Secundaire postpartumbloeding (SPPH)

1. Rechtvaardiging van het niet-interventionele karakter van het onderzoek:

   Ernstige late PPH is een zeldzame aandoening die moeilijk te diagnosticeren kan zijn. Het is een bron van ernstige maternale morbiditeit; het beheer ervan is niet goed gedefinieerd; en het gebrek aan kennis van de risicofactoren betekent dat groepen vrouwen die risico lopen op deze aandoening niet kunnen worden geïdentificeerd. Door het ontbreken van wetenschappelijke gegevens is het onmogelijk om een ​​monitoring op te zetten die is afgestemd op het risico van elke vrouw of om vrouwen die net zijn bevallen de juiste informatie te geven.

   De bestudeerde praktijken zullen die zijn die gewoonlijk worden gebruikt in de zorginstellingen in de Auvergne die PPH beheren. De gegevens die nuttig zijn voor deze studie zijn de gegevens die routinematig in medische dossiers worden verzameld, maar zullen prospectief worden verzameld voor vrouwen die in het ziekenhuis worden opgenomen na een ernstige late PPH. Onderzoekers voerden dit soort gegevensverzameling uit voor de Hera-studie (nationale PHRC), die onmiddellijke postpartumbloedingen omvatte, waarvoor het beheer goed is gecodificeerd door de nationale richtlijnen voor goede klinische praktijken, bijgewerkt in 2014. Het gedeelte over het beheer van secundaire bloedingen toont de gebrek aan relevante wetenschappelijke gegevens over dit onderwerp. De richtlijnen zijn dus voornamelijk gebaseerd op de mening van deskundigen. Dienovereenkomstig is de waarde van deze studie dat het zal beginnen met het ontwikkelen van een wetenschappelijke basis voor het beheer van deze aandoening. De richtlijnen specificeren dat "het beheer van late PPH afhangt van hun oorzaak en hun ernst [antibiotische therapie (klasse A) en uterotone middelen (professionele consensus)]. Deze behandeling moet de eigen protocollen van het ziekenhuis volgen (professionele consensus). Meestal worden vrouwen toegelaten voor dit beheer (professionele consensus). In het geval van persistentie van de PPH en retentie van placenta-fragmenten, wordt aspiratie-curettage onder echografische controle of operatieve hysteroscopie aanbevolen (professionele consensus). In geval van vasculaire afwijkingen is selectieve embolisatie de voorkeursbehandeling (professionele consensus). Deze studie zal professionals niet opdragen om specifieke regels of praktijken te gebruiken voor het beheer van deze late bloedingen, anders dan de hierboven genoemde nationale richtlijnen. Vanwege de grote autonomie die het biedt voor dit beheer, resulteert het waarschijnlijk in een aanzienlijke heterogeniteit in de zorg, wat deze studie zal observeren en onderzoeken. Aan het einde van het onderzoek hoopt de onderzoeker de meest relevante managementpraktijken naar voren te hebben gebracht vanwege deze ernstige late PPH.

2. Procedure voor vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek: weigering van de vrouw om deel te nemen aan het onderzoek.

3. Wijze van werving:

   Vrouwen met een ernstige late PPH zullen prospectief worden gerekruteerd na verificatie van de inclusiecriteria door een gynaecoloog-verloskundige of de onderzoekende vroedvrouwen, die de patiënten informatie over het onderzoek zullen verstrekken en hen zullen opnemen, tenzij ze bezwaar maken.

4. Stappen genomen om vooringenomenheid te verminderen en te voorkomen:

   Omdat het doel is om de incidentie van ernstige late/secundaire PPH te bepalen, zal de onderzoeker verschillende onderzoekers op elke locatie hebben om de prospectieve identificatie van vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen te optimaliseren. De gegevensinvoer zal worden uitgevoerd door een onderzoeksvroedvrouw die toegang heeft tot alle medische gegevensbronnen op elke locatie (regionale gecomputeriseerde zwangerschaps- en bevallingsdossiers, papieren medische dossiers, lokaal gecomputeriseerd bestand voor chirurgische, laboratorium-, pathologie- en beeldvormingsrapporten, ziekenhuis gecomputeriseerde ontslagoverzicht) om ontbrekende gegevens te beperken. Het doel is om een ​​uitputtende lijst te verkrijgen van ernstige late PPH in de algemene bevolking, te verzekeren door het raadplegen van meerdere gegevensbronnen. Omdat deze gegevensbronnen door verschillende instellingen en agentschappen worden gegenereerd, wordt de selectiebias die gepaard gaat met verzameling van een specifieke populatie (bijvoorbeeld één enkel centrum) vermeden.

5. Gegevensverzameling voor vrouwen met een ernstige late PPH Patiëntinclusie en gegevensverzameling zullen doorlopend plaatsvinden. Elk geval van ernstige late PPH bij vrouwen die in de regio Auvergne bevallen, zal worden opgenomen.

   De vrouwen zullen worden geïnformeerd over de geplande studie en procedures door middel van posters in de materniteitsafdelingen (salons en wachtkamers, de website van het Auvergne perinatale netwerk) en door middel van een informatieblad.

   Op het moment dat het geval wordt geïdentificeerd, zullen er onmiddellijk verschillende gegevensitems worden verzameld door een van de lokale onderzoekers (gegevens over de late PPH-episode); de andere gegevens, evenals die over prenatale zorg tijdens de zwangerschap, zullen door de onderzoeksvroedvrouw worden verzameld uit de regionale geautomatiseerde dossiers en andere delen van het vrouwendossier in elke instelling (laboratorium-, pathologie- en operatieverslagen).

   * Passieve gegevensverzameling: deze zal gebaseerd zijn op de spontane melding van gevallen door de correspondenten in elke kraamafdeling. Deze lijsten met zaken worden maandelijks op een specifiek formulier gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker.

   *Actieve dataverzameling: Een onderzoeksverloskundige vult de lopende dossiers aan. De onderzoeker zal de locatie bezoeken om de papieren of geautomatiseerde dossiers van de vrouw te raadplegen en de informatie aan te vullen die dan ontbreekt in het onderzoeksdossier. Auvergne heeft een regionale geautomatiseerde perinatale database. Deze bezoeken ter plaatse worden gepland door de onderzoeker, die telefonisch contact opneemt met de lokale correspondent om een ​​afspraak te maken en hem of haar een lijst van ter beschikking te stellen dossiers te vragen.

   De frequentie van locatiebezoeken zal variëren afhankelijk van het aantal patiënten dat door elke locatie wordt gemeld.

   De verschillende manieren van actieve gegevensverzameling:

   • Gegevensverzameling per telefoon Zal alleen betrekking hebben op de minimale gegevens die nodig zijn om het bestand te openen of op de kleine hoeveelheden ontbrekende gegevens.
   • Gegevensverzameling per post De arts die als onderzoeksleider fungeert, zal, indien nodig, eenmaal per kwartaal contact opnemen met de onderzoekscorrespondenten om het aantal vrouwen met late PPH in elke instelling te bekijken. Onderzoekers zullen de gegevens per zaak controleren en indien van toepassing nieuwe dossiers openen.
   • Verzameling uit samenvattingen van de ontslagdatabase (PMSI) Elk jaar zal de arts die als onderzoeksleider fungeert de afdeling Medische Informatie van elke zorginstelling vragen om een ​​lijst op te stellen van alle vrouwen die in de 42 dagen na de bevalling opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen of die een chirurgische ingreep hebben ondergaan. , of medische of interventionele radiologieprocedure tijdens hun verblijf na de bevalling. Al deze gegevens zullen handmatig door de onderzoeker worden bestudeerd om te controleren op gevallen van ernstige late PPH die niet eerder zijn gemeld (kwaliteitscontrole voor vaststelling van gevallen).

6. Procedures om de gevallen van late PPH te valideren Alle meldingen van geschikte vrouwen (dat wil zeggen, die een ernstige late PPH hadden) zullen bij aankomst worden gecontroleerd door de onderzoeker, die zal verifiëren of dit de eerste opname van de vrouw in het onderzoek is. De onderzoeker zal de identiteit en geboortedatum van de vrouw verifiëren tijdens locatiebezoeken, om dubbele insluitsels te voorkomen.

   Als het een eerste inclusie betreft, zal de onderzoeker de inclusiecriteria valideren voordat hij het dossier indient bij een van de studieleiders, die de etiologische diagnose zal valideren.

   De onderzoeker controleert de kwaliteit van de gegevensverzameling en dossieraanvulling: bij ontbrekende gegevens onderneemt hij of zij de nodige stappen om de gegevens bij de meldkamer te laten aanvullen.

   De onderzoeker zal de administratieve items en medicijnen coderen met behulp van specifieke thesaurussen. De onderzoeker zal ook de gegevens voor elk record invoeren na codering, met behulp van RedCap®-software, beschikbaar bij de UHC van Clermont-Ferrand.

   Een lokale index voor elk centrum, inclusief het dossiernummer, als een dossier is geopend, of informatie over de status als het niet is geopend, de voor- en achternaam van de vrouw en de rapportagebron worden bijgehouden en up-to-date gehouden door de lokale onderzoeker voor elke late PPH-diagnose inbegrepen.

7. Methoden voor data-analyse Het α-risico (op een type I-fout) wordt vastgesteld op 5%. De statistische tests zullen bilateraal zijn.

   Er zal een beschrijvende analyse van de gehele dataset worden uitgevoerd. De incidentie van ernstige late PPH wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

   Een Cox-model (met ernstige late PPH de te verklaren variabele) zal worden gebruikt om te corrigeren voor de verstorende factoren of de klinisch relevante prognostische factoren voor het ontstaan ​​van ernstige late PPH. Het vertrekpunt is de levering. Het model zal het mogelijk maken aangepaste hazard ratio's te berekenen.

8. Patiënteninformatie Patiënten krijgen volledige en eerlijke informatie, uitgedrukt in begrijpelijke bewoordingen, over de onderzoeksdoelstellingen, de aard van de verzamelde informatie en hun recht om op elk moment bezwaar te maken tegen het gebruik van hun gegevens. De onderzoeker moet ook de patiënten op de hoogte brengen van de beslissing van de ethische commissie. Vrouwen zullen worden gevraagd of ze al dan niet bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek voordat hun gegevens worden verzameld.

Al deze informatie zal worden opgenomen op een informatieblad dat aan de vrouw wordt gegeven om te bewaren. Haar niet-verzet zal worden verzameld en gedocumenteerd door de onderzoeker.