Sekundäre postpartale Blutung (SPPH)

1. Begründung des nicht-interventionellen Charakters der Studie:

   Schwere späte PPH ist eine seltene Erkrankung, die schwierig zu diagnostizieren sein kann. Es ist eine Quelle schwerer mütterlicher Morbidität; seine Verwaltung ist nicht genau definiert; und die mangelnde Kenntnis der Risikofaktoren bedeutet, dass Gruppen von Frauen mit einem Risiko für diese Erkrankung nicht identifiziert werden können. Aufgrund des Mangels an wissenschaftlichen Daten ist es unmöglich, eine Überwachung einzurichten, die dem Risiko jeder Frau angemessen ist, oder Frauen, die gerade entbunden haben, mit angemessenen Informationen zu versorgen.

   Die untersuchten Praktiken werden diejenigen sein, die normalerweise in den Gesundheitseinrichtungen in der Auvergne verwendet werden, die PPH verwalten. Die für diese Studie nützlichen Daten werden diejenigen sein, die routinemäßig in Krankenakten gesammelt werden, aber sie werden prospektiv für Frauen gesammelt, die nach einer schweren späten PPH ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Ermittler führten diese Art der Datenerhebung für die Hera-Studie (nationales PHRC) durch, die unmittelbar postpartale Blutungen abdeckte, deren Behandlung durch die nationalen Leitlinien für gute klinische Praxis, die 2014 aktualisiert wurden, gut kodifiziert ist. Der Abschnitt über die Behandlung von Sekundärblutungen zeigt dies Mangel an relevanten wissenschaftlichen Daten zu diesem Thema. Die Leitlinien basieren daher hauptsächlich auf Expertenmeinungen. Dementsprechend besteht der Wert dieser Studie darin, dass sie damit beginnt, eine Evidenzbasis für die Behandlung dieser Störung zu entwickeln. Die Leitlinien spezifizieren, dass „das Management von späten PPH von ihrer Ursache und ihrem Schweregrad abhängt [antibiotische Therapie (Grad A) und uterotonische Mittel (professioneller Konsens)]. Diese Behandlung muss den krankenhauseigenen Protokollen folgen (professioneller Konsens). Am häufigsten werden Frauen für dieses Management zugelassen (professioneller Konsens). Bei Persistenz der PPH und Retention von Plazentafragmenten wird eine Aspirationskürettage unter Ultraschallkontrolle oder operative Hysteroskopie empfohlen (fachlicher Konsens). Bei vaskulären Anomalien ist die selektive Embolisation die Therapie der Wahl (Fachkonsens)." Diese Studie wird Fachleute nicht anweisen, andere spezifische Regeln oder Praktiken für die Behandlung dieser späten Blutungen anzuwenden als die oben genannten nationalen Richtlinien. Aufgrund der großen Autonomie, die es für dieses Management bietet, führt es wahrscheinlich zu einer erheblichen Heterogenität in der Versorgung, die diese Studie beobachten und untersuchen wird. Am Ende der Studie hoffen die Forscher, die relevantesten Behandlungspraktiken aufgrund dieser schweren späten PPH hervorgehoben zu haben.

2. Verfahren zum vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie: die Weigerung der Frau, an der Studie teilzunehmen.

3. Methoden der Rekrutierung:

   Frauen mit einer schweren späten PPH werden prospektiv nach Überprüfung der Einschlusskriterien durch einen Gynäkologen-Geburtshelfer oder die untersuchende Hebamme rekrutiert, die die Patienten über die Studie informieren und sie einschließen, sofern sie nicht widersprechen.

4. Maßnahmen zur Reduzierung und Vermeidung von Verzerrungen:

   Da das Ziel darin besteht, die Inzidenz schwerer später/sekundärer PPH zu bestimmen, wird der Prüfer an jedem Standort mehrere Prüfer haben, um die prospektive Identifizierung von Frauen zu optimieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Dateneingabe erfolgt durch eine Forschungshebamme, die Zugang zu allen medizinischen Datenquellen an jedem Standort hat (regionale computergestützte Schwangerschafts- und Entbindungsaufzeichnungen, Krankenakten in Papierform, lokale computergestützte Datei für chirurgische, Labor-, Pathologie- und Bildgebungsberichte, Krankenhaus computerisiert Entlassungsbrief), um fehlende Daten einzugrenzen. Ziel ist es, eine erschöpfende Liste schwerer später PPH in der Allgemeinbevölkerung zu erhalten, die durch die Konsultation mehrerer Datenquellen sichergestellt werden soll. Da diese Datenquellen von unterschiedlichen Institutionen und Behörden generiert werden, wird die Auswahlverzerrung vermieden, die durch die Erhebung aus einer bestimmten Population (z. B. einem einzelnen Zentrum) verbunden ist.

5. Datenerhebung für Frauen mit einer schweren späten PPH Patienteneinschluss und Datenerhebung werden kontinuierlich stattfinden. Jeder Fall von schwerer später PPH bei Frauen, die in der Region Auvergne gebären, wird eingeschlossen.

   Die Frauen werden durch Plakate in den Entbindungsstationen (Aufenthaltsräume und Wartezimmer, die Website des perinatalen Netzwerks der Auvergne) und durch ein Informationsblatt über die geplante Studie und die Verfahren informiert.

