Preoxigenación con mediciones de oxígeno al final de la espiración en tiempo real frente a mediciones de una sola respiración
30 de mayo de 2025 actualizado por: Steven Lindsey, Emory University
Evaluación en tiempo real de la preoxigenación utilizando mediciones de oxígeno al final de la espiración frente a mediciones de oxígeno al final de la respiración con una sola respiración en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es examinar la capacidad de un sensor de cánula nasal para predecir los niveles de oxígeno al final de la espiración en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en el Departamento de Emergencias (ED) que se someten a Intubación de Secuencia Rápida (RSI) están en riesgo de morbilidad y mortalidad graves.
Para proporcionar oxígeno durante el período de apnea, es una práctica común proporcionar una preoxigenación antes del inicio del procedimiento con altos flujos de oxígeno.
Se han estudiado diferentes métodos de preoxigenación mediante la medición de oxígeno al final de la espiración (EtO2) con una sola respiración; los niveles más altos indican una preoxigenación más completa.
Sin embargo, no ha habido ninguna investigación que examine métodos para determinar la calidad de la preoxigenación en tiempo real.
Este estudio examina el rendimiento de una medición de EtO2 con cánula nasal en comparación con el estándar de oro de mediciones de oxígeno al final de la respiración con una sola respiración en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento por sí mismos sin un representante legal (capacidad para dar su consentimiento)
- Autoidentificado como en buen estado de salud (garantizando voluntarios sanos)
- Dentición muy normal según lo juzgado por los investigadores del estudio (puede afectar el sellado de la máscara NIV)
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar grave o asma que requiera el uso diario de un inhalador (asegurando voluntarios sanos)
- Mujeres participantes únicamente: autoinformadas de no estar embarazadas al momento de la inscripción en el estudio (para la protección de un niño por nacer)
Criterio de exclusión:
- El participante no está de acuerdo con la inscripción en el estudio
- El participante no puede tolerar todo el curso de ventilación no invasiva requerido para completar el estudio
- El participante no está de acuerdo con la grabación de video del monitor de oxígeno para garantizar la transcripción adecuada de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mascarilla sin reinhalación (NRBM)
Antes del inicio del procedimiento del estudio, se colocará un sensor de oxígeno al final de la espiración (EtO2) de cánula nasal en la cara del participante con la máscara sin reinhalación (NRBM) sobre el sensor.
Los participantes serán asignados al azar en el orden de su secuencia de tratamiento de la siguiente manera: oxígeno a 15 litros por minuto (LPM) durante 3 minutos, a 35 LPM durante 3 minutos o a velocidad de descarga (55 LPM) durante 3 minutos.
Se registrará la lectura máxima al final de esto, luego se permitirá que los sujetos del estudio descansen hasta que su EtO2 regrese a su línea base.
Luego se volverán a colocar en NRBM a la velocidad de descarga, se les permitirá alcanzar la lectura máxima del paso anterior y luego se realizará una medición de EtO2 exhalada con una sola respiración.
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El sensor de EtO2 de la cánula nasal se colocará en la cara del participante debajo de la máscara para detectar los niveles de EtO2.
La máscara sin reinhalación (NRBM) se utilizará para ayudar en el suministro de oxígeno.
Los participantes se colocarán en NRBM a diferentes caudales (15 LPM, 35 LPM o Flush rate a 55 LPM).
El oxígeno se entregará a través del NRBM.
Los participantes recibirán oxígeno a diferentes velocidades de flujo (15 LPM, 35 LPM o velocidad de descarga a 55 LPM).
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Comparador activo: Máscara ventiladora no invasiva (NIV)
Antes del inicio del procedimiento de estudio, se colocará un sensor de oxígeno-tidal de cánula nasal (ETO2) en la cara del participante con la máscara de ventilador no invasiva (NIV) que recubre el sensor.
Los participantes serán asignados al azar al orden de su secuencia de tratamiento de la siguiente manera: NIV al 40% de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) durante 3 minutos, NIV al 70% FIO2 durante 3 minutos, NIV al 100% FIO2 durante 3 minutos, se registrará la lectura máxima al final de este ensayo.
Los sujetos del estudio podrán descansar hasta que su EtO2 regrese a su línea de base, luego se volverán a colocar en NIV al 100% FIO2, se permitirá que se suba a la lectura máxima del paso anterior, luego haga una sola medición de EtO2 exhalada de aliento.
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El sensor de EtO2 de la cánula nasal se colocará en la cara del participante debajo de la máscara para detectar los niveles de EtO2.
La NIV es una máscara de cara no invasiva (nasal) para el suministro de oxígeno.
Los participantes recibirán oxígeno al 40% FIO2 durante 3 minutos, 70% Fio2 durante 3 minutos o 100% Fio2 durante 3 minutos cada uno.
El oxígeno se entregará a través de la máscara NIV.
Los participantes recibirán oxígeno al 40% FIO2, 70% FIO2 o 100% FIO2 durante 3 minutos cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas en tiempo real y respiración única (ETO2)
Periodo de tiempo: Después de cada nivel de tratamiento de 3 minutos
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Las mediciones de oxígeno-tidal final en tiempo real se miden con una cánula nasal (NC) y mediciones de oxígeno-tidal final-tidal de respiración única (SB) a través de las concentraciones de oxígeno aumentadas y las tasas de flujo para los brazos de estudio de la ventilación no invasiva (NIV) y los brazos de estudio de la máscara no regrate (NRBM).
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Después de cada nivel de tratamiento de 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la medición de cánula nasal de oxígeno final final (ETO2) (TMAXNC) (TMAXNC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos
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El tiempo requerido para alcanzar la lectura de oxígeno de la cánula nasal de 3 minutos (ETO2) para la medición de EtO2 de respiración única (SB) en TMAXNC para los brazos de ventilación no invasiva (NIV) y máscara no reBreather (NRBM).
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Hasta 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Lindsey, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00100086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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