Sekundär postpartum blödning (SPPH)

1. Motivering för studiens icke-interventionella karaktär:

   Allvarlig sen PPH är en sällsynt sjukdom som kan vara svår att diagnostisera. Det är en källa till allvarlig morbiditet; dess ledning är inte väldefinierad; och bristen på kunskap om dess riskfaktorer gör att grupper av kvinnor med risk för denna störning inte kan identifieras. På grund av bristen på vetenskapliga data är det omöjligt att inrätta en övervakning anpassad till varje kvinnas risk eller att ge kvinnor som precis har fött barn lämplig information.

   De praxis som studeras kommer att vara de som vanligtvis används i sjukvårdsinrättningar i Auvergne som hanterar PPH. De data som är användbara för denna studie kommer att vara de som samlas in rutinmässigt i medicinska filer, men kommer att samlas in prospektivt för kvinnor som är inlagda på sjukhus efter en allvarlig sen PPH. Utredarna genomförde denna typ av datainsamling för Hera-studien (nationell PHRC), som omfattade omedelbara postpartumblödningar, för vilka hanteringen är väl kodifierad genom de nationella riktlinjerna för god klinisk praxis, uppdaterad 2014. Avsnittet om hantering av sekundära blödningar visar gleshet med relevanta vetenskapliga data om detta ämne. Riktlinjerna bygger alltså huvudsakligen på expertutlåtanden. Följaktligen är värdet av denna studie att den kommer att börja utveckla en evidensbas för hanteringen av denna störning. Riktlinjerna specificerar att "hanteringen av sen PPH beror på deras orsak och deras svårighetsgrad [antibiotikaterapi (Grad A) och uterotoniska medel (professionell konsensus)]. Denna behandling ska följa sjukhusets egna protokoll (professionell konsensus). Oftast tas kvinnor in för denna ledning (professionell konsensus). I fallet med persistens av PPH och kvarhållande av placentafragment rekommenderas aspirationskurettage under ultraljudskontroll eller operativ hysteroskopi (professionell konsensus). I fall av vaskulära abnormiteter är selektiv embolisering den bästa behandlingen (professionell konsensus)." Denna studie kommer inte att instruera yrkesverksamma att använda några specifika regler eller praxis för hanteringen av dessa sena blödningar, förutom de nationella riktlinjerna som citeras ovan. På grund av den stora autonomi den erbjuder för denna förvaltning, resulterar det troligen i en betydande heterogenitet i vården, vilket denna studie kommer att observera och undersöka. I slutet av studien hoppas utredaren ha belyst de mest relevanta hanteringsmetoderna som orsakat dessa allvarliga sena PPH.

2. Procedur för tidigt utträde från studien: kvinnans vägran att delta i studien.

3. Metoder för rekrytering:

   Kvinnor med en allvarlig sen PPH kommer att rekryteras prospektivt efter verifiering av inklusionskriterierna av en gynekolog-förlossningsläkare eller de undersökande barnmorskorna, som kommer att ge patienterna information om studien och inkludera dem om de inte motsätter sig.

4. Åtgärder vidtagna för att minska och undvika partiskhet:

   Eftersom målet är att fastställa förekomsten av allvarlig sen/sekundär PPH, kommer utredaren att ha flera utredare på varje plats för att kunna optimera den potentiella identifieringen av kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna. Datainmatning kommer att utföras av en forskningsbarnmorska som kommer att ha tillgång till alla medicinska datakällor på varje plats (regionala datoriserade graviditets- och förlossningsregister, pappersjournaler, lokal datoriserad fil för kirurgiska, laboratorie-, patologi- och bildbehandlingsrapporter, datoriserade sjukhus sammanfattning av ansvarsfrihet) för att begränsa saknade data. Syftet är att få en uttömmande lista över allvarliga sena PPH i den allmänna befolkningen, som ska säkerställas genom konsultation av flera datakällor. Eftersom dessa datakällor genereras av olika institutioner och byråer, kommer urvalsbias som är förknippad med insamling från en specifik population (t.ex. ett enda centrum) att undvikas.

5. Insamling av data för kvinnor med en allvarlig sen PPH Patientinkludering och datainsamling kommer att ske kontinuerligt. Varje fall av allvarlig sen PPH bland kvinnor som föder barn i regionen Auvergne kommer att inkluderas.

   Kvinnorna kommer att informeras om de planerade studierna och procedurerna genom affischer på förlossningsavdelningarna (sällskapsrum och väntrum, webbplatsen för Auvergnes perinatalnätverk) och genom ett informationsblad.

   När fallet identifieras kommer flera dataposter att samlas in omedelbart av en av de lokala utredarna (data om den sena PPH-episoden); de övriga uppgifterna, såväl som de som gäller mödravård under graviditeten, kommer att samlas in av forskningsbarnmorskan från de regionala datoriserade journalerna och andra delar av kvinnans akt på varje institution (laboratorie-, patologi- och operationsrapporter).

   * Passiv datainsamling: Den kommer att baseras på spontanrapportering av fall från korrespondenterna på varje förlossningsenhet. Dessa listor över fall, på en särskild blankett, kommer att rapporteras till huvudutredaren varje månad.

   *Aktiv datainsamling: En forskningsbarnmorska kommer att slutföra filerna som redan pågår. Utredaren kommer att besöka platsen för att konsultera kvinnans papper eller datoriserade register och fylla i informationen som sedan saknas i studiefilen. Auvergne har en regional datoriserad perinatal databas. Dessa besök på plats kommer att planeras av utredaren, som kommer att ringa den lokala korrespondenten för att boka tid och begära en lista över filer som ska göras tillgängliga från honom eller henne.

   Frekvensen av platsbesök kommer att variera beroende på antalet patienter som rapporteras av varje plats.

   De olika sätten för aktiv datainsamling:

   • Datainsamling via telefon Kommer endast att täcka de minsta uppgifter som krävs för att öppna filen eller de små mängderna saknade data.
   • Datainsamling via post Läkaren som fungerar som studieledare kommer vid behov att kontakta studiekorrespondenterna en gång i kvartalet för att se över antalet kvinnor med sen PPH vid varje anläggning. Utredarna kommer att kontrollera uppgifterna för varje fall och öppna nya filer när det är tillämpligt.
   • Samling från sammanfattningar av utskrivningsdatabas (PMSI) Varje år kommer läkaren som fungerar som studieledare att be avdelningen för medicinsk information på varje vårdinrättning att tillhandahålla en lista över alla kvinnor som återinlagts under de 42 dagarna efter förlossningen eller som genomgått en operation , eller medicinsk eller interventionell röntgenprocedur under vistelsen efter förlossningen. Alla dessa register kommer att studeras manuellt av utredaren för att kontrollera fall av allvarlig sen PPH som inte tidigare rapporterats (kvalitetskontroll för att fastställa fall).

6. Förfaranden för att validera fall av sen PPH Alla rapporter om berättigade kvinnor (det vill säga som hade en allvarlig sen PPH) kommer att kontrolleras vid ankomsten av utredaren, som kommer att verifiera om detta är kvinnans första inkludering i studien. Utredaren kommer att verifiera kvinnans identitet och födelsedatum under besök på plats, för att undvika dubbla inklusioner.

   Om det är en första inkludering kommer utredaren att validera inklusionskriterierna innan filen skickas till en av studieledarna, som kommer att validera den etiologiska diagnosen.

   Utredaren kommer att verifiera kvaliteten på datainsamlingen och filkompletteringen: i fallet med saknade data kommer han eller hon att vidta de åtgärder som krävs för att få uppgifterna ifyllda på rapporteringsavdelningen.

   Utredaren kommer att koda de administrativa föremålen och drogerna genom att använda specifika synonymordbok. Utredaren kommer också att mata in data för varje post efter kodning, med hjälp av RedCap®-mjukvaran, tillgänglig på Clermont-Ferrand UHC.

   Ett lokalt register för varje center, inklusive filnummer, om en fil har öppnats, eller information om dess status om den inte öppnats, kvinnans för- och efternamn samt rapporteringskällan kommer att hållas och hållas uppdaterade av den lokala utredaren för varje sen PPH-diagnos som ingår.

7. Dataanalysmetoder α-risken (av typ I-fel) sätts till 5 %. De statistiska testerna kommer att vara bilaterala.

   En beskrivande analys av hela datasetet kommer att utföras. Incidensen av allvarlig sen PPH kommer att beräknas med dess 95 % konfidensintervall.

   En Cox-modell (med allvarlig sen PPH variabeln som ska förklaras) kommer att användas för att justera för de störande faktorerna eller de kliniskt relevanta prognostiska faktorerna för uppkomsten av allvarlig sen PPH. Ursprungspunkten kommer att vara leveransen. Modellen kommer att göra det möjligt att beräkna justerade farokvoter.

8. Patientinformation Patienter kommer att få fullständig och rättvis information, uttryckt i begripliga termer, om studiens mål, arten av den information som samlas in och deras rätt att när som helst invända mot användningen av deras data. Utredaren ska också informera patienterna om etikkommitténs beslut. Kvinnor kommer att tillfrågas om de motsätter sig att delta i studien eller inte innan deras data samlas in.

All denna information kommer att finnas med på ett informationsblad som kvinnan får behålla. Hennes icke-opposition kommer att samlas in och dokumenteras av utredaren.