二次産後出血 (SPPH)

1. 研究の非介入的性質の正当化:

   重度の後期 PPH は、診断が困難なまれな疾患です。 それは深刻な母体の罹患率の原因です。その管理は明確に定義されていません。また、その危険因子に関する知識が不足しているため、この障害の危険にさらされている女性のグループを特定することはできません。 科学的データが不足しているため、各女性のリスクに適したモニタリングを設定したり、出産したばかりの女性に適切な情報を提供したりすることは不可能です.

   調査される実践は、PPH を管理するオーヴェルニュの医療施設で通常使用されるものになります。 この研究に役立つデータは、医療ファイルで定期的に収集されるデータですが、重度の後期PPHの後に入院した女性について前向きに収集されます。 治験責任医師は、2014 年に更新された国家適正臨床診療ガイドラインを通じて管理が十分に成文化された分娩直後の出血を対象とした Hera 研究 (全国 PHRC) のために、この種のデータ収集を実施しました。二次出血の管理に関するセクションでは、この主題に関する関連する科学的データのまばらさ。 したがって、ガイドラインは主に専門家の意見に基づいています。 したがって、この研究の価値は、この障害の管理のための証拠基盤を開発し始めることです。 ガイドラインでは、「後期 PPH の管理は、その原因と重症度 [抗生物質療法 (グレード A) と子宮収縮剤 (専門家のコンセンサス)] に依存する」と明記されています。 この治療は、病院独自のプロトコル (専門家のコンセンサス) に従う必要があります。 ほとんどの場合、女性はこの管理のために入院しています（専門家のコンセンサス）。 PPH が持続し、胎盤片が保持されている場合は、超音波制御下での吸引掻爬または手術による子宮鏡検査が推奨されます (専門家のコンセンサス)。 血管異常の場合、選択的塞栓術が最適な治療法です (専門家のコンセンサス)。」 この研究は、上記の国のガイドライン以外に、これらの遅発性出血の管理のために特定の規則や慣行を使用するよう専門家に指示するものではありません. それがこの管理に提供する大きな自律性のために、それはおそらくケアにかな​​りの不均一性をもたらすでしょう. 研究の終わりに、研究者は、これらの深刻な後期PPHの原因によって最も関連性のある管理慣行を強調したいと考えています.

2. 研究からの早期撤退の手順: 女性の研究への参加の拒否。

3. 募集方法：

   重度の後期PPHの女性は、産婦人科医または調査中の助産師による選択基準の検証後、前向きに募集されます。助産師は、研究に関する情報を患者に提供し、反対しない限りそれらを含めます。

4. 偏見を減らして回避するために講じられた手順:

   目的は重度の後期/二次PPHの発生率を決定することであるため、調査員は各サイトに数人の調査員を配置して、選択基準を満たす女性の将来の識別を最適化できるようにします。 データ入力は、各サイトのすべての医療データ ソース (地域のコンピューター化された妊娠および分娩記録、紙の医療記録、外科、検査、病理および画像レポート用のローカルのコンピューター化されたファイル、コンピューター化された病院) にアクセスできる研究助産師によって実行されます。放電要約) を使用して、欠落しているデータを制限します。 目的は、複数のデータ ソースを参照して、一般集団における重度の後期 PPH の完全なリストを取得することです。 これらのデータ ソースはさまざまな機関や機関によって生成されるため、特定の母集団 (単一のセンターなど) からの収集に関連する選択バイアスが回避されます。

5. 重度の後期PPH患者のデータ収集とデータ収集は継続的に行われます。 オーヴェルニュ地方で出産した女性の重度の後期PPHのすべてのケースが含まれます。

   女性は、産科病棟（ラウンジと待合室、オーヴェルニュ周産期ネットワークのウェブサイト）のポスターと情報シートによって、計画された研究と手順について通知されます。

   症例が特定された時点で、地元の調査員の 1 人がすぐにいくつかのデータ項目を収集します (後期の PPH エピソードに関するデータ)。その他のデータ、および妊娠中の出産前ケアに関するデータは、研究助産師によって、地域のコンピューター化された記録および各施設の女性のファイルの他の部分 (検査室、病理学、および手術レポート) から収集されます。

   * 受動的なデータ収集: 各産科病棟の特派員による症例の自発的な報告に基づきます。 これらのケースのリストは、特定の形式で、主任研究員に毎月報告されます。

   *アクティブなデータ収集: 研究助産師は、すでに進行中のファイルを完成させます。 捜査官は現場を訪れ、女性の論文またはコンピューター化された記録を参照し、研究ファイルから欠落している情報を完成させます。 Auvergne には、コンピュータ化された地域の周産期データベースがあります。 これらのサイト訪問は調査員によって計画され、調査員は地元の特派員に電話して予約を取り、利用可能にするファイルのリストを要求します。

   サイト訪問の頻度は、各サイトから報告された患者数によって異なります。

   アクティブなデータ収集のさまざまなモード:

   • 電話によるデータ収集は、ファイルを開くのに必要な最小限のデータまたは少量の欠落データのみをカバーします。
   • 郵送によるデータ収集 研究責任者を務める医師は、必要に応じて四半期に 1 回、各施設で PPH の遅れた女性の数を確認するために、研究担当者に連絡します。 捜査官は各ケースのデータをチェックし、該当する場合は新しいファイルを開きます。
   • 退院データベースの概要からの収集 (PMSI) 毎年、研究責任者を務める医師は、各医療施設の医療情報部門に、出産後 42 日以内に再入院した、または手術を受けたすべての女性のリストを提供するよう依頼します。 、または産後の滞在中の医学的または介入的放射線治療。 これらの記録はすべて、以前に報告されていない重度の後期 PPH の症例をチェックするために、治験責任医師によって手動で調査されます (症例確認のための品質管理)。

6. 後期 PPH の症例を検証する手順 対象となる女性 (つまり、重度の後期 PPH を患った女性) のすべての報告は、到着時に調査員によってチェックされます。 捜査官は、サイト訪問中に女性の身元と生年月日を確認して、重複した包含を回避します.

   それが最初の包含である場合、調査員は、病因診断を検証する研究責任者の1人にファイルを提出する前に、包含基準を検証します。

   調査官は、データ収集とファイルの完成の質を検証します。データが欠落している場合、彼または彼女は報告部門でデータを完成させるために必要な手順を実行します。

   調査員は、特定のシソーラスを使用して、管理項目と薬物をコード化します。 また、研究者は、クレルモンフェラン UHC で入手可能な RedCap® ソフトウェアを使用して、コーディング後に各記録のデータを入力します。

   ファイルが開かれた場合はファイル番号、ファイルが開かれなかった場合はステータスに関する情報、女性の姓名、報告元など、各センターのローカル インデックスが維持され、最新の状態に保たれます。含まれる後期PPH診断ごとに地元の調査官によって。

7. データ解析方法 αリスク（第一種過誤）は5％とする。 統計検定は両側性になります。

   データセット全体の記述的分析が実行されます。 重度の後期 PPH の発生率は、95% 信頼区間で計算されます。

   Coxモデル（重度の後期PPHを説明する変数）を使用して、重度の後期PPHの発症に関する交絡因子または臨床的に関連する予後因子を調整します。 発送元が発送元となります。 このモデルにより、調整済みハザード比の計算が可能になります。

8. 患者情報 患者は、研究の目的、収集された情報の性質、およびデータの使用に対していつでも異議を唱える権利について、理解できる言葉で表現された完全かつ公正な情報を受け取ります。 治験責任医師はまた、倫理委員会の決定を患者に通知する必要があります。 女性は、データが収集される前に、研究への参加に反対するかどうかを尋ねられます.

これらの情報はすべて、女性が保持する情報シートに記載されます。 彼女の反対意見は捜査官によって収集され、文書化されます。