Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-iltning med iltmålinger ved endetidevand i realtid versus målinger af enkelt vejrtrækning

30. maj 2025 opdateret af: Steven Lindsey, Emory University

Realtidsvurdering af præ-iltning ved brug af iltmålinger ved endetidevand versus målinger af iltmålinger i endetidevand i en enkelt vejrtrækning hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​en næsekanylesensor til at forudsige end-tidal iltniveauer i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på akutmodtagelsen (ED), der gennemgår hurtig sekvensintubation (RSI), er i risiko for alvorlig morbiditet og dødelighed. For at give ilt under apnøperioden er det almindelig praksis at sørge for præ-iltning før påbegyndelse af proceduren med høje flows af ilt. Forskellige metoder til præ-iltning er blevet undersøgt ved at tage en enkelt vejrtrækning end-tidal oxygen (EtO2) måling med højere niveauer, hvilket indikerer mere fuldstændig præ-oxygenering. Der har dog ikke været nogen forskning, der har undersøgt metoder til at bestemme kvaliteten af ​​præ-iltning i realtid. Denne undersøgelse undersøger ydeevnen af ​​en næsekanyle EtO2-måling sammenlignet med guldstandarden for målinger af ilt i ende-tidevandet med enkelt åndedræt hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre, der er i stand til at give samtykke på egen hånd uden en juridisk repræsentant (evne til at give samtykke)
  • Selvidentificeret som værende ved godt helbred (sikrer sunde frivillige)
  • Stort set normalt tandsæt som vurderet af undersøgelsens efterforskere (kan påvirke NIV maskeforsegling)
  • Ingen historie med alvorlig lungesygdom eller astma, der kræver daglig brug af en inhalator (som sikrer raske frivillige)
  • Kun kvindelige deltagere: Selvrapporteret ikke at være gravid på tidspunktet for studietilmelding (til beskyttelse af et ufødt barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren accepterer ikke studieoptagelse
  • Deltageren kan ikke tolerere hele forløbet af non-invasiv ventilation, der kræves for at fuldføre undersøgelsen
  • Deltageren accepterer ikke videooptagelse af iltmonitoren for at sikre korrekt datatransskription

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Non-rebreather mask (NRBM)
Forud for starten af ​​undersøgelsesproceduren vil en næsekanyle end-tidal oxygen (EtO2) sensor blive placeret på deltagerens ansigt med non-rebreather masken (NRBM) over sensoren. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​deres behandlingssekvens som følger: ilt ved 15 liter pr. minut (LPM) i 3 minutter, ved 35 LPM i 3 minutter eller ved skyllehastighed (55 LPM) i 3 minutter. Den maksimale aflæsning i slutningen af ​​dette vil blive registreret, hvorefter forsøgspersonerne får lov til at hvile, indtil deres EtO2 vender tilbage til deres baseline. De vil derefter blive placeret tilbage på NRBM ved skyllehastighed, lov til at stige til den maksimale aflæsning af det foregående trin, og derefter foretage en enkelt åndedræt udåndet EtO2-måling.
Enhed: Næsekanyle EtO2 sensor
Næsekanylens EtO2-sensor placeres på deltagerens ansigt under masken for at registrere EtO2-niveauerne.
Enhed: Non-rebreather mask (NRBM)
Non-rebreather-masken (NRBM) vil blive brugt til at hjælpe med tilførsel af ilt. Deltagerne vil blive placeret på NRBM ved forskellige flowhastigheder (15 LPM, 35 LPM eller Skyllehastighed ved 55 LPM).
Medicin: Oxygen (NRBM)
Ilt vil blive leveret via NRBM. Deltagerne vil modtage ilt ved forskellige flowhastigheder (15 LPM, 35 LPM eller skyllehastighed ved 55 LPM).
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilatormaske (NIV)
Før starten af ​​undersøgelsesproceduren placeres en nasal kanylens ende-tidevandsoxygen (ETO2) sensor på deltagerens ansigt med den ikke-invasive ventilatormaske (NIV), der ligger over sensoren. Deltagerne vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​deres behandlingssekvens som følger: NIV ved 40% brøkdel af inspireret ilt (FiO2) i 3 minutter, NIV ved 70% FiO2 i 3 minutter, NIV ved 100% FiO2 i 3 minutter, registreres den maksimale læsning i slutningen af ​​dette forsøg. Undersøgelsesemnerne får lov til at hvile, indtil deres ETO2 vender tilbage til deres basislinje, derefter vil de blive placeret tilbage på NIV ved 100% FiO2, der får lov til at stige til den maksimale aflæsning af det forrige trin og derefter foretage en enkelt åndedrætsudånding af ETO2 -måling.
Enhed: Næsekanyle EtO2 sensor
Næsekanylens EtO2-sensor placeres på deltagerens ansigt under masken for at registrere EtO2-niveauerne.
Enhed: Ikke-invasiv ventilatormaske (NIV)
NIV er et ikke-invasivt ansigt (nasal) maske til iltlevering. Deltagerne modtager ilt på 40% FiO2 i 3 minutter, 70% FiO2 i 3 minutter eller 100% FiO2 i 3 minutter hver.
Medicin: Oxygen (NIV)
Oxygen leveres via NIV -masken. Deltagerne vil modtage ilt på 40% FiO2, 70% FiO2 eller 100% FiO2 i 3 minutter hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger i realtid og enkelt åndedræt (EtO2) målinger
Tidsramme: Efter hvert 3 minutters behandlingsniveau
End-tid-tidevands-iltmålinger målt med en nasal kanyle (NC) og enkelt-åndedræt (SB) ende-tidevandsoxygenmålinger på tværs af stigende iltkoncentrationer og strømningshastigheder for ikke-invasiv ventilation (NIV) og ikke-re-breather-maske (NRBM) studievåben.
Efter hvert 3 minutters behandlingsniveau

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal endet tidevands ilt (EtO2) Nasal Cannula Måling (TMAXNC)
Tidsramme: Op til 3 minutter
Tid, der kræves for at nå 3-minutters nasal kanyle-tidevand-ilt (EtO2), der læses til en-udånding (SB) ETO2-måling ved TMAXNC for den ikke-invasive ventilation (NIV) og ikke-rebreather-maske (NRBM) arme.
Op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Lindsey, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig sekvensintubation

Kliniske forsøg med Næsekanyle EtO2 sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner