Toissijainen synnytyksen jälkeinen verenvuoto (SPPH)

1. Perustelut tutkimuksen ei-interventioon luonteelle:

   Vaikea myöhäinen PPH on harvinainen sairaus, jota voi olla vaikea diagnosoida. Se on vakavan äidin sairastuvuuden lähde; sen hallintoa ei ole määritelty tarkasti; ja sen riskitekijöiden tuntemattomuus tarkoittaa, että tämän sairauden riskiryhmiä ei voida tunnistaa. Tieteellisten tietojen puutteen vuoksi on mahdotonta perustaa kunkin naisen riskiin sopivaa seurantaa tai antaa asianmukaista tietoa juuri synnyttäneille naisille.

   Tutkittavat käytännöt ovat niitä käytäntöjä, joita tavallisesti käytetään Auvergnen terveydenhuoltolaitoksissa, jotka hoitavat PPH:ta. Tässä tutkimuksessa hyödyllisiä tietoja ovat tiedot, jotka kerätään rutiininomaisesti lääketieteellisiin tiedostoihin, mutta niitä kerätään prospektiivisesti naisilta, jotka joutuvat sairaalaan vakavan myöhäisen PPH:n jälkeen. Tutkijat suorittivat tämäntyyppisen tiedonkeruun Hera-tutkimukselle (kansallinen PHRC), joka kattoi välittömästi synnytyksen jälkeiset verenvuodot, joiden hoito on hyvin kodifioitu vuonna 2014 päivitetyissä kansallisissa hyvän kliinisen käytännön ohjeissa. asiaankuuluvien tieteellisten tietojen niukkuudesta. Ohjeet perustuvat siis pääosin asiantuntijalausuntoon. Näin ollen tämän tutkimuksen arvo on, että se alkaa kehittää todisteita tämän häiriön hallintaan. Ohjeissa täsmennetään, että "myöhäisen PPH:n hallinta riippuu sen syystä ja vakavuudesta [antibioottihoito (luokka A) ja uterotoniset aineet (ammattimainen konsensus)]. Tämän hoidon tulee noudattaa sairaalan omia protokollia (ammatillinen konsensus). Useimmiten tähän johtamiseen hyväksytään naisia ​​(ammatillinen konsensus). PPH:n jatkuessa ja istukan fragmenttien retentiossa suositellaan aspiraatiokyrettiä ultraäänivalvonnassa tai operatiivista hysteroskoopia (ammattimainen konsensus). Verisuonten poikkeavuuksien tapauksessa valikoiva embolisaatio on ensisijainen hoito (ammattimainen konsensus). Tämä tutkimus ei ohjaa ammattilaisia ​​käyttämään mitään erityisiä sääntöjä tai käytäntöjä näiden myöhäisten verenvuotojen hallintaan, lukuun ottamatta edellä mainittuja kansallisia ohjeita. Koska se tarjoaa tälle johtamiselle suuren autonomian, se todennäköisesti johtaa huomattaviin heterogeenisiin hoitoihin, joita tässä tutkimuksessa tarkastellaan ja tarkastellaan. Tutkimuksen lopussa tutkija toivoo saaneensa esiin tärkeimmät hallintakäytännöt näiden vakavien myöhäisten PPH-oireiden vuoksi.

2. Menettely varhaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen: naisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

3. Rekrytointimenetelmät:

   Naiset, joilla on vaikea myöhäinen PPH, rekrytoidaan tulevaisuuteen sen jälkeen, kun gynekologi-syntynytlääkäri tai tutkivat kätilöt ovat tarkistaneet osallistumiskriteerit, jotka antavat potilaille tietoa tutkimuksesta ja sisällyttävät heidät mukaan, elleivät he vastusta.

