Esihapetus reaaliaikaisilla lopun vuoroveden happimittauksilla vs. yksittäisen hengityksen mittaukset
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Steven Lindsey, Emory University
Esihapetuksen reaaliaikainen arviointi käyttämällä lopun vuoroveden happimittauksia verrattuna kertahengityksen lopun happimittauksiin terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nenäkanyylisensorin kykyä ennustaa vuoroveden lopun happitasoja reaaliajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensiapuosaston (ED) potilaat, joille tehdään nopea sekvenssiintubaatio (RSI), ovat vaarassa saada vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Hapen saamiseksi apneisen jakson aikana on yleinen käytäntö suorittaa esihapetus ennen toimenpiteen aloittamista suurilla happivirroilla.
Erilaisia esihapetusmenetelmiä on tutkittu ottamalla yksi hengityksen lopun happi (EtO2) mittaus korkeammilla tasoilla, mikä viittaa täydellisempään esihapettumiseen.
Mitään tutkimusta ei kuitenkaan ole tutkittu menetelmiä esihapetuksen laadun määrittämiseksi reaaliajassa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nenäkanyylin EtO2-mittauksen suorituskykyä verrattuna yhden hengenvedon lopun happimittausten kultastandardiin terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka voivat antaa suostumuksensa omatoimisesti ilman laillista edustajaa (kyky antaa suostumus)
- Tunnistetaan olevansa hyvässä kunnossa (varmistamalla terveet vapaaehtoiset)
- Karkeasti normaali hampaisto tutkimuksen tutkijoiden arvioimana (voi vaikuttaa NIV-maskin tiivisteeseen)
- Ei aiemmin ollut vaikeaa keuhkosairautta tai astmaa, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä (varmistamalla terveet vapaaehtoiset)
- Vain naispuoliset osallistujat: Ilmoittivat itse, että he eivät olleet raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (sikiöttömän lapsen suojelemiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei suostu opintoihin ilmoittautumiseen
- Osallistuja ei voi sietää koko ei-invasiivista ventilaatiojaksoa, joka vaaditaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi
- Osallistuja ei hyväksy happimonitorin videotallennusta tietojen oikean transkription varmistamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengittämätön maski (NRBM)
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujan kasvoille asetetaan nenäkanyylin loppu-hengityshappi (EtO2) anturi siten, että hengityksen estävä maski (NRBM) on anturin päällä.
Osallistujat satunnaistetaan heidän hoitojaksonsa mukaan seuraavasti: happea 15 litraa minuutissa (LPM) 3 minuutin ajan, 35 LPM 3 minuutin ajan tai huuhtelunopeudella (55 LPM) 3 minuuttia.
Maksimilukema tämän lopussa kirjataan, sitten tutkimushenkilöiden annetaan levätä, kunnes niiden EtO2 palaa lähtötasolle.
Sitten ne asetetaan takaisin NRBM:ään huuhtelunopeudella, niiden annetaan nousta edellisen vaiheen maksimilukemaan, minkä jälkeen tehdään yksi uloshengitys-EtO2-mittaus.
|
Nenäkanyylin EtO2-anturi asetetaan osallistujan kasvoille maskin alle EtO2-tasojen havaitsemiseksi.
Non-rebreather maskia (NRBM) käytetään auttamaan hapen toimittamisessa.
Osallistujat sijoitetaan NRBM:iin eri virtausnopeuksilla (15 LPM, 35 LPM tai huuhtelunopeus 55 LPM).
Happi toimitetaan NRBM:n kautta.
Osallistujat saavat happea eri virtausnopeuksilla (15 LPM, 35 LPM tai huuhtelunopeus 55 LPM).
|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen hengityslaitteiden naamio (NIV)
Ennen tutkimusmenetelmän alkamista nenän kanyylien päätevesien happi (ETO2) -anturi asetetaan osallistujan kasvoille ei-invasiivisella hengityslaitteiden maskilla (NIV), joka on yli anturin.
Osallistujat satunnaistetaan heidän hoitosekvenssinsä järjestyksessä seuraavasti: NIV 40%: n jakeen inspiroidun hapen (FIO2) 3 minuutin ajan, NIV 70% FIO2: lla 3 minuutin ajan, NIV 100% FIO2: lla 3 minuutin ajan, maksimaalinen lukeminen tämän kokeen lopussa.
Tutkimuksen henkilöt saavat levätä, kunnes heidän ETO2 palaa lähtötasoonsa, sitten ne asetetaan takaisin NIV: hen 100% FIO2: lla, jonka annetaan nousta edellisen vaiheen maksimaaliseen lukemiseen ja tehdä sitten yksi hengitys uloshengitetty ETO2 -mittaus.
|
Nenäkanyylin EtO2-anturi asetetaan osallistujan kasvoille maskin alle EtO2-tasojen havaitsemiseksi.
NIV on ei-invasiivinen kasvonaamio (nenän) naamio hapenkulutusta varten.
Osallistujat saavat happea 40% FIO2: lla 3 minuutin ajan, 70% FIO2 3 minuutin tai 100% FIO2: n ajan 3 minuutin ajan.
Happi toimitetaan NIV -naamion kautta.
Osallistujat saavat happea 40% FIO2: lla, 70% FIO2: lla tai 100% FIO2: lla 3 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen ja yksi hengityksen loppuveto (ETO2) mittaukset
Aikaikkuna: Jokaisen 3 minuutin hoidon jälkeen
|
Reaaliaikaiset päätevesien happeamittaukset mitattuna nenän kanyylillä (NC) ja yksisiläisellä (SB) päätevesien happeamittauksilla kasvavien happipitoisuuksien ja ei-invasiivisten tuuletusten (NIV) ja ei-rappevien naamioiden (NRBM) tutkimusvarsien ja virtausnopeuksien välillä.
|
Jokaisen 3 minuutin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika enimmäisveto-happea (ETO2) nenän kanyylin mittaus (TMAXNC)
Aikaikkuna: Jopa 3 minuuttia
|
Aika, joka tarvitaan 3 minuutin nenän kanyylin päätyvesien happea (ETO2) -lukemiseen yhden hengen (SB) ETO2-mittaus TMAXNC: ssä ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) ja ei-reunan naamion (NRBM) aseiden kohdalla.
|
Jopa 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Lindsey, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00100086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .