Emorragia Postpartum Secondaria (SPPH)

1. Giustificazione della natura non interventistica dello studio:

   La PPH tardiva grave è una malattia rara che può essere difficile da diagnosticare. È fonte di grave morbilità materna; la sua gestione non è ben definita; e la mancanza di conoscenza dei suoi fattori di rischio significa che i gruppi di donne a rischio di questo disturbo non possono essere identificati. A causa della mancanza di dati scientifici, è impossibile istituire un monitoraggio adeguato al rischio di ciascuna donna o fornire informazioni adeguate alle donne che hanno appena partorito.

   Le pratiche studiate saranno quelle abitualmente utilizzate nelle strutture sanitarie in Alvernia che gestiscono PPH. I dati utili per questo studio saranno quelli raccolti di routine nelle cartelle cliniche, ma saranno raccolti in modo prospettico per le donne ricoverate in ospedale dopo una grave PPH tardiva. Gli investigatori hanno condotto questo tipo di raccolta dati per lo studio Hera (PHRC nazionale), che ha riguardato le emorragie postpartum immediate, per le quali la gestione è ben codificata attraverso le linee guida nazionali di buona pratica clinica, aggiornate nel 2014. La sezione sulla gestione delle emorragie secondarie mostra il scarsità di dati scientifici rilevanti su questo argomento. Le linee guida si basano quindi principalmente sull'opinione di esperti. Di conseguenza, il valore di questo studio è che inizierà a sviluppare una base di prove per la gestione di questo disturbo. Le linee guida specificano che "la gestione della PPH tardiva dipende dalla loro causa e dalla loro gravità [terapia antibiotica (grado A) e agenti uterotonici (consenso professionale)]. Questo trattamento deve seguire i protocolli dell'ospedale (consenso professionale). Molto spesso, le donne sono ammesse per questa gestione (consenso professionale). In caso di persistenza della PPH e ritenzione di frammenti placentari, si consiglia il curettage aspirativo sotto controllo ecografico o l'isteroscopia operativa (consenso professionale). In caso di anomalie vascolari, l'embolizzazione selettiva è il trattamento di scelta (consenso professionale)." Questo studio non indirizzerà i professionisti a utilizzare regole o pratiche specifiche per la gestione di queste emorragie tardive, diverse dalle linee guida nazionali sopra citate. A causa della grande autonomia che offre per questa gestione, si traduce probabilmente in una sostanziale eterogeneità nella cura, che questo studio osserverà ed esaminerà. Alla fine dello studio, il ricercatore spera di aver evidenziato le pratiche di gestione più rilevanti per causa di questi gravi PPH tardivi.

2. Procedura per ritiro anticipato dallo studio: rifiuto della donna a partecipare allo studio.

3. Modalità di reclutamento:

   Le donne con una PPH tardiva grave saranno reclutate in modo prospettico dopo la verifica dei criteri di inclusione da parte di un ginecologo-ostetrico o delle ostetriche indagatrici, che forniranno alle pazienti informazioni sullo studio e le includeranno a meno che non si oppongano.

4. Misure adottate per ridurre ed evitare pregiudizi:

   Poiché l'obiettivo è determinare l'incidenza della PPH grave tardiva/secondaria, il ricercatore avrà diversi ricercatori in ciascun centro per essere in grado di ottimizzare l'identificazione prospettica delle donne che soddisfano i criteri di inclusione. L'inserimento dei dati sarà effettuato da un'ostetrica ricercatrice che avrà accesso a tutte le fonti di dati medici in ciascun sito (registri informatizzati regionali di gravidanza e parto, cartelle cliniche cartacee, archivio informatico locale per referti chirurgici, di laboratorio, patologici e di imaging, archivio informatico ospedaliero sommario discarico) per limitare i dati mancanti. L'obiettivo è quello di ottenere un elenco esaustivo di PPH tardiva grave nella popolazione generale, da garantire attraverso la consultazione di molteplici fonti di dati. Poiché queste fonti di dati sono generate da diverse istituzioni e agenzie, verrà evitato il bias di selezione associato alla raccolta da una popolazione specifica (ad esempio, un singolo centro).

5. Raccolta di dati per le donne con grave PPH tardiva L'inclusione dei pazienti e la raccolta dei dati avverranno continuamente. Sarà incluso ogni caso di PPH tardiva grave tra le donne che partoriscono nella regione dell'Alvernia.

   Le donne saranno informate sullo studio e sulle procedure pianificate tramite poster nelle unità di maternità (sale d'attesa e sale d'attesa, sito web della rete perinatale dell'Alvernia) e tramite un foglio informativo.

   Al momento dell'identificazione del caso, verranno raccolti immediatamente diversi dati da uno degli investigatori locali (dati sull'episodio tardivo di PPH); gli altri dati, oltre a quelli relativi alle cure prenatali in gravidanza, saranno raccolti dall'ostetrica ricercatrice dai registri informatizzati regionali e da altre porzioni della cartella della donna, in ogni istituzione (referti di laboratorio, patologici e chirurgici).

   * Raccolta passiva dei dati: si baserà sulla segnalazione spontanea dei casi da parte dei corrispondenti in ciascuna unità di maternità. Questi elenchi di casi, su un modulo specifico, saranno comunicati mensilmente al ricercatore principale.

   *Raccolta dati attiva: un'ostetrica di ricerca completerà le pratiche già in corso. L'investigatore visiterà il sito per consultare i registri cartacei o informatici della donna e completare le informazioni mancanti dal file dello studio. L'Alvernia dispone di un database perinatale computerizzato regionale. Queste visite in loco saranno pianificate dall'investigatore, che telefonerà al corrispondente locale per fissare un appuntamento e richiedergli un elenco di file da mettere a disposizione.

   La frequenza delle visite al sito varierà in base al numero di pazienti segnalati da ciascun sito.

   Le diverse modalità di raccolta dati attiva:

   • Raccolta dati per telefono Coprirà solo i dati minimi necessari per aprire il file o le piccole quantità di dati mancanti.
   • Raccolta dei dati per posta Il medico che funge da direttore dello studio contatterà i corrispondenti dello studio, se necessario, una volta al trimestre per rivedere il numero di donne con PPH tardivo in ciascuna struttura. Gli investigatori controlleranno i dati per ogni caso e apriranno nuovi file quando applicabile.
   • Raccolta dai sommari del database delle dimissioni (PMSI) Ogni anno, il medico che funge da direttore dello studio chiederà al Dipartimento di Informazione Medica di ciascuna struttura sanitaria di fornire un elenco di tutte le donne che sono state ricoverate nei 42 giorni dopo il parto o che hanno subito un intervento chirurgico , o procedura di radiologia medica o interventistica durante il loro soggiorno postpartum. Tutti questi record saranno studiati manualmente dall'investigatore per verificare la presenza di casi di grave PPH tardiva che non sono stati precedentemente segnalati (controllo di qualità per l'accertamento del caso).

6. Procedure per convalidare i casi di PPH tardiva Tutte le segnalazioni di donne idonee (ovvero, che hanno avuto una PPH tardiva grave) saranno controllate all'arrivo dallo sperimentatore, che verificherà se questa è la prima inclusione della donna nello studio. L'investigatore verificherà l'identità e la data di nascita della donna durante le visite in loco, per evitare inclusioni duplicate.

   Se si tratta di una prima inclusione, lo sperimentatore convaliderà i criteri di inclusione prima di inviare il file a uno dei direttori dello studio, che convaliderà la diagnosi eziologica.

   L'investigatore verificherà la qualità della raccolta dei dati e del completamento del fascicolo: in caso di dati mancanti, prenderà le misure necessarie per completare i dati presso l'ufficio di segnalazione.

   L'investigatore codificherà gli elementi amministrativi e le droghe utilizzando specifici thesauri. L'investigatore inserirà anche i dati per ciascun record dopo la codifica, utilizzando il software RedCap®, disponibile presso l'UHC di Clermont-Ferrand.

   Un indice locale per ogni centro, compreso il numero di fascicolo, se un fascicolo è stato aperto, o le informazioni sul suo stato se non è stato aperto, il nome e il cognome della donna e la fonte della segnalazione saranno mantenuti e aggiornati dall'investigatore locale per ogni diagnosi tardiva di PPH inclusa.

7. Metodi di analisi dei dati Il rischio α (di un errore di tipo I) sarà fissato al 5%. I test statistici saranno bilaterali.

   Verrà eseguita un'analisi descrittiva dell'intero set di dati. L'incidenza di grave PPH tardiva sarà calcolata con il suo intervallo di confidenza al 95%.

   Verrà utilizzato un modello di Cox (con grave PPH tardiva la variabile da spiegare) per aggiustare i fattori confondenti oi fattori prognostici clinicamente rilevanti per l'insorgenza di grave PPH tardiva. Il punto di origine sarà la consegna. Il modello consentirà di calcolare i rapporti di rischio aggiustati.

8. Informazioni per i pazienti I pazienti riceveranno informazioni complete e corrette, espresse in termini comprensibili, sugli obiettivi dello studio, sulla natura delle informazioni raccolte e sul loro diritto di opporsi in qualsiasi momento all'uso dei loro dati. Lo sperimentatore deve anche informare i pazienti della decisione del Comitato Etico. Alle donne verrà chiesto se si oppongono o meno alla partecipazione allo studio prima che i loro dati vengano raccolti.

Tutte queste informazioni saranno incluse in un foglio informativo dato alla donna da conservare. La sua non opposizione sarà raccolta e documentata dall'inquirente.