Előoxigénezés valós idejű, árapály végi oxigénmérésekkel, szemben az egyszeri légzésmérésekkel
2025. május 30. frissítette: Steven Lindsey, Emory University
Az előoxigénezés valós idejű értékelése az árapály végi oxigénmérésekkel szemben az egyszeri légzés végi oxigénmérésekkel egészséges önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orrkanül érzékelő azon képességét, hogy valós időben előre jelezze a dagály végi oxigénszinteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Sürgősségi Osztályon (ED) Rapid Sequence Intubation (RSI) átesett betegek súlyos morbiditási és mortalitási kockázatnak vannak kitéve.
Annak érdekében, hogy oxigént biztosítsunk az apnoiás periódusban, általános gyakorlat, hogy az eljárás megkezdése előtt nagy oxigénáramokkal előoxigénezést biztosítanak.
Különböző előoxigénezési módszereket tanulmányoztak úgy, hogy egyszeri belélegzés utáni légzés végi oxigén (EtO2) mérést végeztek, magasabb szintekkel, amelyek teljesebb előoxigénezést jeleznek.
Azonban nem volt olyan kutatás, amely az előoxigénezés minőségének valós idejű meghatározásának módszereit vizsgálta volna.
Ez a tanulmány az orrkanülön végzett EtO2-mérés teljesítményét vizsgálja, összehasonlítva az egészséges önkénteseken végzett egyszeri légzés végi oxigénmérés aranystandardjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik törvényes képviselő nélkül önállóan is beleegyezhetnek (beleegyezés)
- Jó egészségi állapotúként azonosítja magát (egészséges önkéntesek biztosítása)
- A vizsgálatot végzők megítélése szerint teljesen normális fogazat (befolyásolhatja a NIV maszk pecsétjét)
- Nincs a kórelőzményében súlyos tüdőbetegség vagy asztma, amely napi inhalátor használatot igényel (egészséges önkéntesek biztosítása érdekében)
- Csak női résztvevők: saját bevallásuk szerint nem terhes a vizsgálatba való beiratkozáskor (a meg nem született gyermek védelme érdekében)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem járul hozzá a tanulmányi beiratkozáshoz
- A résztvevő nem tolerálja a teljes nem invazív lélegeztetési folyamatot, amely a vizsgálat befejezéséhez szükséges
- A résztvevő nem járul hozzá az oxigénmonitor videofelvételéhez az adatok megfelelő átírása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem lélegeztető maszk (NRBM)
A vizsgálati eljárás megkezdése előtt a résztvevő arcára egy orrkanül vég-tidal oxigén (EtO2) szenzort helyeznek úgy, hogy a nem-visszalégzés maszk (NRBM) az érzékelő fölé kerül.
A résztvevőket a kezelési sorrendjük szerint véletlenszerűen besorolják a következőképpen: oxigén 15 liter/perc (LPM) sebességgel 3 percig, 35 LPM-en 3 percig, vagy öblítési sebességgel (55 LPM) 3 percig.
Ennek végén a maximális leolvasást rögzítjük, majd a vizsgálati alanyokat pihentetjük, amíg az EtO2 vissza nem tér az alapvonalra.
Ezután öblítési sebességgel visszahelyezik őket az NRBM-re, hagyják az előző lépés maximális értékére emelkedni, majd egyszeri kilélegzett EtO2 mérést végeznek.
|
Az EtO2-érzékelő orrkanülét a résztvevő arcára kell helyezni a maszk alá, hogy érzékelje az EtO2-szintet.
A nem-visszalélegző maszk (NRBM) segíti az oxigénszállítást.
A résztvevőket NRBM-re helyezik különböző áramlási sebességgel (15 LPM, 35 LPM vagy Öblítési sebesség 55 LPM).
Az oxigént az NRBM-en keresztül szállítják.
A résztvevők különböző áramlási sebességgel kapnak oxigént (15 LPM, 35 LPM vagy öblítési sebesség 55 LPM).
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív ventilátor maszk (NIV)
A vizsgálati eljárás megkezdése előtt egy orr- és dagály-oxigén (ETO2) érzékelőt a résztvevő arcára helyeznek az érzékelő feletti nem invazív szellőztető maszkkal (NIV).
A résztvevőket a következők szerint véletlenszerűen randomizálják a kezelési sorrend sorrendjére: NIV 3 percig inspirált oxigén (FIO2) 40% -os frakcióján, NIV 70% -os FiO2 -nél 3 percig, a NIV 100% -os Fio2 -nél 3 percig, a vizsgálat végén a maximális leolvasást rögzítjük.
A vizsgálati alanyok megengedhetők, hogy pihenjenek, amíg az ETO2 visszatér a kiindulási értékhez, majd visszahelyezik a NIV -re 100% FIO2 -nál, megengedik, hogy az előző lépés maximális leolvasására emelkedjenek, majd egy lélegzetelállító ETO2 mérést végezzenek.
|
Az EtO2-érzékelő orrkanülét a résztvevő arcára kell helyezni a maszk alá, hogy érzékelje az EtO2-szintet.
A NIV egy nem invazív arc (orr) maszk az oxigénszállításhoz.
A résztvevők oxigént kapnak 40% FIO2 -nél 3 percig, 70% FiO2 -t 3 percig vagy 100% FiO2 -t 3 percig.
Az oxigént a NIV maszkon keresztül szállítják.
A résztvevők oxigént kapnak 40% FIO2, 70% FIO2 vagy 100% FIO2 értéken 3 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós idejű és egyetlen lélegzetelállító vég-árapály (ETO2) mérések
Időkeret: Minden 3 perces kezelési szint után
|
A valós idejű végső árapály-oxigén mérések orr- és egy-egy lélegző (SB) végső-árapály-oxigénmérésekkel mérve a növekvő oxigénkoncentrációk és áramlási sebességek között a nem invazív szellőzés (NIV) és a nem-újrahasznos maszk (NRBM) vizsgálati karjai között.
|
Minden 3 perces kezelési szint után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a végső árapály-oxigén (ETO2) nazális kanül mérése (TMAXNC) maximálisan
Időkeret: Legfeljebb 3 perc
|
A 3 perces orr- és a végső-árapály-oxigén (ETO2) olvasáshoz szükséges idő az egyszemélyes lélegzet (SB) ETO2 méréshez a TMAXNC-nél a nem invazív szellőztetés (NIV) és a nem tükröző maszk (NRBM) karokhoz.
|
Legfeljebb 3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Lindsey, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .