Вторичное послеродовое кровотечение (SPPH)

1. Обоснование неинтервенционного характера исследования:

   Тяжелый поздний ПРК является редким заболеванием, которое может быть трудно диагностировать. Это источник тяжелой материнской заболеваемости; его управление четко не определено; а отсутствие знаний о его факторах риска означает, что группы женщин, подверженных риску этого расстройства, не могут быть идентифицированы. Из-за отсутствия научных данных невозможно организовать мониторинг, соответствующий риску каждой женщины, или предоставить соответствующую информацию только что родившим женщинам.

   Изучаемые методы будут такими же, как те, которые обычно используются в медицинских учреждениях Оверни, лечащих ПРК. Данные, полезные для этого исследования, будут собираться регулярно в медицинских картах, но будут собираться проспективно для женщин, госпитализированных после тяжелого позднего послеродового кровотечения. Исследователи провели этот тип сбора данных для исследования Hera (национальный PHRC), которое охватывало немедленные послеродовые кровотечения, лечение которых хорошо систематизировано в соответствии с национальными рекомендациями по надлежащей клинической практике, обновленными в 2014 г. В разделе, посвященном лечению вторичных кровотечений, показаны скудость соответствующих научных данных по этому вопросу. Таким образом, руководящие принципы основаны главным образом на мнении экспертов. Соответственно, ценность этого исследования заключается в том, что оно позволит начать разработку доказательной базы для лечения этого расстройства. В рекомендациях указано, что «лечение поздних послеродовых кровотечений зависит от их причины и тяжести [антибиотикотерапия (уровень А) и утеротонические препараты (консенсус профессионалов)]. Это лечение должно следовать собственным протоколам больницы (консенсус профессионалов). Чаще всего к этому ведению допускаются женщины (профессиональный консенсус). В случае персистирования послеродового кровотечения и задержки фрагментов плаценты рекомендуется аспирация-кюретаж под контролем УЗИ или оперативная гистероскопия (консенсус профессионалов). В случаях сосудистых аномалий методом выбора является селективная эмболизация (консенсус профессионалов)». Это исследование не будет предписывать профессионалам использовать какие-либо особые правила или методы лечения этих поздних кровотечений, кроме национальных рекомендаций, упомянутых выше. Из-за большой автономии, которую он предлагает для этого управления, это, вероятно, приводит к существенной неоднородности в уходе, который будет наблюдаться и изучаться в этом исследовании. В конце исследования исследователь надеется выделить наиболее подходящие методы ведения в связи с этими тяжелыми поздними ПРК.

2. Порядок досрочного исключения из исследования: отказ женщины от участия в исследовании.

3. Методы набора:

   Женщины с тяжелым поздним послеродовым кровотечением будут набраны проспективно после проверки критериев включения гинекологом-акушером или акушеркой, проводящей расследование, которые предоставят пациенткам информацию об исследовании и включат их, если они не возражают.

4. Шаги, предпринятые для уменьшения и предотвращения предвзятости:

   Поскольку цель состоит в том, чтобы определить частоту тяжелых поздних/вторичных послеродовых кровотечений, у исследователя будет несколько исследователей в каждом центре, чтобы иметь возможность оптимизировать проспективное выявление женщин, отвечающих критериям включения. Ввод данных будет выполняться акушеркой-исследователем, которая будет иметь доступ ко всем источникам медицинских данных в каждом центре (региональные компьютеризированные записи о беременности и родах, бумажные медицинские записи, локальный компьютеризированный файл для хирургических, лабораторных, патологических и визуализационных отчетов, больничный компьютеризированный файл). сводка выписки), чтобы ограничить отсутствующие данные. Цель состоит в том, чтобы получить исчерпывающий список тяжелых поздних ПРК в общей популяции, что должно быть обеспечено путем консультации с несколькими источниками данных. Поскольку эти источники данных генерируются разными учреждениями и агентствами, можно избежать систематической ошибки отбора, связанной со сбором данных из определенной группы населения (например, из одного центра).

5. Сбор данных о женщинах с тяжелым поздним послеродовым кровотечением. Включение пациентов и сбор данных будут осуществляться непрерывно. Будет включен каждый случай тяжелого позднего послеродового кровотечения среди женщин, рожавших в регионе Оверни.

   Женщины будут проинформированы о планируемом исследовании и процедурах с помощью плакатов в родильных отделениях (гостиные и комнаты ожидания, веб-сайт перинатальной сети Оверни) и с помощью информационного бюллетеня.

   В момент выявления случая один из местных следователей немедленно собирает несколько элементов данных (данные о позднем эпизоде ​​ПРК); другие данные, а также данные, касающиеся дородового ухода во время беременности, будут собираться акушеркой-исследователем из региональных компьютеризированных карт и других частей карты женщины в каждом учреждении (лабораторные, патологоанатомические и хирургические отчеты).

   * Пассивный сбор данных: он будет основан на спонтанных сообщениях о случаях корреспондентами в каждом родильном отделении. Эти списки дел в специальной форме будут сообщаться главному следователю ежемесячно.

   *Активный сбор данных: акушерка-исследователь заполнит файлы, которые уже ведутся. Исследователь посетит место, чтобы ознакомиться с бумажными или компьютерными записями женщины и дополнить информацию, отсутствующую в исследовательском файле. В Оверни есть региональная компьютеризированная перинатальная база данных. Эти визиты будут планироваться следователем, который позвонит местному корреспонденту, чтобы назначить встречу и запросить у него или нее список файлов, которые должны быть предоставлены.

   Частота посещений учреждений будет варьироваться в зависимости от количества пациентов, зарегистрированных каждым учреждением.

   Различные режимы активного сбора данных:

   • Сбор данных по телефону Будет охватывать только минимальные данные, необходимые для открытия файла, или небольшое количество недостающих данных.
   • Сбор данных по почте Врач, являющийся руководителем исследования, будет связываться с корреспондентами исследования, если это необходимо, один раз в квартал, чтобы просмотреть количество женщин с поздним ПРК в каждом учреждении. Следователи будут проверять данные по каждому делу и открывать новые файлы, когда это применимо.
   • Сбор данных из базы данных выписки (PMSI) Каждый год врач, являющийся руководителем исследования, будет запрашивать в отделе медицинской информации каждого медицинского учреждения список всех женщин, которые были повторно госпитализированы в течение 42 дней после родов или перенесли хирургическое вмешательство. или медицинские или интервенционные радиологические процедуры во время их пребывания в послеродовом периоде. Все эти записи будут изучены исследователем вручную для проверки случаев тяжелого позднего ПРК, о которых ранее не сообщалось (контроль качества для установления случая).

6. Процедуры подтверждения случаев позднего ПРК Все отчеты о женщинах, соответствующих критериям (то есть, у которых было тяжелое позднее ПРК), будут проверены по прибытии исследователем, который проверит, является ли это первым включением женщины в исследование. Следователь проверит личность женщины и дату рождения во время посещений объекта, чтобы избежать повторных включений.

   Если это первое включение, исследователь подтвердит критерии включения перед отправкой файла одному из руководителей исследования, который подтвердит этиологический диагноз.

   Исследователь проверит качество сбора данных и заполнения файла: в случае отсутствия данных он или она предпримет шаги, необходимые для заполнения данных в отчетном отделе.

   Исследователь будет кодировать административные предметы и наркотики, используя специальные тезаурусы. Исследователь также вводит данные для каждой записи после кодирования, используя программное обеспечение RedCap®, доступное в Clermont-Ferrand UHC.

   Локальный индекс для каждого центра, включая номер файла, если файл был открыт, или информацию о его статусе, если он не был открыт, имя и фамилию женщины, а также источник сообщения будет поддерживаться и обновляться. местным исследователем для каждого позднего диагноза ПРК.

7. Методы анализа данных Риск α (ошибки I рода) будет установлен на уровне 5%. Статистические тесты будут двусторонними.

   Будет проведен описательный анализ всего набора данных. Частота тяжелого позднего послеродового кровотечения будет рассчитываться с его 95% доверительным интервалом.

   Модель Кокса (при тяжелом позднем ПРК переменная должна быть объяснена) будет использоваться для корректировки смешанных факторов или клинически значимых прогностических факторов для начала тяжелого позднего ПРК. Пунктом отправления будет доставка. Модель позволит рассчитать скорректированные коэффициенты опасности.

8. Информация для пациентов Пациенты будут получать полную и достоверную информацию, выраженную в понятных терминах, о целях исследования, характере собранной информации и их праве возражать против использования их данных в любой момент. Исследователь также должен информировать пациентов о решении Комитета по этике. Женщин спросят, возражают ли они против участия в исследовании, прежде чем их данные будут собраны.

Вся эта информация будет включена в информационный лист, который женщина должна сохранить. Ее непротивление будет собрано и задокументировано следователем.