Pré-oxygénation avec des mesures d'oxygène en fin d'expiration en temps réel par rapport à des mesures de respiration unique
29 février 2024 mis à jour par: Steven Lindsey, Emory University
Évaluation en temps réel de la pré-oxygénation à l'aide de mesures d'oxygène en fin d'expiration par rapport à des mesures d'oxygène en fin d'expiration sur une seule respiration chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'examiner la capacité d'un capteur de canule nasale à prédire les niveaux d'oxygène en fin d'expiration en temps réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients du service des urgences (SU) subissant une intubation à séquence rapide (RSI) sont à risque de morbidité et de mortalité graves.
Afin de fournir de l'oxygène pendant la période d'apnée, il est courant de fournir une pré-oxygénation avant le début de la procédure avec des débits d'oxygène élevés.
Différentes méthodes de pré-oxygénation ont été étudiées en prenant une seule mesure d'oxygène en fin d'expiration (EtO2) avec des niveaux plus élevés indiquant une pré-oxygénation plus complète.
Cependant, aucune recherche n'a examiné les méthodes de détermination de la qualité de la pré-oxygénation en temps réel.
Cette étude examine les performances d'une mesure d'EtO2 par canule nasale par rapport à l'étalon-or des mesures d'oxygène en fin d'expiration sur une seule respiration chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus capables de consentir seuls sans représentant légal (capacité de consentir)
- S'auto-identifie comme étant en bonne santé (garantissant des volontaires en bonne santé)
- Dentition grossièrement normale telle que jugée par les investigateurs de l'étude (peut affecter l'étanchéité du masque de VNI)
- Aucun antécédent de maladie pulmonaire grave ou d'asthme nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur (garantissant la bonne santé des volontaires)
- Participants de sexe féminin uniquement : ont déclaré ne pas être enceintes au moment de l'inscription à l'étude (pour la protection d'un enfant à naître)
Critère d'exclusion:
- Le participant n'accepte pas l'inscription à l'étude
- Le participant ne peut pas tolérer l'ensemble du cycle de ventilation non invasive requis pour terminer l'étude
- Le participant n'accepte pas l'enregistrement vidéo du moniteur d'oxygène pour assurer une transcription correcte des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Masque sans recycleur (NRBM)
Avant le début de la procédure d'étude, un capteur d'oxygène de fin d'expiration (EtO2) à canule nasale sera placé sur le visage du participant avec le masque sans recycleur (NRBM) recouvrant le capteur.
Les participants seront randomisés dans l'ordre de leur séquence de traitement comme suit : oxygène à 15 litres par minute (LPM) pendant 3 minutes, à 35 LPM pendant 3 minutes ou à un débit de chasse d'eau (55 LPM) pendant 3 minutes.
La lecture maximale à la fin de celle-ci sera enregistrée, puis les sujets de l'étude seront autorisés à se reposer jusqu'à ce que leur EtO2 revienne à leur niveau de référence.
Ils seront ensuite replacés sur NRBM au débit de rinçage, autorisés à remonter jusqu'à la lecture maximale de l'étape précédente, puis effectueront une mesure d'EtO2 expiré en une seule respiration.
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Le capteur EtO2 de la canule nasale sera placé sur le visage du participant sous le masque pour détecter les niveaux d'EtO2.
Le masque sans recycleur (NRBM) sera utilisé pour aider à l'administration d'oxygène.
Les participants seront placés sur NRBM à différents débits (15 l/min, 35 l/min ou débit de chasse à 55 l/min).
L'oxygène sera livré via le NRBM.
Les participants recevront de l'oxygène à différents débits (15 l/min, 35 l/min ou débit de chasse à 55 l/min).
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Comparateur actif: Masque de ventilateur non invasif (VNI)
Avant le début de la procédure d'étude, un capteur d'oxygène de fin d'expiration (EtO2) à canule nasale sera placé sur le visage du participant avec le masque de ventilateur non invasif (VNI) recouvrant le capteur.
Les participants seront randomisés dans l'ordre de leur séquence de traitement comme suit : VNI à 50 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant 3 minutes, VNI à 75 % de FiO2 pendant 3 minutes, VNI à 100 % de FiO2 pendant 3 minutes, la lecture maximale à la fin de cet essai sera enregistré.
Les sujets de l'étude seront autorisés à se reposer jusqu'à ce que leur EtO2 revienne à leur niveau de référence, puis ils seront remis sous VNI à 100 % de FiO2, autorisés à remonter jusqu'à la lecture maximale de l'étape précédente, puis effectueront une seule mesure d'EtO2 expiré.
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Le capteur EtO2 de la canule nasale sera placé sur le visage du participant sous le masque pour détecter les niveaux d'EtO2.
La VNI est un masque facial (nasal) non invasif pour l'administration d'oxygène.
Les participants recevront de l'oxygène à 50 % de FiO2 pendant 3 minutes, à 75 % de FiO2 pendant 3 minutes ou à 100 % de FiO2 pendant 3 minutes chacun.
L'oxygène sera délivré via le masque VNI.
Les participants recevront de l'oxygène à 50 % FiO2, 75 % FiO2 ou 100 % FiO2 pendant 3 minutes chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de corrélation entre les mesures d'EtO2 en temps réel et sur une seule respiration
Délai: A 3 minutes
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Le degré de corrélation entre les mesures d'EtO2 en temps réel et une seule mesure d'oxygène en fin d'expiration mesurée par le coefficient de corrélation k sera effectué au bout de 3 minutes.
Les coefficients de corrélation sont exprimés sous forme de valeurs comprises entre +1 et -1 et constituent une mesure statistique du degré auquel les changements de la valeur d'une variable prédisent le changement de la valeur de l'autre.
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A 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'EtO2 entre la canule nasale et les capteurs respiratoires uniques
Délai: A 3 minutes
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La corrélation de l'EtO2 entre le capteur de la canule nasale et le capteur de respiration unique une fois stabilisé aux lectures maximales mesurées par le coefficient de corrélation k se fera au bout de 3 minutes.
Les coefficients de corrélation sont exprimés sous forme de valeurs comprises entre +1 et -1 et constituent une mesure statistique du degré auquel les changements de la valeur d'une variable prédisent le changement de la valeur de l'autre.
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A 3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Lindsey, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00100086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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