Pre-ossigenazione con misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione in tempo reale rispetto alle misurazioni del respiro singolo
30 maggio 2025 aggiornato da: Steven Lindsey, Emory University
Valutazione in tempo reale della pre-ossigenazione utilizzando le misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione rispetto alle misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione a respiro singolo in volontari sani
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità di un sensore di cannula nasale di prevedere i livelli di ossigeno di fine espirazione in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti nel Pronto Soccorso (DE) sottoposti a Intubazione a Sequenza Rapida (RSI) sono a rischio di grave morbilità e mortalità.
Per fornire ossigeno durante il periodo apneico, è pratica comune fornire una pre-ossigenazione prima dell'inizio della procedura con flussi elevati di ossigeno.
Sono stati studiati diversi metodi di preossigenazione effettuando una singola misurazione dell'ossigeno di fine espirazione (EtO2) con livelli più elevati che indicano una preossigenazione più completa.
Tuttavia, non c'è stata alcuna ricerca che esamini i metodi per determinare la qualità della pre-ossigenazione in tempo reale.
Questo studio esamina le prestazioni di una misurazione dell'EtO2 con cannula nasale rispetto al gold standard delle misurazioni dell'ossigeno di fine espirazione a respiro singolo in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di dare il proprio consenso senza un rappresentante legale (capacità di acconsentire)
- Autoidentificato come in buona salute (garantire volontari sani)
- Dentizione grossolanamente normale come giudicato dai ricercatori dello studio (può influire sulla tenuta della maschera NIV)
- Nessuna storia di grave malattia polmonare o asma che richieda l'uso quotidiano di un inalatore (assicurando volontari sani)
- Solo partecipanti di sesso femminile: autodichiarato di non essere incinta al momento dell'iscrizione allo studio (per la protezione di un nascituro)
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non acconsente all'iscrizione allo studio
- - Il partecipante non può tollerare l'intero ciclo di ventilazione non invasiva necessario per completare lo studio
- Il partecipante non acconsente alla registrazione video del monitor dell'ossigeno per garantire la corretta trascrizione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maschera non rebreather (NRBM)
Prima dell'inizio della procedura di studio, verrà posizionato un sensore di ossigeno end-tidal (EtO2) della cannula nasale sul viso del partecipante con la maschera non rebreather (NRBM) sovrastante il sensore.
I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine della loro sequenza di trattamento come segue: ossigeno a 15 litri al minuto (LPM) per 3 minuti, a 35 LPM per 3 minuti o a portata di flusso (55 LPM) per 3 minuti.
La lettura massima alla fine di questo verrà registrata, quindi i soggetti dello studio potranno riposare fino a quando il loro EtO2 non ritorna alla loro linea di base.
Verranno quindi riposizionati su NRBM alla frequenza di lavaggio, consentiti di salire alla lettura massima del passaggio precedente, quindi eseguire una misurazione dell'EtO2 espirata a singolo respiro.
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Il sensore EtO2 della cannula nasale verrà posizionato sul viso del partecipante sotto la maschera per rilevare i livelli di EtO2.
La maschera non rebreather (NRBM) verrà utilizzata per assistere nella consegna di ossigeno.
I partecipanti verranno inseriti su NRBM a diverse portate (15 LPM, 35 LPM o Flush rate a 55 LPM).
L'ossigeno verrà erogato tramite l'NRBM.
I partecipanti riceveranno ossigeno a diverse portate (15 LPM, 35 LPM o velocità di scarico a 55 LPM).
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Comparatore attivo: Maschera ventilatore non invasiva (NIV)
Prima dell'inizio della procedura di studio, verrà posizionato un sensore di ossigeno terminale della cannula nasale (ETO2) sul viso del partecipante con la maschera ventilatore non invasiva (NIV) che sovrasta il sensore.
I partecipanti saranno randomizzati all'ordine della loro sequenza di trattamento come segue: NIV al 40% di frazione di ossigeno ispirato (FIO2) per 3 minuti, NIV al 70% di FIO2 per 3 minuti, NIV al 100% FIO2 per 3 minuti, la lettura massima alla fine di questo processo verrà registrata.
I soggetti dello studio saranno autorizzati a riposare fino a quando il loro ETO2 non tornerà al loro basale, quindi verranno riposti su NIV al 100% FIO2, lasciati salire alla lettura massima del passaggio precedente, quindi eseguire un singolo respiro espirato dalla misurazione ETO2.
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Il sensore EtO2 della cannula nasale verrà posizionato sul viso del partecipante sotto la maschera per rilevare i livelli di EtO2.
Il NIV è una maschera per la faccia (nasale) non invasiva per il rilascio di ossigeno.
I partecipanti riceveranno ossigeno al 40% FIO2 per 3 minuti, 70% FIO2 per 3 minuti o 100% FIO2 per 3 minuti ciascuno.
L'ossigeno verrà consegnato tramite la maschera NIV.
I partecipanti riceveranno ossigeno al 40% FIO2, 70% FIO2 o 100% FIO2 per 3 minuti ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni in tempo reale e al respiro singolo end-tidal (ETO2)
Lasso di tempo: Dopo ogni livello di trattamento di 3 minuti
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Misurazioni di ossigeno terminale in tempo reale misurate con una cannula nasale (NC) e con le misurazioni dell'ossigeno terminale a respiro singolo (SB) attraverso l'aumento delle concentrazioni di ossigeno e le porta di flusso per le braccia di ventilazione non invasiva (NIV) e non rebreather (NRBM).
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Dopo ogni livello di trattamento di 3 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to Misurazione della cannula nasale (TMAXNC) (TMAXNC) (TMAXNC)
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti
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Tempo richiesto per raggiungere la lettura della cannula nasale di 3 minuti per la lettura dell'ossigeno (ETO2) per la misurazione ETO2 a respiro singolo (SB) a TMAXNC per i bracci di ventilazione non invasiva (NIV) e non rebreather (NRBM).
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Fino a 3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Lindsey, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00100086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .