Преоксигенация с измерениями кислорода в конце выдоха в реальном времени по сравнению с измерениями на одном дыхании
30 мая 2025 г. обновлено: Steven Lindsey, Emory University
Оценка преоксигенации в реальном времени с использованием измерений кислорода в конце выдоха по сравнению с измерениями кислорода в конце выдоха на одном дыхании у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является изучение способности датчика назальной канюли прогнозировать уровень кислорода в конце выдоха в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты в отделении неотложной помощи (ED), подвергающиеся быстрой последовательной интубации (RSI), подвергаются риску серьезной заболеваемости и смертности.
Для подачи кислорода в период апноэ общепринятой практикой является проведение преоксигенации перед началом процедуры высокими потоками кислорода.
Были изучены различные методы преоксигенации путем измерения концентрации кислорода в конце выдоха (EtO2) на одном вдохе, при этом более высокие уровни указывали на более полную преоксигенацию.
Однако исследований, посвященных изучению методов определения качества преоксигенации в режиме реального времени, не проводилось.
В этом исследовании изучается эффективность измерения EtO2 с помощью назальной канюли по сравнению с золотым стандартом измерения кислорода в конце выдоха на одном дыхании у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие самостоятельно без законного представителя (способность давать согласие)
- Самоидентификация с хорошим здоровьем (обеспечение здоровых добровольцев)
- В целом нормальный зубной ряд, по оценке исследователей (может повлиять на герметичность маски для неинвазивной вентиляции легких)
- Отсутствие в анамнезе тяжелых легочных заболеваний или астмы, требующих ежедневного использования ингалятора (обеспечение здоровых добровольцев)
- Только участники женского пола: Самостоятельно сообщили, что не были беременны на момент включения в исследование (для защиты будущего ребенка)
Критерий исключения:
- Участник не согласен на зачисление на обучение
- Участник не может переносить весь курс неинвазивной вентиляции, необходимый для завершения исследования.
- Участник не дает согласия на видеозапись кислородного монитора для обеспечения надлежащего транскрибирования данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маска без ребризера (NRBM)
Перед началом процедуры исследования датчик кислорода в конце выдоха (EtO2) с назальной канюлей будет помещен на лицо участника, а маска без ребризера (NRBM) будет покрывать датчик.
Участники будут рандомизированы в соответствии с последовательностью их лечения следующим образом: кислород со скоростью 15 литров в минуту (л/мин) в течение 3 минут, со скоростью 35 л/мин в течение 3 минут или со скоростью промывки (55 л/мин) в течение 3 минут.
Максимальное показание в конце будет записано, затем испытуемым будет разрешено отдохнуть, пока их EtO2 не вернется к исходному уровню.
Затем их снова помещают на NRBM со скоростью промывки, дают подняться до максимального значения предыдущего шага, затем проводят измерение EtO2 на одном вдохе и выдохе.
|
Датчик EtO2 с назальной канюлей будет помещен на лицо участника под маской для определения уровней EtO2.
Маска без ребризера (NRBM) будет использоваться для доставки кислорода.
Участники будут помещены на NRBM с разной скоростью потока (15 л/мин, 35 л/мин или скорость промывки при 55 л/мин).
Кислород будет доставляться через NRBM.
Участники будут получать кислород с разной скоростью потока (15 л/мин, 35 л/мин или скорость промывки при 55 л/мин).
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная маска для вентилятора (NIV)
Перед началом процедуры исследования датчик кислорода с конечным оростком носа (ETO2) будет размещен на лице участника с неинвазивной маской для вентилятора (NIV), превышающей датчик.
Участники будут рандомизированы по порядку своей последовательности лечения следующим образом: NIV с 40% доли вдохновленного кислорода (FIO2) в течение 3 минут, NIV при 70% FIO2 в течение 3 минут, NIV при 100% FIO2 в течение 3 минут, максимальное чтение в конце этого исследования будет зарегистрировано.
Субъектам исследования будет разрешено отдыхать до тех пор, пока их ETO2 не вернется к своему исходному уровню, затем они будут помещены обратно на NIV на 100% FIO2, не позволит подняться до максимального показания предыдущего шага, а затем сделать одно измерение в дыхании.
|
Датчик EtO2 с назальной канюлей будет помещен на лицо участника под маской для определения уровней EtO2.
NIV-это неинвазивная маска для лиц (носа) для доставки кислорода.
Участники получат кислород на 40% FIO2 в течение 3 минут, 70% FIO2 в течение 3 минут или 100% FIO2 в течение 3 минут каждая.
Кислород будет доставлен через маску NIV.
Участники получат кислород при 40% FIO2, 70% FIO2 или 100% FIO2 в течение 3 минут каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения в режиме реального времени и одиночного дыхания (ETO2)
Временное ограничение: После каждого 3 -минутного уровня лечения
|
Измерения в режиме реального времени в режиме реального времени, измеренные с помощью измерения носовой канюли (NC) и одново-дыхательным (SB), изучают неинвазивную вентиляцию (NIV) и нерепрогные маски (NRBM).
|
После каждого 3 -минутного уровня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до максимального измерения носовой канюли с конечным тидальным (ETO2) (TMAXNC)
Временное ограничение: До 3 минут
|
Время, необходимое для достижения 3-минутного показания кислорода на носовой канюли (ETO2) для измерения ETO2 с одним дыханием (SB) при TMAXNC для неинвазивной вентиляции (NIV) и неребракополомы (NRBM).
|
До 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Lindsey, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .