Másodlagos szülés utáni vérzés (SPPH)

1. A vizsgálat nem beavatkozási jellegének indoklása:

   A súlyos késői PPH egy ritka rendellenesség, amelyet nehéz lehet diagnosztizálni. Súlyos anyai morbiditás forrása; kezelése nem jól meghatározott; kockázati tényezőinek ismeretének hiánya pedig azt jelenti, hogy nem lehet azonosítani a betegség kockázatának kitett nők csoportjait. A tudományos adatok hiánya miatt lehetetlen minden nő kockázatának megfelelő monitorozást felállítani, vagy a frissen szült nőket megfelelő tájékoztatással ellátni.

   A vizsgált gyakorlatok azok, amelyeket általában az auvergne-i egészségügyi intézményekben alkalmaznak, amelyek a PPH kezelését végzik. A tanulmányhoz az orvosi aktákban rutinszerűen gyűjtött adatok lesznek hasznosak, de prospektívan olyan nők esetében, akik súlyos késői PPH után kerültek kórházba. A kutatók ilyen típusú adatgyűjtést végeztek a Hera-tanulmány (nemzeti PHRC) számára, amely a közvetlenül szülés utáni vérzésekre terjedt ki, amelyek kezelését a nemzeti helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó, 2014-ben frissített irányelvek jól kodifikálják. A másodlagos vérzések kezeléséről szóló rész bemutatja a a vonatkozó tudományos adatok ritkasága ebben a témában. Az iránymutatások tehát főként szakértői véleményen alapulnak. Ennek megfelelően ennek a tanulmánynak az az értéke, hogy elkezdi kidolgozni a bizonyítékalapot ennek a rendellenességnek a kezelésére. Az irányelvek kimondják, hogy "a késői PPH kezelése az okától és súlyosságától függ [antibiotikum-terápia (A fokozat) és uterotonikus szerek (szakmai konszenzus)]. Ennek a kezelésnek a kórház saját protokolljait kell követnie (szakmai konszenzus). Leggyakrabban nőket vesznek fel erre a vezetésre (szakmai konszenzus). A PPH perzisztenciája és a placenta fragmentumok retenciója esetén ultrahangos kontroll alatti aspirációs-curettage vagy műtéti hiszteroszkópia javasolt (szakmai konszenzus). Érrendszeri rendellenességek esetén a szelektív embolizáció a választott kezelés (szakmai konszenzus). Ez a tanulmány nem utasítja a szakembereket arra, hogy a fent idézett nemzeti irányelveken kívül semmilyen speciális szabályt vagy gyakorlatot alkalmazzanak ezeknek a késői vérzéseknek a kezelésére. A menedzsment számára nyújtott nagy autonómiája miatt valószínűleg jelentős heterogenitást eredményez az ellátásban, amelyet ez a tanulmány megfigyelni és megvizsgálni fog. A tanulmány végén a kutató reméli, hogy rávilágított a legrelevánsabb kezelési gyakorlatokra a súlyos késői PPH miatt.

2. A vizsgálatból való korai kilépés eljárása: a nő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.

3. A toborzás módjai:

   Súlyos késői PPH-ban szenvedő nők felvételére a felvételi kritériumok vizsgálatát követően kerül sor, miután egy nőgyógyász-szülészorvos vagy a vizsgáló szülésznők megvizsgálják a betegeket a vizsgálatról, és ha nem tiltakoznak, bevonják őket.

4. Az elfogultság csökkentésére és elkerülésére tett lépések:

   Mivel a cél a súlyos késői/másodlagos PPH előfordulási gyakoriságának meghatározása, a vizsgálónak több vizsgálója lesz minden helyszínen, hogy optimalizálni tudja a befogadási kritériumoknak megfelelő nők lehetséges azonosítását. Az adatbevitelt egy kutató szülésznő végzi, aki minden telephelyen hozzáfér az összes orvosi adatforráshoz (regionális számítógépes terhességi és szülési feljegyzések, papír alapú egészségügyi feljegyzések, helyi számítógépes fájl a sebészeti, laboratóriumi, patológiai és képalkotó jelentések számára, kórházi számítógépes mentesítési összefoglaló) a hiányzó adatok korlátozása érdekében. A cél a súlyos késői PPH teljes körű listája elkészítése az általános populációban, amelyet több adatforrás lekérdezésével biztosíthatunk. Mivel ezeket az adatforrásokat különböző intézmények és ügynökségek állítják elő, elkerülhető az egy adott populációból (pl. egyetlen központból) történő gyűjtésből származó kiválasztási torzítás.

5. A súlyos késői PPH-ban szenvedő nők adatgyűjtése és adatgyűjtése folyamatosan történik. Minden olyan súlyos késői PPH esetet figyelembe vesznek, akik Auvergne régióban szülnek.

   A tervezett vizsgálatról és eljárásokról a nőket a szülészeti osztályokon (társalgó és várótermek, az Auvergne-i perinatális hálózat honlapja) kihelyezett plakátokon és tájékoztatón tájékoztatják.

   Az eset azonosításakor az egyik helyi nyomozó azonnal több adatot is begyűjt (adatok a késői PPH-epizódról); a többi adatot, valamint a várandósság alatti terhesgondozásra vonatkozó adatokat a kutató szülésznő a területi számítógépes nyilvántartásból és a női akták egyéb részeiről gyűjti be az egyes intézményekben (laboratóriumi, patológiai, műtéti jegyzőkönyvek).

   * Passzív adatgyűjtés: Az esetek spontán bejelentésén fog alapulni az egyes szülészeti osztályokon. Az esetek ezen listáját egy adott űrlapon havonta jelentjük a vezető nyomozónak.

   *Aktív adatgyűjtés: Egy kutató szülésznő kiegészíti a már folyamatban lévő aktákat. A nyomozó felkeresi a helyszínt, hogy megnézze a nő papír- vagy számítógépes feljegyzéseit, és kiegészítse a vizsgálati aktából hiányzó információkat. Auvergne regionális számítógépes perinatális adatbázissal rendelkezik. Ezeket a helyszíni látogatásokat a nyomozó tervezi meg, aki felhívja a helyi tudósítót, hogy időpontot kérjen, és kérjen tőle egy listát a rendelkezésre bocsátandó aktákról.

   A helyszíni látogatások gyakorisága az egyes helyszíneken bejelentett betegek számától függően változik.

   Az aktív adatgyűjtés különböző módjai:

   • Telefonos adatgyűjtés Csak a fájl megnyitásához szükséges minimális adatokra vagy a hiányzó adatok kis mennyiségére terjed ki.
   • Adatgyűjtés levélben A vizsgálatvezetőként eljáró orvos szükség esetén negyedévente egyszer felveszi a kapcsolatot a vizsgálati tudósítókkal, hogy áttekintse a késői PPH-ban szenvedő nők számát az egyes intézményekben. A nyomozók minden esetben ellenőrzik az adatokat, és adott esetben új fájlokat nyitnak meg.
   • Gyűjtés az elbocsátási adatbázis összefoglalóiból (PMSI) A vizsgálat igazgatójaként szolgáló orvos minden évben felkéri az egyes egészségügyi intézmények Orvosi Információs Osztályát, hogy készítsenek egy listát azokról a nőkről, akiket a szülés utáni 42 napon belül kórházba szállítottak, vagy akiket műtéten estek át. , vagy orvosi vagy intervenciós radiológiai eljárás a szülés utáni tartózkodásuk alatt. Ezeket a rekordokat a vizsgáló manuálisan tanulmányozza, hogy ellenőrizze a súlyos késői PPH eseteket, amelyeket korábban nem jelentettek (minőség-ellenőrzés az eset megállapításához).

6. Eljárások a késői PPH eseteinek validálására A vizsgálatra jogosult nők (vagyis súlyos késői PPH-ban szenvedő) összes jelentését érkezéskor ellenőrizni fogja a vizsgáló, aki ellenőrzi, hogy a nő először szerepel-e a vizsgálatban. A nyomozó a helyszíni látogatások során ellenőrzi a nő személyazonosságát és születési idejét, hogy elkerülje a többszöri felvételt.

   Ha első felvételről van szó, a vizsgáló érvényesíti a felvételi kritériumokat, mielőtt benyújtja a fájlt a vizsgálat egyik vezetőjének, aki validálja az etiológiai diagnózist.

   A vizsgáló ellenőrzi az adatgyűjtés és az iratkiegészítés minőségét: hiányzó adatok esetén megteszi az adatszolgáltatáshoz szükséges lépéseket a bejelentő osztályon.

   A vizsgáló meghatározott tezauruszok segítségével kódolja az adminisztratív elemeket és a gyógyszereket. A vizsgáló a kódolás után minden rekordhoz beírja az adatokat a RedCap® szoftverrel, amely elérhető a Clermont-Ferrand UHC-nál.

   Minden központhoz egy helyi index, beleértve a fájl számát, ha egy fájlt megnyitottak, vagy az állapotára vonatkozó információkat, ha nem nyitották meg, a nő vezeték- és vezetéknevét, valamint a jelentési forrást karbantartják és naprakészen tartják. a helyi vizsgáló minden egyes késői PPH diagnózis esetén.

7. Adatelemzési módszerek Az (I. típusú hiba) α kockázatát 5%-ban határozzák meg. A statisztikai tesztek kétoldalúak lesznek.

   Elvégzik a teljes adatkészlet leíró elemzését. A súlyos késői PPH előfordulási gyakoriságát 95%-os konfidenciaintervallumával számítják ki.

   Egy Cox-modellt (a súlyos késői PPH-val a magyarázandó változó) alkalmazunk a zavaró tényezőkhöz vagy a klinikailag releváns prognosztikai tényezőkhöz a súlyos késői PPH kialakulásához. A kiindulási pont a szállítás lesz. A modell lehetővé teszi a korrigált kockázati arányok kiszámítását.

8. Betegtájékoztatás A betegek teljes és tisztességes, érthető kifejezésekkel kifejezett tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, az összegyűjtött információk természetéről, valamint jogukról, hogy bármikor tiltakozhassanak adataik felhasználása ellen. A vizsgálónak az Etikai Bizottság határozatáról a betegeket is tájékoztatnia kell. Adataik összegyűjtése előtt megkérdezik a nőket, hogy tiltakoznak-e a vizsgálatban való részvétel ellen.

Mindezek az információk felkerülnek egy adatlapra, amelyet a nőnek meg kell őriznie. Nem tiltakozását a nyomozó összegyűjti és dokumentálja.