속발성 산후 출혈 (SPPH)

1. 연구의 비개입적 성격의 정당성:

   심한 말기 PPH는 진단하기 어려울 수 있는 드문 장애입니다. 그것은 심각한 산모 질병의 원인입니다. 관리가 잘 정의되어 있지 않습니다. 위험 요인에 대한 지식 부족은 이 장애의 위험이 있는 여성 그룹을 식별할 수 없음을 의미합니다. 과학적 데이터가 부족하기 때문에 각 여성의 위험에 적합한 모니터링을 설정하거나 방금 출산한 여성에게 적절한 정보를 제공하는 것이 불가능합니다.

   연구된 관행은 PPH를 관리하는 Auvergne의 의료 시설에서 일반적으로 사용되는 관행입니다. 이 연구에 유용한 데이터는 의료 파일에서 일상적으로 수집되는 데이터이지만 심각한 말기 PPH 후 입원한 여성을 위해 전향적으로 수집됩니다. 조사관은 2014년에 업데이트된 국가 우수 임상 진료 가이드라인을 통해 관리가 잘 정리된 산후 즉각적인 출혈을 다루는 Hera 연구(국가 PHRC)를 위해 이러한 유형의 데이터 수집을 수행했습니다. 이 주제에 대한 관련 과학적 데이터의 희소성. 따라서 지침은 주로 전문가의 의견을 기반으로 합니다. 따라서 이 연구의 가치는 이 장애의 관리를 위한 근거 기반을 개발하기 시작할 것이라는 점입니다. 가이드라인은 "말기 PPH의 관리는 원인과 심각도[항생제 요법(A등급) 및 자궁수축제(전문적 합의)]에 따라 달라집니다"라고 명시합니다. 이 치료는 병원 자체 프로토콜(전문적 합의)을 따라야 합니다. 대부분의 경우 여성이 이 관리를 위해 인정됩니다(전문적 합의). PPH가 지속되고 태반 조각이 남아 있는 경우 초음파 조절 하의 흡인 소파술 또는 수술적 자궁경 검사가 권장됩니다(전문적 합의). 혈관 이상이 있는 경우 선택적 색전술이 선택 치료입니다(전문적 합의)." 이 연구는 전문가들에게 위에 인용된 국가 지침 외에 이러한 후기 출혈 관리를 위한 특정 규칙이나 관행을 사용하도록 지시하지 않을 것입니다. 이 관리에 대해 제공하는 큰 자율성으로 인해 아마도 이 연구에서 관찰하고 조사할 치료에 상당한 이질성이 발생할 수 있습니다. 연구 종료 시 조사관은 이러한 심각한 후기 PPH의 원인에 따라 가장 관련성이 높은 관리 관행을 강조하기를 희망합니다.

2. 연구 조기 철회 절차: 여성이 연구 참여를 거부함.

3. 모집 방법:

   심각한 후기 PPH를 가진 여성은 산부인과 전문의 또는 조사 조산사에 의해 포함 기준을 확인한 후 전향적으로 모집될 것이며, 이들은 연구에 대한 환자 정보를 제공하고 그들이 반대하지 않는 한 포함시킬 것입니다.

4. 편견을 줄이고 피하기 위해 취한 단계:

   목표는 중증 후기/이차 PPH의 발병률을 결정하는 것이기 때문에 조사자는 포함 기준을 충족하는 여성의 전향적 식별을 최적화할 수 있도록 각 사이트에 여러 명의 조사자를 배치할 것입니다. 데이터 입력은 각 사이트의 모든 의료 데이터 소스(전산화된 임신 및 출산 기록, 종이 의료 기록, 수술, 실험실, 병리 및 영상 보고서, 병원 전산화를 위한 로컬 전산화 파일)에 액세스할 수 있는 연구 조산사가 수행합니다. 퇴원 요약) 누락된 데이터를 제한합니다. 목표는 일반 인구에서 중증 말기 PPH의 전체 목록을 확보하고 여러 데이터 소스의 협의를 통해 확보하는 것입니다. 이러한 데이터 소스는 서로 다른 기관 및 기관에서 생성되기 때문에 특정 모집단(예: 단일 센터)의 수집과 관련된 선택 편향을 피할 수 있습니다.

5. 심각한 후기 PPH가 있는 여성에 대한 데이터 수집 환자 포함 및 데이터 수집은 지속적으로 이루어질 것입니다. Auvergne 지역에서 출산하는 여성의 중증 말기 PPH 사례는 모두 포함됩니다.

   산모는 산부인과(라운지 및 대기실, Auvergne 주산기 네트워크 웹사이트)의 포스터와 정보 시트를 통해 계획된 연구 및 절차에 대한 정보를 받게 됩니다.

   사례가 확인되면 현지 조사관 중 한 명이 즉시 여러 데이터 항목을 수집합니다(후기 PPH 에피소드에 대한 데이터). 다른 데이터와 임신 중 산전 관리에 관한 데이터는 연구 조산사가 지역 컴퓨터 기록 및 각 기관의 여성 파일의 다른 부분(실험실, 병리학 및 수술 보고서)에서 수집합니다.

   * 소극적 자료수집 : 산부인과 담당의가 자발적으로 보고한 자료를 기준으로 한다. 이 사례 목록은 특정 양식으로 매월 주임 조사관에게 보고됩니다.

   *활성 데이터 수집: 연구 조산사가 이미 진행 중인 파일을 완성합니다. 조사관은 사이트를 방문하여 여성의 서류나 전산화된 기록을 참조하고 연구 파일에서 누락된 정보를 완성합니다. Auvergne에는 지역 전산화된 주산기 데이터베이스가 있습니다. 이러한 현장 방문은 현지 특파원에게 전화를 걸어 약속을 잡고 사용할 수 있는 파일 목록을 요청하는 조사관이 계획합니다.

   현장 방문 빈도는 각 현장에서 보고된 환자 수에 따라 달라집니다.

   다양한 활성 데이터 수집 모드:

   • 전화를 통한 데이터 수집 파일을 여는 데 필요한 최소한의 데이터 또는 소량의 누락된 데이터만 수집합니다.
   • 우편으로 데이터 수집 연구 책임자 역할을 하는 의사는 필요한 경우 분기마다 한 번씩 각 시설에서 후기 PPH를 가진 여성의 수를 검토하기 위해 연구 특파원에게 연락할 것입니다. 조사관은 각 케이스의 데이터를 확인하고 해당되는 경우 새 파일을 엽니다.
   • 퇴원 데이터베이스 요약(PMSI)에서 수집 매년 연구 책임자 역할을 하는 의사는 각 의료 시설의 의료 정보 부서에 출산 후 42일 이내에 재입원하거나 수술을 받은 모든 여성의 목록을 제공하도록 요청합니다. , 또는 산후 체류 기간 동안 의료 또는 중재 방사선 절차. 이러한 모든 기록은 이전에 보고되지 않은 중증 후기 PPH 사례를 확인하기 위해 조사관이 수동으로 연구할 것입니다(사례 확인을 위한 품질 관리).

6. 후기 PPH 사례를 확인하는 절차 적격한 여성(즉, 심각한 후기 PPH를 앓은 여성)의 모든 보고는 도착 시 조사관이 확인하며, 여성이 처음으로 연구에 포함되었는지 확인할 것입니다. 조사관은 중복 포함을 피하기 위해 현장 방문 중에 여성의 신원과 생년월일을 확인합니다.

   첫 번째 포함인 경우 조사자는 파일을 병인학적 진단을 검증할 연구 책임자 중 한 명에게 제출하기 전에 포함 기준을 검증합니다.

   조사관은 데이터 수집 및 파일 완성의 품질을 확인합니다. 데이터가 누락된 경우 보고 부서에서 데이터를 완료하는 데 필요한 조치를 취합니다.

   조사관은 특정 시소러스를 사용하여 관리 항목 및 약물을 코딩합니다. 또한 조사자는 Clermont-Ferrand UHC에서 제공되는 RedCap® 소프트웨어를 사용하여 코딩 후 각 레코드에 대한 데이터를 입력합니다.

   파일 번호, 파일이 열렸는지 여부, 파일이 열리지 않은 경우 상태에 대한 정보, 여성의 이름과 성, 신고 출처를 포함한 각 센터의 로컬 색인이 유지되고 최신 상태로 유지됩니다. 포함된 각각의 후기 PPH 진단에 대해 지역 조사관에 의해.

7. 데이터 분석 방법 α 위험(제1종 오류)은 5%로 설정됩니다. 통계 테스트는 양측성입니다.

   전체 데이터 세트에 대한 설명 분석이 수행됩니다. 심각한 말기 PPH의 발생률은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.

   Cox 모델(심각한 후기 PPH를 설명할 변수 포함)을 사용하여 심각한 후기 PPH 발병에 대한 교란 요인 또는 임상적으로 관련된 예후 요인을 조정합니다. 출발지는 배송이 됩니다. 모델을 통해 조정된 위험 비율을 계산할 수 있습니다.

8. 환자 정보 환자는 연구 목적, 수집된 정보의 특성 및 언제든지 데이터 사용에 반대할 수 있는 권리에 대해 이해할 수 있는 용어로 표현된 완전하고 공정한 정보를 받습니다. 조사관은 또한 윤리 위원회의 결정을 환자에게 알려야 합니다. 여성은 데이터를 수집하기 전에 연구 참여에 반대하는지 여부를 묻습니다.

이 모든 정보는 여성이 보관하도록 제공된 정보 시트에 포함됩니다. 그녀의 반대 의견은 수사관이 수집하고 문서화합니다.