Sekundær postpartum blødning (SPPH)

1. Begrunnelse for studiens ikke-intervensjonelle natur:

   Alvorlig sen PPH er en sjelden lidelse som kan være vanskelig å diagnostisere. Det er en kilde til alvorlig morbiditet; dens ledelse er ikke godt definert; og mangel på kunnskap om risikofaktorene betyr at grupper av kvinner med risiko for denne lidelsen ikke kan identifiseres. På grunn av mangelen på vitenskapelige data, er det umulig å sette opp overvåking tilpasset hver kvinnes risiko eller å gi kvinner som nettopp har født passende informasjon.

   Praksisene som studeres vil være de som vanligvis brukes i helseinstitusjonene i Auvergne som administrerer PPH. Dataene som er nyttige for denne studien vil være de som samles inn rutinemessig i medisinske filer, men vil bli samlet inn prospektivt for kvinner som er innlagt på sykehus etter en alvorlig sen PPH. Etterforskere gjennomførte denne typen datainnsamling for Hera-studien (nasjonal PHRC), som dekket umiddelbare blødninger etter fødselen, som ledelsen er godt kodifisert for gjennom de nasjonale retningslinjene for god klinisk praksis, oppdatert i 2014. Avsnittet om behandling av sekundære blødninger viser sparsomhet med relevante vitenskapelige data om dette emnet. Retningslinjene er således hovedsakelig basert på ekspertuttalelser. Følgelig er verdien av denne studien at den vil begynne å utvikle et bevisgrunnlag for håndtering av denne lidelsen. Retningslinjene spesifiserer at "behandlingen av sen PPH avhenger av årsaken og alvorlighetsgraden deres [antibiotikabehandling (grad A) og uterotoniske midler (profesjonell konsensus)]. Denne behandlingen skal følge sykehusets egne protokoller (faglig konsensus). Oftest tas det opp kvinner til denne ledelsen (faglig konsensus). Ved vedvarende PPH og retensjon av placentafragmenter anbefales aspirasjonskurettage under ultralydkontroll eller operativ hysteroskopi (profesjonell konsensus). I tilfeller av vaskulære abnormiteter er selektiv embolisering den foretrukne behandlingen (profesjonell konsensus). Denne studien vil ikke lede fagfolk til å bruke noen spesifikke regler eller praksis for håndtering av disse sene blødningene, annet enn de nasjonale retningslinjene som er sitert ovenfor. På grunn av den store autonomien det gir for denne ledelsen, resulterer det sannsynligvis i betydelig heterogenitet i omsorgen, som denne studien vil observere og undersøke. På slutten av studien håper etterforskeren å ha fremhevet de mest relevante håndteringspraksisene på grunn av disse alvorlige sene PPH.

2. Prosedyre for tidlig tilbaketrekning fra studien: kvinnens avslag på å delta i studien.

3. Metoder for rekruttering:

   Kvinner med alvorlig sen PPH vil bli rekruttert prospektivt etter verifisering av inklusjonskriteriene av en gynekolog-fødselslege eller de undersøkende jordmødrene, som vil gi pasientene informasjon om studien og inkludere dem med mindre de motsetter seg det.

4. Trinn som er tatt for å redusere og unngå skjevhet:

   Fordi målet er å bestemme forekomsten av alvorlig sen/sekundær PPH, vil etterforskeren ha flere etterforskere på hvert sted for å kunne optimalisere den potensielle identifiseringen av kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene. Dataregistrering vil bli utført av en forskningsjordmor som vil ha tilgang til alle medisinske datakilder på hvert sted (regionale datastyrte svangerskaps- og fødselsjournaler, papirjournaler, lokal datastyrt fil for kirurgiske, laboratorie-, patologi- og bildediagnostiske rapporter, datastyrt sykehus utslippssammendrag) for å begrense manglende data. Målet er å få en uttømmende liste over alvorlig sen PPH i den generelle befolkningen, som skal sikres ved konsultasjon av flere datakilder. Fordi disse datakildene genereres av forskjellige institusjoner og byråer, vil seleksjonsskjevheten knyttet til innsamling fra en bestemt populasjon (f.eks. et enkelt senter) unngås.

5. Innsamling av data for kvinner med alvorlig sen PPH Pasientinkludering og datainnsamling vil foregå fortløpende. Alle tilfeller av alvorlig sen PPH blant kvinner som føder i regionen Auvergne vil bli inkludert.

   Kvinnene vil bli informert om den planlagte studien og prosedyrene ved hjelp av plakater i fødeavdelingene (salonger og venterom, nettsiden til Auvergne perinatal nettverk) og av et informasjonsark.

   På det tidspunktet saken er identifisert, vil flere dataelementer umiddelbart bli samlet inn av en av de lokale etterforskerne (data om den sene PPH-episoden); de andre dataene, så vel som de som gjelder svangerskapsomsorg under svangerskapet, vil bli samlet inn av forskningsjordmoren fra de regionale dataregistrene og andre deler av kvinnens arkiv, i hver institusjon (laboratorie-, patologi- og operasjonsrapporter).

   * Passiv datainnsamling: Den vil være basert på spontanrapportering av saker fra korrespondentene i hver fødeavdeling. Disse listene over saker, på et bestemt skjema, vil bli rapportert til hovedetterforskeren månedlig.

   *Aktiv datainnsamling: En forskningsjordmor vil fullføre filene som allerede er i gang. Etterforskeren vil besøke stedet for å konsultere kvinnens papir eller dataregistrering og fullføre informasjonen som da mangler i studiefilen. Auvergne har en regional databasert perinatal database. Disse besøkene på stedet vil bli planlagt av etterforskeren, som vil ringe den lokale korrespondenten for å avtale og be ham eller henne om en liste over filer som skal gjøres tilgjengelig.

   Hyppigheten av besøk på stedet vil variere i henhold til antall pasienter rapportert av hvert nettsted.

   De forskjellige modusene for aktiv datainnsamling:

   • Datainnsamling via telefon Vil kun dekke minimumsdataene som er nødvendige for å åpne filen eller små mengde data som mangler.
   • Datainnsamling per post Legen som fungerer som studieleder vil kontakte studiekorrespondentene, om nødvendig, en gang i kvartalet for å vurdere antall kvinner med sen PPH ved hvert anlegg. Etterforskere vil sjekke dataene for hver sak og åpne nye filer når det er aktuelt.
   • Samling fra utskrivningsdatabasesammendrag (PMSI) Hvert år vil legen som fungerer som studieleder be avdelingen for medisinsk informasjon ved hvert helseinstitusjon om å gi en liste over alle kvinner som ble rehospitalisert i løpet av de 42 dagene etter fødselen eller som har gjennomgått en operasjon. , eller medisinsk eller intervensjonell radiologiprosedyre under oppholdet etter fødselen. Alle disse registreringene vil bli studert manuelt av etterforskeren for å se etter tilfeller av alvorlig sen PPH som ikke tidligere ble rapportert (kvalitetskontroll for saksavklaring).

6. Prosedyrer for å validere tilfellene av sen PPH Alle rapporter om kvalifiserte kvinner (det vil si som hadde en alvorlig sen PPH) vil bli kontrollert ved ankomst av etterforskeren, som vil verifisere om dette er kvinnens første inkludering i studien. Etterforskeren vil verifisere kvinnens identitet og fødselsdato under besøk på stedet, for å unngå dupliserte inkluderinger.

   Hvis det er en første inkludering, vil etterforskeren validere inklusjonskriteriene før filen sendes til en av studielederne, som vil validere den etiologiske diagnosen.

   Etterforskeren vil verifisere kvaliteten på datainnsamlingen og filfullføringen: i tilfelle manglende data vil han eller hun ta de nødvendige skrittene for å få dataene fullført ved rapporteringsavdelingen.

   Etterforskeren vil kode de administrative elementene og medikamentene ved å bruke spesifikke synonymordbok. Etterforskeren vil også legge inn data for hver post etter koding, ved hjelp av RedCap®-programvare, tilgjengelig på Clermont-Ferrand UHC.

   En lokal indeks for hvert senter, inkludert filnummer, hvis en fil ble åpnet, eller informasjon om dens status hvis den ikke ble åpnet, kvinnens for- og etternavn og rapporteringskilden vil bli holdt og oppdatert av den lokale etterforskeren for hver sen PPH-diagnose inkludert.

7. Dataanalysemetoder α-risikoen (av type I-feil) vil bli satt til 5 %. De statistiske testene vil være bilaterale.

   Det vil bli utført en beskrivende analyse av hele datasettet. Forekomsten av alvorlig sen PPH vil bli beregnet med dets 95 % konfidensintervall.

   En Cox-modell (med alvorlig sen PPH variabelen som skal forklares) vil bli brukt for å justere for de forstyrrende faktorene eller de klinisk relevante prognostiske faktorene for utbruddet av alvorlig sen PPH. Opprinnelsespunktet vil være leveringen. Modellen skal gjøre det mulig å beregne justerte fareforhold.

8. Pasientinformasjon Pasienter vil motta fullstendig og rettferdig informasjon, uttrykt i forståelige termer, om studiemålene, arten av informasjonen som samles inn, og deres rett til når som helst å protestere mot bruken av dataene deres. Utforskeren skal også informere pasientene om etikkkomiteens avgjørelse. Kvinner vil bli spurt om de protesterer mot å delta i studien før dataene deres samles inn.

All denne informasjonen vil bli inkludert på et informasjonsark gitt til kvinnen å beholde. Hennes ikke-motstand vil bli samlet inn og dokumentert av etterforskeren.