Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoxygenace s měřením kyslíku na konci přílivu v reálném čase versus měření jednoho dechu

30. května 2025 aktualizováno: Steven Lindsey, Emory University

Posouzení okysličení před okysličením v reálném čase s využitím měření kyslíku na konci výdechu versus měření kyslíku na konci výdechu jedním dechem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat schopnost senzoru nosní kanyly předpovídat hladiny kyslíku na konci výdechu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na oddělení urgentního příjmu podstupující rychlou sekvenční intubaci (RSI) jsou ohroženi závažnou morbiditou a mortalitou. Pro zajištění kyslíku během apnoického období je běžnou praxí poskytnout před zahájením procedury předběžné okysličení vysokými průtoky kyslíku. Byly studovány různé metody předběžného okysličování měřením jednoho dechu na konci výdechu kyslíku (EtO2) s vyššími hladinami, které indikují úplnější předoxygenaci. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by zkoumal metody stanovení kvality předoxygenace v reálném čase. Tato studie zkoumá výkonnost měření EtO2 pomocí nosní kanyly ve srovnání se zlatým standardem měření kyslíku na konci výdechu jedním dechem u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni dát souhlas samostatně bez zákonného zástupce (schopnost dát souhlas)
  • Sebeidentifikace jako v dobrém zdravotním stavu (zajištění zdravých dobrovolníků)
  • Zcela normální chrup podle posouzení výzkumných pracovníků (může ovlivnit těsnění masky NIV)
  • Žádná anamnéza závažného plicního onemocnění nebo astmatu, které by vyžadovalo každodenní používání inhalátoru (zajištění zdravých dobrovolníků)
  • Pouze ženy účastnící se: Sama sebe uvedla, že v době zápisu do studie nejsou těhotná (pro ochranu nenarozeného dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesouhlasí se zápisem do studia
  • Účastník nemůže tolerovat celý průběh neinvazivní ventilace potřebný k dokončení studie
  • Účastník nesouhlasí s pořizováním videozáznamu kyslíkového monitoru pro zajištění řádného přepisu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maska bez respirace (NRBM)
Před zahájením postupu studie bude na obličej účastníka umístěn senzor nasální kanyly s koncovým výdechem kyslíku (EtO2) s maskou bez rebreatheru (NRBM) překrývající senzor. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí jejich léčebné sekvence následovně: kyslík při 15 litrech za minutu (LPM) po dobu 3 minut, při 35 LPM po dobu 3 minut nebo při splachovací frekvenci (55 LPM) po dobu 3 minut. Maximální naměřená hodnota na konci tohoto bude zaznamenána, pak budou subjekty studie ponechány v klidu, dokud se jejich EtO2 nevrátí na výchozí hodnotu. Poté budou umístěny zpět na NRBM s frekvencí splachování, nechají se zvýšit na maximální hodnotu z předchozího kroku a poté provedou jedno měření EtO2 ve vydechovaném vzduchu.
Přístroj: Nosní kanyla EtO2 senzor
Senzor EtO2 nosní kanyly bude umístěn na obličej účastníka pod maskou, aby detekoval hladiny EtO2.
Přístroj: Maska bez respirace (NRBM)
Nerebreatherová maska ​​(NRBM) bude použita jako pomoc při dodávání kyslíku. Účastníci budou umístěni na NRBM s různými průtoky (15 LPM, 35 LPM nebo Flush rate při 55 LPM).
Lék: Kyslík (NRBM)
Kyslík bude dodáván prostřednictvím NRBM. Účastníci budou dostávat kyslík s různými průtoky (15 LPM, 35 LPM nebo splachovací rychlostí 55 LPM).
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilátorová maska ​​(NIV)
Před zahájením studijního postupu bude na tvář účastníka umístěn senzor koncového kyslíku (ETO2) nosní kanyly (ETO2) s neinvazivní ventilátorovou maskou (NIV) překrývající senzor. Účastníci budou randomizováni k pořadí jejich léčebné sekvence následovně: NIV při 40% frakci inspirovaného kyslíku (FIO2) po dobu 3 minut, NIV při 70% FIO2 po dobu 3 minut, NIV při 100% FIO2 po dobu 3 minut. Studijní subjekty budou moci odpočívat, dokud se jejich ETO2 nevrátí na jejich základní linii, poté budou umístěny zpět na NIV na 100% FIO2, ponechání maximálního čtení předchozího kroku a poté proveďte jediné dechové vydechované měření ETO2.
Přístroj: Nosní kanyla EtO2 senzor
Senzor EtO2 nosní kanyly bude umístěn na obličej účastníka pod maskou, aby detekoval hladiny EtO2.
Přístroj: Neinvazivní ventilátorová maska ​​(NIV)
NIV je neinvazivní maska ​​obličeje (nosní) pro dodávání kyslíku. Účastníci obdrží kyslík při 40% FIO2 po dobu 3 minut, 70% FIO2 po dobu 3 minut nebo 100% FIO2 po dobu 3 minut.
Lék: Kyslík (NIV)
Kyslík bude dodáván přes masku NIV. Účastníci obdrží kyslík při 40% FIO2, 70% FIO2 nebo 100% FIO2 po dobu 3 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření v reálném čase a jednom dechu (ETO2)
Časové okno: Po každé úrovni ošetření 3 minuty
Měření kyslíku v reálném čase měřena nosní kanyla (NC) a s jedním dechem (SB) koncovým příštím kyslíkem napříč rostoucími koncentracemi kyslíku a průtok pro neinvazivní ventilaci (NIV) a nerebreather mask (NRBM) studijních zbraní.
Po každé úrovni ošetření 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximálního měření kyslíku na koncovém přílivu (ETO2) měření nosní kanyly (TMAXNC)
Časové okno: Až 3 minuty
Čas potřebný k dosažení 3minutového nosního kanyla koncového kyslíku (ETO2) pro měření ETO2 s jedním dechem (SB) v TMAXNC pro neinvazivní ventilaci (NIV) a nerebreather masku (NRBM) ramena.
Až 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lindsey, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00100086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá sekvenční intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit