预吸氧与实时呼气末氧气测量对比单次呼吸测量
2025年5月30日 更新者：Steven Lindsey、Emory University
健康志愿者使用呼气末氧气测量与单次呼吸呼气末氧气测量进行预充氧的实时评估
本研究的目的是检查鼻插管传感器实时预测呼气末氧气水平的能力。
研究概览
详细说明
接受快速序列插管 (RSI) 的急诊科 (ED) 患者存在严重的发病率和死亡率风险。
为了在呼吸暂停期间提供氧气，通常的做法是在手术开始前用高流量氧气提供预氧合。
通过单次呼吸呼气末氧气 (EtO2) 测量研究了不同的预充氧方法，较高的水平表明预充氧更完全。
然而，目前还没有任何研究检验实时确定预充氧质量的方法。
本研究将鼻插管 EtO2 测量的性能与健康志愿者单次呼吸呼气末氧测量的金标准进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且能够在没有法定代理人的情况下自行同意的成年人（同意能力）
- 自认为身体健康（确保志愿者健康）
- 研究调查员判断牙列大致正常（可能影响 NIV 面罩密封）
- 没有需要每天使用吸入器的严重肺部疾病或哮喘病史（确保健康的志愿者）
- 仅限女性参与者：在参加研究时自我报告未怀孕（为了保护未出生的孩子）
排除标准：
- 参加者不同意参加研究
- 参与者不能忍受完成研究所需的整个无创通气过程
- 参与者不同意氧气监测仪的视频录制以确保正确的数据转录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非循环呼吸面罩 (NRBM)
在研究程序开始之前，鼻插管呼气末氧气 (EtO2) 传感器将放置在参与者的脸上，非循环呼吸面罩 (NRBM) 覆盖在传感器上。
参与者将被随机分配到他们的治疗顺序如下：氧气以每分钟 15 升 (LPM) 吸氧 3 分钟，以 35 LPM 吸氧 3 分钟，或以冲洗率 (55 LPM) 吸氧 3 分钟。
最后的最大读数将被记录下来，然后研究对象将被允许休息，直到他们的 EtO2 恢复到他们的基线。
然后将它们以冲洗率放回 NRBM 上，允许上升到上一步的最大读数，然后进行单次呼吸呼出的 EtO2 测量。
|
鼻插管 EtO2 传感器将放置在面罩下参与者的脸上，以检测 EtO2 水平。
非循环呼吸面罩 (NRBM) 将用于协助输送氧气。
将以不同的流速（15 LPM、35 LPM 或 55 LPM 的冲洗率）将参与者置于 NRBM 上。
氧气将通过 NRBM 输送。
参与者将接受不同流速的氧气（15 LPM、35 LPM 或 55 LPM 的冲洗率）。
|
|
有源比较器：非侵入性呼吸机面膜（NIV）
在开始研究程序之前，将使用将传感器覆盖的非侵入性呼吸机掩模（NIV）放置在参与者的脸上。
参与者将被随机分配到其治疗顺序的顺序中，如下所示：NIV在40％的启发氧（FIO2）中为3分钟，持续3分钟，在70％的FIO2持续3分钟，NIV在100％FIO2持续3分钟，持续3分钟，将记录该试验结束时的最大读数。
研究对象将被允许休息，直到他们的ETO2返回基线，然后将其放在100％FIO2上的NIV上，允许将其上升至上一步的最大读数，然后进行一次呼气的ETO2测量。
|
鼻插管 EtO2 传感器将放置在面罩下参与者的脸上，以检测 EtO2 水平。
NIV是用于氧气递送的非侵入性面部（鼻腔）。
参与者将以40％的FIO2收到3分钟的氧气，3分钟的70％FIO2或100％FIO2，每人3分钟。
氧气将通过NIV面膜输送。
参与者将在40％FIO2，70％FIO2或100％FIO2中获得3分钟的氧气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实时和单呼吸末端潮汐（ETO2）测量
大体时间：每个3分钟的治疗水平之后
|
用鼻套管（NC）和单呼吸（SB）末端潮汐氧测量测量的实时末端潮汐氧测量值，跨氧气浓度和非侵入性通气（NIV）和非rebreather Mask Mask（NRBM）研究的氧气浓度和流速，研究臂研究了臂。
|
每个3分钟的治疗水平之后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大潮气氧（ETO2）鼻套管测量的时间（TMAXNC）
大体时间：最多3分钟
|
达到3分钟的鼻套管末端潮气（ETO2）在TMAXNC处进行单呼吸（SB）ETO2测量的时间，用于非侵入性通气（NIV）和非rebreathermask（NRBM）臂。
|
最多3分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Lindsey, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.