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Präoxygenierung mit endtidalen Echtzeit-Sauerstoffmessungen im Vergleich zu Einzelatmungsmessungen

30. Mai 2025 aktualisiert von: Steven Lindsey, Emory University

Echtzeit-Bewertung der Präoxygenierung unter Verwendung von endtidalen Sauerstoffmessungen im Vergleich zu endtidalen Sauerstoffmessungen bei einzelnen Atemzügen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines Nasenkanülensensors zu untersuchen, endtidale Sauerstoffwerte in Echtzeit vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Notaufnahme (ED), die sich einer Rapid Sequence Intubation (RSI) unterziehen, sind einem Risiko für schwere Morbidität und Mortalität ausgesetzt. Um Sauerstoff während der Apnoe-Periode bereitzustellen, ist es übliche Praxis, vor Beginn des Eingriffs eine Präoxygenierung mit hohen Sauerstoffflüssen bereitzustellen. Verschiedene Methoden der Präoxygenierung wurden untersucht, indem eine einzelne atemzugsbedingte Sauerstoffmessung (EtO2) durchgeführt wurde, wobei höhere Werte eine vollständigere Präoxygenierung anzeigen. Es gab jedoch keine Forschung, die Methoden zur Bestimmung der Qualität der Präoxygenierung in Echtzeit untersucht. Diese Studie untersucht die Leistung einer EtO2-Messung mit einer Nasenkanüle im Vergleich zum Goldstandard der endtidalen Sauerstoffmessung mit einem einzelnen Atemzug bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die ohne gesetzlichen Vertreter einwilligungsfähig sind (Einwilligungsfähigkeit)
  • Selbst identifiziert als bei guter Gesundheit (Gewährleistung gesunder Freiwilliger)
  • Grob normales Gebiss, wie von den Prüfärzten der Studie beurteilt (kann die Versiegelung der NIV-Maske beeinträchtigen)
  • Keine schwere Lungenerkrankung oder Asthma in der Vorgeschichte, die die tägliche Verwendung eines Inhalators erfordert (Gewährleistung gesunder Freiwilliger)
  • Nur weibliche Teilnehmerinnen: Nach eigenen Angaben zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht schwanger (zum Schutz eines ungeborenen Kindes)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer stimmt der Studieneinschreibung nicht zu
  • Der Teilnehmer kann den gesamten Verlauf der nicht-invasiven Beatmung, der zum Abschluss der Studie erforderlich ist, nicht tolerieren
  • Der Teilnehmer stimmt der Videoaufzeichnung des Sauerstoffmonitors nicht zu, um eine ordnungsgemäße Datentranskription zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Rebreather-Maske (NRBM)
Vor Beginn des Studienverfahrens wird dem Teilnehmer ein endtidaler Sauerstoffsensor (EtO2) mit einer Nasenkanüle auf das Gesicht gelegt, wobei die Nicht-Rebreather-Maske (NRBM) über dem Sensor liegt. Die Teilnehmer werden wie folgt in der Reihenfolge ihrer Behandlungssequenz randomisiert: Sauerstoff mit 15 Litern pro Minute (LPM) für 3 Minuten, mit 35 LPM für 3 Minuten oder mit Spülrate (55 LPM) für 3 Minuten. Der maximale Messwert am Ende wird aufgezeichnet, dann dürfen die Studienteilnehmer ruhen, bis ihr EtO2 auf ihren Ausgangswert zurückkehrt. Sie werden dann wieder auf NRBM mit Spülfrequenz gesetzt, auf den maximalen Messwert des vorherigen Schritts ansteigen gelassen und dann eine Einzelatemzug-EtO2-Messung durchgeführt.
Gerät: Nasenkanüle EtO2-Sensor
Der EtO2-Sensor der Nasenkanüle wird auf dem Gesicht des Teilnehmers unter der Maske platziert, um die EtO2-Werte zu erkennen.
Gerät: Nicht-Rebreather-Maske (NRBM)
Die Nicht-Rebreather-Maske (NRBM) wird verwendet, um die Sauerstoffzufuhr zu unterstützen. Die Teilnehmer werden mit unterschiedlichen Durchflussraten (15 LPM, 35 LPM oder Spülrate bei 55 LPM) auf NRBM gesetzt.
Arzneimittel: Sauerstoff (NRBM)
Sauerstoff wird über das NRBM geliefert. Die Teilnehmer erhalten Sauerstoff mit unterschiedlichen Flussraten (15 LPM, 35 LPM oder Spülrate bei 55 LPM).
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmungsmaske (NIV)
Vor Beginn des Studienverfahrens wird ein Nasenkanülen-End-Tidal-Sauerstoff (ETO2) -Sensor mit der nicht-invasiven Beatmungsmaske (NIV) über den Sensor auf das Gesicht des Teilnehmers gelegt. Die Teilnehmer werden wie folgt in die Größenordnung ihrer Behandlungssequenz randomisiert: NIV bei 40% Bruchteil des inspirierten Sauerstoffs (FIO2) 3 Minuten lang, NIV bei 70% FIO2 für 3 Minuten, NIV bei 100% FIO2 für 3 Minuten, wird der maximale Wert am Ende dieses Studiums aufgezeichnet. Die Studienpersonen dürfen sich ausruhen, bis ihr ETO2 zu ihrer Grundlinie zurückkehrt. Dann werden sie bei 100% FIO2 wieder auf NIV platziert, um zum maximalen Messwert des vorherigen Schritts zu steigen und dann einen einzigen Atemzug auszog ETO2 -Messung.
Gerät: Nasenkanüle EtO2-Sensor
Der EtO2-Sensor der Nasenkanüle wird auf dem Gesicht des Teilnehmers unter der Maske platziert, um die EtO2-Werte zu erkennen.
Gerät: Nicht-invasive Beatmungsmaske (NIV)
Die NIV ist eine nicht-invasive Gesichtsmaske (Nasen-) Maske für die Sauerstoffabgabe. Die Teilnehmer erhalten 3 Minuten Sauerstoff bei 40% FIO2, 70% FIO2 für 3 Minuten oder 100% FIO2 jeweils 3 Minuten.
Arzneimittel: Sauerstoff (NIV)
Sauerstoff wird über die NIV -Maske geliefert. Die Teilnehmer erhalten 3 Minuten Sauerstoff bei 40% FIO2, 70% FIO2 oder 100% FIO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit- und End-Tidal-Messungen (Echtzeit)
Zeitfenster: Nach jedem 3 -minütigen Behandlungsniveau
Echtzeit-End-Tidal-Sauerstoffmessungen gemessen mit einer Nasenkanüle (NC) und einer einzelnen Atem (SB) End-Tidal-Sauerstoffmessungen über zunehmende Sauerstoffkonzentrationen und Flussraten für die nicht-invasiven Beatmung (NIV) und nicht -rebrather-Maske (NRBM) -Schirantarme.
Nach jedem 3 -minütigen Behandlungsniveau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis maximaler End-Tidal-Sauerstoff (ETO2) Nasenkanülenmessung (TMAXNC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten
Zeit, die erforderlich ist, um eine 3-minütige Nasenkanüle-End-Tidal-Sauerstoff-Messung (ETO2) für die Einzelheizung (SB) ETO2-Messung bei TMAXNC für die nicht-invasive Beatmung (NIV) und Nicht-Refreather-Maske (NRBM) Arme (NIV) zu erreichen.
Bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Lindsey, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00100086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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