Pre-oxygenatie met real-time end-tidal zuurstofmetingen versus enkelvoudige ademhalingsmetingen
30 mei 2025 bijgewerkt door: Steven Lindsey, Emory University
Realtime beoordeling van pre-oxygenatie met behulp van end-tidal zuurstofmetingen versus enkelvoudige ademhaling end-tidal zuurstofmetingen bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het vermogen van een neuscanulesensor te onderzoeken om zuurstofniveaus aan het einde van de teugen in realtime te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) die Rapid Sequence Intubation (RSI) ondergaan, lopen risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit.
Om zuurstof te leveren tijdens de apneuperiode, is het gebruikelijk om voorafgaand aan de start van de procedure pre-oxygenatie te geven met hoge zuurstofstromen.
Er zijn verschillende methoden van pre-oxygenatie bestudeerd door een enkele ademteug end-tidal oxygen (EtO2) meting uit te voeren met hogere niveaus die een meer volledige pre-oxygenatie aangeven.
Er is echter geen onderzoek gedaan naar methoden om de kwaliteit van pre-oxygenatie in realtime te bepalen.
Deze studie onderzoekt de prestaties van een EtO2-meting met een neuscanule in vergelijking met de gouden standaard van end-tidal zuurstofmetingen bij één ademhaling bij gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die zelfstandig toestemming kunnen geven zonder wettelijke vertegenwoordiger (mogelijkheid tot toestemming)
- Zelf geïdentificeerd als zijnde in goede gezondheid (zorgen voor gezonde vrijwilligers)
- Over het algemeen normaal gebit zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers (kan de NIV-maskerafdichting beïnvloeden)
- Geen voorgeschiedenis van ernstige longziekte of astma waarvoor dagelijks gebruik van een inhalator nodig is (zorgen voor gezonde vrijwilligers)
- Alleen vrouwelijke deelnemers: zelf gemeld niet zwanger te zijn op het moment van inschrijving voor de studie (ter bescherming van een ongeboren kind)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gaat niet akkoord met studie-inschrijving
- De deelnemer kan niet de hele loop van niet-invasieve beademing tolereren die nodig is om het onderzoek te voltooien
- Deelnemer gaat niet akkoord met de video-opname van de zuurstofmonitor om correcte datatranscriptie te garanderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Non-rebreather masker (NRBM)
Voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedure wordt een neuscanule end-tidal oxygen (EtO2)-sensor op het gezicht van de deelnemer geplaatst met het non-rebreather-masker (NRBM) over de sensor.
De deelnemers worden als volgt gerandomiseerd naar de volgorde van hun behandelingsvolgorde: zuurstof met 15 liter per minuut (LPM) gedurende 3 minuten, met 35 LPM gedurende 3 minuten of met een spoelsnelheid (55 LPM) gedurende 3 minuten.
De maximale meting aan het einde hiervan wordt geregistreerd, waarna de proefpersonen mogen rusten totdat hun EtO2 weer op hun basislijn is.
Ze worden dan weer op NRBM geplaatst met een spoelsnelheid, mogen stijgen tot de maximale waarde van de vorige stap en doen dan een uitgeademde EtO2-meting met één adem.
|
De EtO2-sensor van de neuscanule wordt op het gezicht van de deelnemer onder het masker geplaatst om de EtO2-niveaus te detecteren.
Het non-rebreather masker (NRBM) zal worden gebruikt om te helpen bij het toedienen van zuurstof.
Deelnemers worden op NRBM geplaatst met verschillende stroomsnelheden (15 LPM, 35 LPM of Flush rate bij 55 LPM).
Zuurstof wordt geleverd via de NRBM.
Deelnemers krijgen zuurstof met verschillende stroomsnelheden (15 LPM, 35 LPM of spoelsnelheid bij 55 LPM).
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasief ventilatormasker (NIV)
Voorafgaand aan het begin van de onderzoeksprocedure wordt een neuscanule-eind-tidale zuurstof (ETO2) -sensor op het gezicht van de deelnemer geplaatst met het niet-invasieve ventilatormasker (NIV) die de sensor bovenaan lift.
Deelnemers worden als volgt gerandomiseerd naar de volgorde van hun behandelingsvolgorde: NIV bij 40% fractie geïnspireerde zuurstof (FIO2) gedurende 3 minuten, NIV bij 70% FIO2 gedurende 3 minuten, NIV bij 100% FIO2 gedurende 3 minuten, de maximale lezing aan het einde van deze proef zal worden opgenomen.
De studie -proefpersonen mogen rusten totdat hun ETO2 terugkeert naar hun basislijn, dan worden ze teruggebracht op NIV op 100% FIO2, mogen stijgen naar de maximale lezing van de vorige stap en vervolgens een enkele ademhalings -ETO2 -meting uitvoeren.
|
De EtO2-sensor van de neuscanule wordt op het gezicht van de deelnemer onder het masker geplaatst om de EtO2-niveaus te detecteren.
De NIV is een niet-invasief gezicht (nasaal) masker voor zuurstofafgifte.
Deelnemers ontvangen zuurstof bij 40% FIO2 gedurende 3 minuten, 70% FIO2 gedurende 3 minuten of 100% FIO2 gedurende 3 minuten elk.
Zuurstof wordt geleverd via het NIV -masker.
Deelnemers ontvangen zuurstof bij 40% FIO2, 70% FIO2 of 100% FIO2 gedurende 3 minuten elk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-time en enkele ademhalingsmetingen (ETO2) metingen
Tijdsspanne: Na elk behandelingsniveau van 3 minuten
|
Real-time eind-tidale zuurstofmetingen zoals gemeten met een nasale canule (NC) en single-breath (SB) eind-tidale zuurstofmetingen over toenemende zuurstofconcentraties en stroomsnelheden voor de niet-invasieve ventilatie (NIV) en niet-rebreather masker (NRBM) studie-armen.
|
Na elk behandelingsniveau van 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot maximale eind-tidale zuurstof (ETO2) Nasale canule-meting (TMAXNC)
Tijdsspanne: Tot 3 minuten
|
De tijd die nodig is om 3 minuten durende neuste canule canule-tidale zuurstof (ETO2) te bereiken voor de ETO2-meting met één adem (SB) bij TMAXNC voor de niet-invasieve ventilatie (NIV) en niet-breder masker (NRBM) armen.
|
Tot 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Lindsey, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00100086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .