenu i prędkości przepływu dla nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i maski nieobjętej (NRBM).
Po każdym 3 -minutowym poziomie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego pomiaru kaniulki nosowej (ETO2)
Ramy czasowe: Do 3 minut
Czas potrzebny do osiągnięcia 3-minutowego odczytu tlenu w kaniule nosa (ETO2) dla pomiaru ETO2 z pojedynczym oddechem (SB) w TMAXNC dla ramion nieinwazyjnej wentylacji (NIV) i maski nierebreatherowej (NRBM).
Do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Lindsey, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00100086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka sekwencja intubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj