Hemorragia Posparto Secundaria (SPPH)

1. Justificación del carácter no intervencionista del estudio:

   La HPP tardía grave es un trastorno raro que puede ser difícil de diagnosticar. Es una fuente de morbilidad materna severa; su manejo no está bien definido; y el desconocimiento de sus factores de riesgo hace que no se puedan identificar grupos de mujeres en riesgo de padecer este trastorno. Debido a la falta de datos científicos, es imposible establecer un seguimiento adecuado al riesgo de cada mujer o proporcionar información adecuada a las mujeres que acaban de dar a luz.

   Las prácticas estudiadas serán las utilizadas habitualmente en los establecimientos sanitarios de Auvernia que gestionan la HPP. Los datos útiles para este estudio serán los recopilados de forma rutinaria en los archivos médicos, pero se recopilarán prospectivamente para las mujeres hospitalizadas después de una HPP tardía grave. Los investigadores realizaron este tipo de recopilación de datos para el estudio Hera (PHRC nacional), que cubrió las hemorragias posparto inmediatas, cuyo manejo está bien codificado a través de las guías nacionales de buenas prácticas clínicas, actualizadas en 2014. La sección sobre el manejo de las hemorragias secundarias muestra el escasez de los datos científicos pertinentes sobre este tema. Por lo tanto, las directrices se basan principalmente en la opinión de expertos. En consecuencia, el valor de este estudio es que comenzará a desarrollar una base de evidencia para el manejo de este trastorno. Las guías especifican que "el manejo de la HPP tardía depende de su causa y su gravedad [terapia con antibióticos (Grado A) y agentes uterotónicos (consenso profesional)]. Este tratamiento debe seguir los protocolos propios del hospital (consenso profesional). La mayoría de las veces, las mujeres son admitidas para este manejo (consenso profesional). En caso de persistencia de la HPP y retención de fragmentos placentarios, se recomienda aspiración-legrado bajo control ecográfico o histeroscopia quirúrgica (consenso profesional). En casos de anomalías vasculares, la embolización selectiva es el tratamiento de elección (consenso profesional)". Este estudio no indicará a los profesionales que utilicen reglas o prácticas específicas para el manejo de estas hemorragias tardías, además de las pautas nacionales citadas anteriormente. Debido a la gran autonomía que ofrece para esta gestión, probablemente resulte en una heterogeneidad sustancial en la atención, que este estudio observará y examinará. Al final del estudio, el investigador espera haber resaltado las prácticas de manejo más relevantes por causa de esta HPP tardía grave.

2. Procedimiento de retirada anticipada del estudio: negativa de la mujer a participar en el estudio.

3. Métodos de reclutamiento:

   Las mujeres con HPP tardía grave serán reclutadas prospectivamente después de la verificación de los criterios de inclusión por parte de un ginecólogo-obstetra o de las parteras investigadoras, quienes proporcionarán a las pacientes información sobre el estudio y las incluirán a menos que se opongan.

4. Medidas adoptadas para reducir y evitar el sesgo:

   Debido a que el objetivo es determinar la incidencia de HPP tardía/secundaria grave, el investigador tendrá varios investigadores en cada centro para poder optimizar la identificación prospectiva de las mujeres que cumplen los criterios de inclusión. El ingreso de datos será realizado por una partera de investigación que tendrá acceso a todas las fuentes de datos médicos en cada sitio (registros regionales computarizados de embarazo y parto, registros médicos en papel, archivo local computarizado para informes quirúrgicos, de laboratorio, patológicos e imagenológicos, registros computarizados hospitalarios). resumen de alta) para limitar los datos faltantes. El objetivo es obtener una lista exhaustiva de HPP tardía grave en la población general, que se asegurará mediante la consulta de múltiples fuentes de datos. Debido a que estas fuentes de datos son generadas por diferentes instituciones y agencias, se evitará el sesgo de selección asociado con la recopilación de una población específica (por ejemplo, un solo centro).

5. Recopilación de datos para mujeres con HPP tardía grave La inclusión de pacientes y la recopilación de datos se llevarán a cabo de forma continua. Se incluirán todos los casos de HPP tardía grave entre mujeres que dan a luz en la región de Auvernia.

   Las mujeres serán informadas sobre el estudio y los procedimientos previstos mediante carteles en las unidades de maternidad (salas y salas de espera, el sitio web de la red perinatal de Auvernia) y mediante una hoja informativa.

   En el momento en que se identifique el caso, uno de los investigadores locales recopilará inmediatamente varios elementos de datos (datos sobre el episodio tardío de HPP); los demás datos, así como los relativos a la atención prenatal durante el embarazo, serán recolectados por la partera investigadora de los registros computarizados regionales y otras partes del expediente de la mujer, en cada institución (informes de laboratorio, patología y cirugía).

   * Recolección pasiva de datos: Se basará en la notificación espontánea de casos por parte de los corresponsales en cada unidad de maternidad. Estas listas de casos, en un formulario específico, se informarán mensualmente al investigador principal.

   *Recopilación activa de datos: una partera de investigación completará los archivos que ya están en marcha. El investigador visitará el sitio para consultar los registros en papel o computarizados de la mujer y completar la información que falta en el archivo del estudio. Auvergne tiene una base de datos perinatal informatizada regional. Estas visitas al sitio serán planificadas por el investigador, quien llamará por teléfono al corresponsal local para concertar una cita y solicitarle una lista de archivos para que estén disponibles.

   La frecuencia de las visitas al sitio variará según el número de pacientes informados por cada sitio.

   Los diferentes modos de recopilación activa de datos:

   • Recopilación de datos por teléfono Cubrirá únicamente los datos mínimos necesarios para abrir el expediente o las pequeñas cantidades de datos faltantes.
   • Recopilación de datos por correo El médico que actúa como director del estudio se comunicará con los corresponsales del estudio, si es necesario, una vez al trimestre para revisar el número de mujeres con HPP tardía en cada centro. Los investigadores verificarán los datos de cada caso y abrirán nuevos archivos cuando corresponda.
   • Recopilación de resúmenes de bases de datos de alta (PMSI) Cada año, el médico que actúa como director del estudio solicitará al Departamento de Información Médica de cada centro de atención médica que proporcione una lista de todas las mujeres que fueron rehospitalizadas en los 42 días posteriores al parto o que se sometieron a una cirugía. , o procedimiento médico o de radiología intervencionista durante su estancia posparto. El investigador estudiará manualmente todos estos registros para verificar si hay casos de HPP tardía grave que no se informaron previamente (control de calidad para la determinación de casos).

6. Procedimientos para validar los casos de HPP tardía Todos los informes de mujeres elegibles (es decir, que tuvieron una HPP tardía grave) serán revisados ​​a la llegada por el investigador, quien verificará si esta es la primera inclusión de la mujer en el estudio. El investigador verificará la identidad de la mujer y la fecha de nacimiento durante las visitas al sitio, para evitar inclusiones duplicadas.

   Si se trata de una primera inclusión, el investigador validará los criterios de inclusión antes de enviar el expediente a uno de los directores del estudio, quien validará el diagnóstico etiológico.

   El investigador verificará la calidad de la recopilación de datos y la finalización del archivo: en caso de que falten datos, tomará las medidas necesarias para completar los datos en el departamento de informes.

   El investigador codificará los ítems administrativos y medicamentos mediante tesauros específicos. El investigador también ingresará los datos para cada registro después de la codificación, utilizando el software RedCap®, disponible en Clermont-Ferrand UHC.

   Se mantendrá y actualizará un índice local para cada centro, incluido el número de archivo, si se abrió un archivo, o información sobre su estado si no se abrió, el nombre y apellido de la mujer y la fuente de información. por el investigador local para cada diagnóstico tardío de HPP incluido.

7. Métodos de análisis de datos El riesgo α (de error tipo I) se fijará en el 5%. Las pruebas estadísticas serán bilaterales.

   Se realizará un análisis descriptivo de todo el conjunto de datos. La incidencia de HPP tardía grave se calculará con su intervalo de confianza del 95%.

   Se utilizará un modelo de Cox (con HPP tardía grave como la variable a explicar) para ajustar los factores de confusión o los factores pronósticos clínicamente relevantes para la aparición de HPP tardía grave. El punto de origen será el de entrega. El modelo permitirá calcular las razones de riesgo ajustadas.

8. Información del paciente Los pacientes recibirán información completa y justa, expresada en términos comprensibles, sobre los objetivos del estudio, la naturaleza de la información recopilada y su derecho a oponerse en cualquier momento al uso de sus datos. El investigador también debe informar a los pacientes de la decisión del Comité de Ética. Se preguntará a las mujeres si se oponen o no a participar en el estudio antes de recopilar sus datos.

Toda esta información se incluirá en una hoja de información que se entregará a la mujer para que la conserve. Su no oposición será recogida y documentada por el investigador.