Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oxygenatie met real-time end-tidal zuurstofmetingen versus enkelvoudige ademhalingsmetingen

29 februari 2024 bijgewerkt door: Steven Lindsey, Emory University

Realtime beoordeling van pre-oxygenatie met behulp van end-tidal zuurstofmetingen versus enkelvoudige ademhaling end-tidal zuurstofmetingen bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het vermogen van een neuscanulesensor te onderzoeken om zuurstofniveaus aan het einde van de teugen in realtime te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) die Rapid Sequence Intubation (RSI) ondergaan, lopen risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit. Om zuurstof te leveren tijdens de apneuperiode, is het gebruikelijk om voorafgaand aan de start van de procedure pre-oxygenatie te geven met hoge zuurstofstromen. Er zijn verschillende methoden van pre-oxygenatie bestudeerd door een enkele ademteug end-tidal oxygen (EtO2) meting uit te voeren met hogere niveaus die een meer volledige pre-oxygenatie aangeven. Er is echter geen onderzoek gedaan naar methoden om de kwaliteit van pre-oxygenatie in realtime te bepalen. Deze studie onderzoekt de prestaties van een EtO2-meting met een neuscanule in vergelijking met de gouden standaard van end-tidal zuurstofmetingen bij één ademhaling bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die zelfstandig toestemming kunnen geven zonder wettelijke vertegenwoordiger (mogelijkheid tot toestemming)
  • Zelf geïdentificeerd als zijnde in goede gezondheid (zorgen voor gezonde vrijwilligers)
  • Over het algemeen normaal gebit zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers (kan de NIV-maskerafdichting beïnvloeden)
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige longziekte of astma waarvoor dagelijks gebruik van een inhalator nodig is (zorgen voor gezonde vrijwilligers)
  • Alleen vrouwelijke deelnemers: zelf gemeld niet zwanger te zijn op het moment van inschrijving voor de studie (ter bescherming van een ongeboren kind)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer gaat niet akkoord met studie-inschrijving
  • De deelnemer kan niet de hele loop van niet-invasieve beademing tolereren die nodig is om het onderzoek te voltooien
  • Deelnemer gaat niet akkoord met de video-opname van de zuurstofmonitor om correcte datatranscriptie te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Non-rebreather masker (NRBM)
Voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure wordt een neuscanule end-tidal oxygen (EtO2)-sensor op het gezicht van de deelnemer geplaatst met het non-rebreather-masker (NRBM) over de sensor. De deelnemers worden als volgt gerandomiseerd naar de volgorde van hun behandelingsvolgorde: zuurstof met 15 liter per minuut (LPM) gedurende 3 minuten, met 35 LPM gedurende 3 minuten of met een spoelsnelheid (55 LPM) gedurende 3 minuten. De maximale meting aan het einde hiervan wordt geregistreerd, waarna de proefpersonen mogen rusten totdat hun EtO2 weer op hun basislijn is. Ze worden dan weer op NRBM geplaatst met een spoelsnelheid, mogen stijgen tot de maximale waarde van de vorige stap en doen dan een uitgeademde EtO2-meting met één adem.
Apparaat: Neuscanule EtO2-sensor
De EtO2-sensor van de neuscanule wordt op het gezicht van de deelnemer onder het masker geplaatst om de EtO2-niveaus te detecteren.
Apparaat: Non-rebreather masker (NRBM)
Het non-rebreather masker (NRBM) zal worden gebruikt om te helpen bij het toedienen van zuurstof. Deelnemers worden op NRBM geplaatst met verschillende stroomsnelheden (15 LPM, 35 LPM of Flush rate bij 55 LPM).
Geneesmiddel: Zuurstof (NRBM)
Zuurstof wordt geleverd via de NRBM. Deelnemers krijgen zuurstof met verschillende stroomsnelheden (15 LPM, 35 LPM of spoelsnelheid bij 55 LPM).
Actieve vergelijker: Niet-invasief beademingsmasker (NIV)
Voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure wordt een neuscanule end-tidal oxygen (EtO2)-sensor op het gezicht van de deelnemer geplaatst met het niet-invasieve beademingsmasker (NIV) over de sensor. Deelnemers worden als volgt gerandomiseerd naar volgorde van hun behandelingsvolgorde: NIV bij 50% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) gedurende 3 minuten, NIV bij 75% FiO2 gedurende 3 minuten, NIV bij 100% FiO2 gedurende 3 minuten, de maximale waarde aan het einde van deze proef zal worden opgenomen. De proefpersonen mogen rusten totdat hun EtO2 terugkeert naar hun basislijn, waarna ze weer op NIV worden geplaatst bij 100% FiO2, mogen stijgen tot de maximale waarde van de vorige stap, en doen dan een enkele uitgeademde EtO2-meting.
Apparaat: Neuscanule EtO2-sensor
De EtO2-sensor van de neuscanule wordt op het gezicht van de deelnemer onder het masker geplaatst om de EtO2-niveaus te detecteren.
Apparaat: Niet-invasief beademingsmasker (NIV)
De NIV is een niet-invasief gezichtsmasker (neusmasker) voor zuurstoftoediening. Deelnemers krijgen zuurstof bij 50% FiO2 gedurende 3 minuten, 75% FiO2 gedurende 3 minuten of 100% FiO2 gedurende 3 minuten.
Geneesmiddel: Zuurstof (NIV)
Zuurstof wordt toegediend via het NIV-masker. Deelnemers krijgen elk 3 minuten zuurstof met 50% FiO2, 75% FiO2 of 100% FiO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van correlatie tussen real-time en single breath EtO2-metingen
Tijdsspanne: Op 3 minuten
De mate van correlatie tussen real-time EtO2-metingen en een end-tidal zuurstofmeting met één ademhaling, zoals gemeten door de k-correlatiecoëfficiënt, wordt na 3 minuten uitgevoerd. Correlatiecoëfficiënten worden uitgedrukt als waarden tussen +1 en -1 en is een statistische maat voor de mate waarin veranderingen in de waarde van de ene variabele verandering in de waarde van de andere voorspellen.
Op 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van EtO2 tussen de neuscanule en enkele ademhalingssensoren
Tijdsspanne: Op 3 minuten
De correlatie van EtO2 tussen de neuscanulesensor en de sensor voor één adem eenmaal gestabiliseerd op maximale waarden, zoals gemeten door de k-correlatiecoëfficiënt, wordt na 3 minuten uitgevoerd. Correlatiecoëfficiënten worden uitgedrukt als waarden tussen +1 en -1 en is een statistische maat voor de mate waarin veranderingen in de waarde van de ene variabele verandering in de waarde van de andere voorspellen.
Op 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Lindsey, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rapid Sequence-intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren