Sekundær postpartum blødning (SPPH)

1. Begrundelse for undersøgelsens ikke-interventionelle karakter:

   Alvorlig sen PPH er en sjælden lidelse, som kan være svær at diagnosticere. Det er en kilde til alvorlig morbiditet; dens ledelse er ikke veldefineret; og manglen på viden om dens risikofaktorer betyder, at grupper af kvinder med risiko for denne lidelse ikke kan identificeres. På grund af manglen på videnskabelige data er det umuligt at opsætte overvågning, der passer til hver kvindes risiko, eller at give kvinder, der lige har født, passende information.

   De undersøgte praksisser vil være dem, der normalt bruges i sundhedsfaciliteterne i Auvergne, der administrerer PPH. De data, der er nyttige for denne undersøgelse, vil være dem, der er indsamlet rutinemæssigt i medicinske filer, men vil blive indsamlet prospektivt for kvinder, der er indlagt efter en alvorlig sen PPH. Efterforskere udførte denne type dataindsamling til Hera-undersøgelsen (national PHRC), som dækkede umiddelbare postpartum blødninger, for hvilke håndteringen er godt kodificeret gennem de nationale retningslinjer for god klinisk praksis, opdateret i 2014. Afsnittet om håndtering af sekundære blødninger viser sparsomhed i de relevante videnskabelige data om dette emne. Retningslinjerne er således hovedsagelig baseret på ekspertudtalelser. Derfor er værdien af ​​denne undersøgelse, at den vil begynde at udvikle et evidensgrundlag for håndteringen af ​​denne lidelse. Retningslinjerne specificerer, at "håndteringen af ​​sen PPH afhænger af deres årsag og deres sværhedsgrad [antibiotikabehandling (grad A) og uterotoniske midler (professionel konsensus)]. Denne behandling skal følge hospitalets egne protokoller (faglig konsensus). Oftest optages kvinder til denne ledelse (faglig konsensus). I tilfælde af persistens af PPH og tilbageholdelse af placentafragmenter anbefales aspiration-kurettage under ultralydskontrol eller operativ hysteroskopi (professionel konsensus). I tilfælde af vaskulære abnormiteter er selektiv embolisering den foretrukne behandling (professionel konsensus)." Denne undersøgelse vil ikke instruere fagfolk til at bruge nogen specifikke regler eller praksis til håndtering af disse sene blødninger, bortset fra de nationale retningslinjer, der er citeret ovenfor. På grund af den store autonomi, det giver for denne ledelse, resulterer det sandsynligvis i betydelig heterogenitet i plejen, som denne undersøgelse vil observere og undersøge. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen håber investigator at have fremhævet den mest relevante håndteringspraksis på grund af disse alvorlige sene PPH.

2. Procedure for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen: kvindens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

3. Metoder til rekruttering:

   Kvinder med en alvorlig sen PPH vil blive rekrutteret prospektivt efter verificering af inklusionskriterierne af en gynækolog-fødselslæge eller de undersøgende jordemødre, som vil give patienterne information om undersøgelsen og inkludere dem, medmindre de gør indsigelse.

4. Skridt taget for at reducere og undgå bias:

   Fordi målet er at bestemme forekomsten af ​​alvorlig sen/sekundær PPH, vil investigator have flere investigatorer på hvert sted for at være i stand til at optimere den potentielle identifikation af kvinder, der opfylder inklusionskriterierne. Dataindtastning vil blive udført af en forskningsjordemoder, som vil have adgang til alle de medicinske datakilder på hvert sted (regionale edb-graviditets- og fødselsjournaler, papirjournaler, lokal edb-fil til kirurgiske, laboratorie-, patologi- og billeddiagnostiske rapporter, hospitalscomputere udledningsoversigt) for at begrænse manglende data. Målet er at opnå en udtømmende liste over alvorlig sen PPH i den generelle befolkning, som skal sikres ved høring af flere datakilder. Fordi disse datakilder genereres af forskellige institutioner og agenturer, vil den udvælgelsesbias, der er forbundet med indsamling fra en specifik population (f.eks. et enkelt center), undgås.

5. Indsamling af data for kvinder med en alvorlig sen PPH Patientinklusion og dataindsamling vil foregå løbende. Ethvert tilfælde af alvorlig sen PPH blandt kvinder, der føder i regionen Auvergne, vil blive inkluderet.

   Kvinderne vil blive informeret om den planlagte undersøgelse og procedurer ved hjælp af plakater i barselsafdelingerne (stuer og venteværelser, webstedet for Auvergnes perinatale netværk) og af et informationsark.

   På det tidspunkt, hvor sagen identificeres, vil adskillige dataelementer straks blive indsamlet af en af ​​de lokale efterforskere (data om den sene PPH-episode); de øvrige data, såvel som dem vedrørende svangerskabspleje under graviditeten, vil blive indsamlet af forskningsjordemoderen fra de regionale edb-journaler og andre dele af kvindens journal i hver institution (laboratorie-, patologi- og operationsrapporter).

   * Passiv dataindsamling: Den vil være baseret på spontan indberetning af sager fra korrespondenterne i hver barselsenhed. Disse lister over sager, på en specifik formular, vil blive rapporteret til hovedefterforskeren månedligt.

   *Aktiv dataindsamling: En forskningsjordemoder vil færdiggøre de filer, der allerede er i gang. Efterforskeren vil besøge stedet for at konsultere kvindens papir eller computerregistrering og udfylde de oplysninger, der så mangler i undersøgelsesfilen. Auvergne har en regional computeriseret perinatal database. Disse besøg på stedet vil blive planlagt af efterforskeren, som vil ringe til den lokale korrespondent for at lave en aftale og anmode ham eller hende om en liste over filer, der skal stilles til rådighed.

   Hyppigheden af ​​besøg på stedet vil variere afhængigt af antallet af patienter rapporteret af hvert sted.

   De forskellige former for aktiv dataindsamling:

   • Dataindsamling via telefon Dækker kun de minimumsdata, der er nødvendige for at åbne filen eller de små mængder manglende data.
   • Dataindsamling pr. post Lægen, der fungerer som studieleder, vil om nødvendigt kontakte undersøgelseskorrespondenterne en gang i kvartalet for at gennemgå antallet af kvinder med sen PPH på hver facilitet. Efterforskere vil kontrollere dataene for hver sag og åbne nye filer, når det er relevant.
   • Indsamling fra udskrivningsdatabaseresuméer (PMSI) Hvert år vil lægen, der fungerer som undersøgelseslederen, bede den medicinske informationsafdeling på hver sundhedsfacilitet om at fremlægge en liste over alle kvinder, der blev genindlagt i de 42 dage efter fødslen, eller som har fået foretaget en operation. , eller medicinsk eller interventionel radiologi procedure under deres postpartum ophold. Alle disse optegnelser vil blive undersøgt manuelt af investigator for at kontrollere for tilfælde af alvorlig sen PPH, som ikke tidligere er rapporteret (kvalitetskontrol til sagskonstatering).

6. Procedurer til at validere tilfældene af sen PPH Alle rapporter om kvalificerede kvinder (det vil sige, som havde en alvorlig sen PPH) vil blive kontrolleret ved ankomsten af ​​investigator, som vil verificere, om dette er kvindens første inklusion i undersøgelsen. Efterforskeren vil verificere kvindens identitet og fødselsdato under besøg på stedet for at undgå dobbelte inklusion.

   Hvis det er en første inklusion, vil investigator validere inklusionskriterierne, inden filen sendes til en af ​​studielederne, som vil validere den ætiologiske diagnose.

   Efterforskeren vil verificere kvaliteten af ​​dataindsamlingen og filafslutningen: I tilfælde af manglende data vil han eller hun tage de nødvendige skridt for at få dataene udfyldt i rapporteringsafdelingen.

   Efterforskeren vil kode de administrative genstande og stoffer ved at bruge specifikke synonymordbog. Efterforskeren vil også indtaste data for hver post efter kodning ved hjælp af RedCap®-software, tilgængelig på Clermont-Ferrand UHC.

   Et lokalt indeks for hvert center, inklusive filnummer, hvis en fil blev åbnet, eller information om dens status, hvis den ikke blev åbnet, kvindens for- og efternavn samt rapporteringskilden vil blive vedligeholdt og ajourført af den lokale investigator for hver sen PPH diagnose inkluderet.

7. Dataanalysemetoder α-risikoen (af en type I-fejl) sættes til 5 %. De statistiske test vil være bilaterale.

   Der vil blive udført en beskrivende analyse af hele datasættet. Forekomsten af ​​alvorlig sen PPH vil blive beregnet med dets 95 % konfidensinterval.

   En Cox-model (med svær sen PPH den variable, der skal forklares) vil blive brugt til at justere for de konfunderende faktorer eller de klinisk relevante prognostiske faktorer for indtræden af ​​alvorlig sen PPH. Oprindelsesstedet vil være leveringen. Modellen vil gøre det muligt at beregne justerede fareforhold.

8. Patientoplysninger Patienter vil modtage fuldstændig og retfærdig information, udtrykt i forståelige vendinger, om undersøgelsens mål, arten af ​​de indsamlede oplysninger og deres ret til på ethvert tidspunkt at gøre indsigelse mod brugen af ​​deres data. Investigator skal også informere patienterne om den etiske komités afgørelse. Kvinder vil blive spurgt, om de gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen, før deres data indsamles.

Alle disse oplysninger vil blive inkluderet på et informationsark, som kvinden skal opbevare. Hendes manglende modstand vil blive indsamlet og dokumenteret af efterforskeren.