   Zum Zeitpunkt der Identifizierung des Falls werden mehrere Datenelemente sofort von einem der lokalen Ermittler gesammelt (Daten über die späte PPH-Episode); die anderen Daten sowie die Daten zur vorgeburtlichen Versorgung während der Schwangerschaft werden von der Forschungshebamme aus den regionalen computergestützten Aufzeichnungen und anderen Teilen der Frauenakte in jeder Einrichtung (Labor-, Pathologie- und Operationsberichte) gesammelt.

   * Passive Datenerhebung: Sie basiert auf der spontanen Meldung von Fällen durch die Korrespondenten in jeder Entbindungsstation. Diese Falllisten werden monatlich auf einem speziellen Formular dem Hauptermittler gemeldet.

   *Aktive Datenerhebung: Eine Forschungshebamme wird die bereits laufenden Dossiers vervollständigen. Der Ermittler besucht den Standort, um die Papiere oder computerisierten Aufzeichnungen der Frau zu konsultieren und die dann in der Studienakte fehlenden Informationen zu vervollständigen. Die Auvergne verfügt über eine regionale computergestützte perinatale Datenbank. Diese Besuche vor Ort werden vom Ermittler geplant, der den Korrespondenten vor Ort anruft, um einen Termin zu vereinbaren und von ihm oder ihr eine Liste der zur Verfügung zu stellenden Akten anzufordern.

   Die Häufigkeit der Besuche vor Ort hängt von der Anzahl der Patienten ab, die von jedem Standort gemeldet werden.

   Die verschiedenen Modi der aktiven Datenerfassung:

   • Telefonische Datenerhebung Deckt nur die minimalen Daten ab, die zum Öffnen der Datei erforderlich sind, oder die kleinen Mengen fehlender Daten.
   • Datenerhebung per Post Der als Studienleiter fungierende Arzt kontaktiert die Studienkorrespondenten, falls erforderlich, einmal im Quartal, um die Anzahl der Frauen mit später PPH in jeder Einrichtung zu überprüfen. Die Ermittler prüfen die Daten für jeden Fall und öffnen gegebenenfalls neue Akten.
   • Sammlung aus Zusammenfassungen der Entlassungsdatenbank (PMSI) Jedes Jahr fordert der als Studienleiter fungierende Arzt die medizinische Informationsabteilung jeder Gesundheitseinrichtung auf, eine Liste aller Frauen bereitzustellen, die in den 42 Tagen nach der Geburt erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die operiert wurden , oder medizinische oder interventionelle radiologische Verfahren während ihres postpartalen Aufenthalts. Alle diese Aufzeichnungen werden vom Prüfarzt manuell untersucht, um nach Fällen von schwerer später PPH zu suchen, die zuvor nicht gemeldet wurden (Qualitätskontrolle für die Fallfeststellung).

6. Verfahren zur Validierung der Fälle von später PPH Alle Berichte geeigneter Frauen (d. h. die eine schwere späte PPH hatten) werden bei der Ankunft vom Prüfarzt überprüft, der überprüft, ob dies die erste Aufnahme der Frau in die Studie ist. Der Ermittler überprüft die Identität und das Geburtsdatum der Frau bei Besuchen vor Ort, um doppelte Einschlüsse zu vermeiden.

   Wenn es sich um einen erstmaligen Einschluss handelt, validiert der Prüfarzt die Einschlusskriterien, bevor er die Akte einem der Studienleiter vorlegt, der die ätiologische Diagnose validiert.

   Der Untersucher prüft die Qualität der Datenerhebung und Aktenergänzung: Bei fehlenden Daten leitet er die erforderlichen Schritte ein, um die Daten bei der meldenden Stelle zu vervollständigen.

   Der Ermittler kodiert die administrativen Gegenstände und Medikamente unter Verwendung spezifischer Thesauri. Der Ermittler gibt auch die Daten für jeden Datensatz nach der Codierung mit der RedCap®-Software ein, die beim Clermont-Ferrand UHC erhältlich ist.

   Ein lokaler Index für jedes Zentrum, einschließlich der Aktennummer, wenn eine Akte geöffnet wurde, oder Informationen über ihren Status, wenn sie nicht geöffnet wurde, der Vor- und Nachname der Frau und die Meldequelle werden gepflegt und auf dem neuesten Stand gehalten vom lokalen Prüfer für jede eingeschlossene späte PPH-Diagnose.

7. Methoden der Datenanalyse Das α-Risiko (eines Fehlers 1. Art) wird auf 5 % festgesetzt. Die statistischen Tests werden bilateral sein.

   Eine deskriptive Analyse des gesamten Datensatzes wird durchgeführt. Die Inzidenz schwerer PPH im Spätstadium wird mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.

   Ein Cox-Modell (bei schwerer später PPH die zu erklärende Variable) wird verwendet, um die Störfaktoren oder die klinisch relevanten prognostischen Faktoren für das Einsetzen einer schweren späten PPH zu adjustieren. Ausgangspunkt ist die Lieferung. Das Modell wird es ermöglichen, adjustierte Hazard Ratios zu berechnen.

8. Patienteninformationen Patienten erhalten vollständige und faire Informationen in verständlicher Form über die Studienziele, die Art der gesammelten Informationen und ihr Recht, der Verwendung ihrer Daten jederzeit zu widersprechen. Der Prüfarzt muss die Patienten auch über die Entscheidung der Ethikkommission informieren. Frauen werden gefragt, ob sie der Teilnahme an der Studie widersprechen, bevor ihre Daten erhoben werden.

All diese Informationen werden auf einem Informationsblatt festgehalten, das die Frau aufbewahren muss. Ihr Nichteinspruch wird vom Ermittler erfasst und dokumentiert.