Pré-oxigenação com medições de oxigênio de expiração em tempo real versus medições de respiração única
30 de maio de 2025 atualizado por: Steven Lindsey, Emory University
Avaliação em tempo real da pré-oxigenação utilizando medições de oxigênio expirado versus medições únicas de oxigênio expirado em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar a capacidade de um sensor de cânula nasal de prever os níveis expirados de oxigênio em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes no Departamento de Emergência (DE) submetidos a Intubação de Sequência Rápida (RSI) correm risco de morbidade e mortalidade graves.
Para fornecer oxigênio durante o período apneico, é prática comum fornecer pré-oxigenação antes do início do procedimento com altos fluxos de oxigênio.
Diferentes métodos de pré-oxigenação foram estudados por meio de uma única medição de oxigênio expirado (EtO2) com níveis mais altos indicando uma pré-oxigenação mais completa.
No entanto, não houve nenhuma pesquisa examinando métodos de determinação da qualidade da pré-oxigenação em tempo real.
Este estudo examina o desempenho de uma medição de EtO2 por cânula nasal em comparação com o padrão-ouro de medições de oxigênio expirado em respiração única em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que podem consentir por conta própria sem um representante legal (capacidade de consentir)
- Auto-identificado como tendo boa saúde (garantindo voluntários saudáveis)
- Dentição grosseiramente normal, conforme julgado pelos investigadores do estudo (pode afetar a vedação da máscara de VNI)
- Sem história de doença pulmonar grave ou asma que requeira o uso diário de um inalador (garantindo voluntários saudáveis)
- Participantes do sexo feminino apenas: auto-relato de não estar grávida no momento da inscrição no estudo (para proteção de um feto)
Critério de exclusão:
- O participante não concorda com a inscrição no estudo
- O participante não pode tolerar todo o curso de ventilação não invasiva necessária para concluir o estudo
- O participante não concorda com a gravação de vídeo do monitor de oxigênio para garantir a transcrição adequada dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Máscara sem reinalação (NRBM)
Antes do início do procedimento do estudo, um sensor de oxigênio expirado (EtO2) de cânula nasal será colocado no rosto do participante com a máscara não reinalante (NRBM) sobreposta ao sensor.
Os participantes serão randomizados para a ordem de sua sequência de tratamento da seguinte forma: oxigênio a 15 litros por minuto (LPM) por 3 minutos, a 35 LPM por 3 minutos ou à taxa de descarga (55 LPM) por 3 minutos.
A leitura máxima no final disso será registrada e, em seguida, os sujeitos do estudo poderão descansar até que seu EtO2 retorne à sua linha de base.
Em seguida, eles serão colocados de volta no NRBM na taxa de descarga, permitidos para subir até a leitura máxima da etapa anterior e, em seguida, fazer uma medição de EtO2 exalado em uma única respiração.
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O sensor de EtO2 da cânula nasal será colocado no rosto do participante sob a máscara para detectar os níveis de EtO2.
A máscara não rebreather (NRBM) será usada para auxiliar no fornecimento de oxigênio.
Os participantes serão colocados em NRBM em diferentes taxas de fluxo (15 LPM, 35 LPM ou taxa de descarga a 55 LPM).
O oxigênio será entregue através do NRBM.
Os participantes receberão oxigênio em diferentes taxas de fluxo (15 LPM, 35 LPM ou taxa de irrigação a 55 LPM).
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Comparador Ativo: Máscara de ventilador não invasiva (NIV)
Antes do início do procedimento do estudo, um sensor de oxigênio na tidal final (EtO2) será colocado no rosto do participante com a máscara de ventilador não invasiva (NIV) sobre o sensor.
Os participantes serão randomizados na ordem de sua sequência de tratamento da seguinte forma: NIV com 40% de fração de oxigênio inspirado (FIO2) por 3 minutos, NIV a 70% FiO2 por 3 minutos, NIV a 100% fiO2 por 3 minutos, a leitura máxima no final deste estudo será registrada.
Os sujeitos do estudo poderão descansar até que seus retornos de ETO2 à sua linha de base e serão colocados de volta à NIV a 100% FIO2, permissão para subir para a leitura máxima da etapa anterior e, em seguida, faça uma única medição de EtO2 exalada na respiração.
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O sensor de EtO2 da cânula nasal será colocado no rosto do participante sob a máscara para detectar os níveis de EtO2.
A NIV é uma máscara de face não invasiva (nasal) para entrega de oxigênio.
Os participantes receberão oxigênio a 40% de FIO2 por 3 minutos, 70% FIO2 por 3 minutos ou 100% FiO2 por 3 minutos cada.
O oxigênio será entregue através da máscara NIV.
Os participantes receberão oxigênio a 40% FIO2, 70% FIO2 ou 100% FIO2 por 3 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições em tempo real e térmicas finais de respiração única (EtO2)
Prazo: Após cada nível de tratamento de 3 minutos
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Medições de oxigênio em tempo real, medidas com uma cânula nasal (NC) e medições de oxigênio final com tidal de fita (SB) (SB) através do aumento das concentrações de oxigênio e as taxas de fluxo para os braços de ventilação não invasiva (NIV) e máscara não-represeira (NRBM) estudam.
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Após cada nível de tratamento de 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o oxigênio da ponta final máxima (EtO2) Medição de cânula nasal (TMAXNC)
Prazo: Até 3 minutos
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Tempo necessário para atingir a leitura de oxigênio nasal de cânula nasal de 3 minutos (EtO2) para a medição de ETO2 de respiração única (SB) no TMAXNC para os braços de ventilação não invasiva (NIV) e máscara não-represeladora (NRBM).
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Até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Lindsey, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00100086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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