4. Toimenpiteet puolueellisuuden vähentämiseksi ja välttämiseksi:

   Koska tavoitteena on määrittää vakavan myöhäisen/toissijaisen PPH:n ilmaantuvuus, tutkijalla on jokaisessa paikassa useita tutkijoita, jotta he voivat optimoida mukaanottokriteerit täyttävien naisten mahdollisen tunnistamisen. Tietojen syöttämisestä vastaa tutkimuskätilö, jolla on pääsy kaikkiin lääketieteellisiin tietolähteisiin kussakin paikassa (alueelliset tietokoneistetut raskaus- ja synnytystiedot, paperit potilastiedot, paikallinen tietokoneistettu tiedosto kirurgisia, laboratorio-, patologia- ja kuvantamisraportteja varten, sairaalan tietokoneistettu vastuuvapauden yhteenveto) puuttuvien tietojen rajoittamiseksi. Tavoitteena on saada kattava luettelo vakavista myöhäisistä PPH:ista väestössä, mikä varmistetaan käyttämällä useita tietolähteitä. Koska nämä tietolähteet ovat eri instituutioiden ja virastojen tuottamia, tietystä populaatiosta (esim. yhdestä keskuksesta) kerättyyn keräämiseen liittyvää valintaharhaa vältetään.

5. Tietojen keruu naisista, joilla on vakava myöhäinen PPH Potilaiden sisällyttäminen ja tiedonkeruu tapahtuu jatkuvasti. Kaikki Auvergnen alueella synnyttävien naisten vakava myöhäinen PPH-tapaus otetaan mukaan.

   Naisille tiedotetaan suunnitellusta tutkimuksesta ja toimenpiteistä synnytysyksiköissä (oleskelutiloissa ja odotushuoneissa, Auvergnen perinataaliverkoston verkkosivuilla) ja tietolomakkeella.

   Kun tapaus tunnistetaan, yksi paikallisista tutkijoista kerää välittömästi useita tietokohteita (tiedot myöhäisestä PPH-jaksosta); muut tiedot sekä raskaudenaikaista raskaudenaikaista hoitoa koskevat tiedot tutkiva kätilö kerää alueellisista atk-rekistereistä ja muista naisen aineiston osista kussakin laitoksessa (laboratorio-, patologia- ja leikkausraportit).

   * Passiivinen tiedonkeruu: Se perustuu kunkin äitiysyksikön kirjeenvaihtajien spontaaneihin tapauksiin. Nämä tapausluettelot, tietyllä lomakkeella, raportoidaan päätutkijalle kuukausittain.

   *Aktiivinen tiedonkeruu: Tutkimuskätilö täydentää jo käynnissä olevat tiedostot. Tutkija vierailee sivustolla tarkastellakseen naisen paperia tai tietokoneita ja täydentääkseen tutkimustiedostosta puuttuvia tietoja. Auvergnella on alueellinen atk perinataalinen tietokanta. Nämä vierailut suunnittelee tutkija, joka soittaa paikalliselle kirjeenvaihtajalle varatakseen ajan ja pyytää häneltä luetteloa saatavilla olevista tiedostoista.

   Paikalla käyntien tiheys vaihtelee kunkin toimipisteen raportoimien potilaiden lukumäärän mukaan.

   Erilaiset aktiivisen tiedonkeruun tavat:

   • Tiedonkeruu puhelimitse Kattaa vain tiedoston avaamiseen tarvittavat vähimmäistiedot tai pienet puuttuvat tiedot.
   • Tiedonkeruu postitse Tutkimuksen johtajana toimiva lääkäri ottaa tarvittaessa yhteyttä tutkimuskirjeenottajiin neljännesvuosittain tarkistaakseen kunkin laitoksen myöhään PPH:n sairastavien naisten lukumäärän. Tutkijat tarkistavat kunkin tapauksen tiedot ja avaavat tarvittaessa uusia tiedostoja.
   • Keräys kotiutustietokannan tiivistelmistä (PMSI) Tutkimuksen johtajana toimiva lääkäri pyytää joka vuosi kunkin terveydenhuollon laitoksen lääketieteellistä tiedotusosastoa toimittamaan luettelon kaikista naisista, jotka joutuivat uudelleen sairaalaan 42 päivän kuluessa synnytyksestä tai joille on tehty leikkaus. tai lääketieteellistä tai interventioradiologiaa synnytyksen jälkeisen oleskelunsa aikana. Tutkija tutkii kaikki nämä tietueet manuaalisesti tarkistaakseen vakavan myöhäisen PPH-tapaukset, joita ei ole aiemmin raportoitu (laadunvalvonta tapauksen selvittämiseksi).

6. Menettelyt myöhäisen PPH:n tapausten validoimiseksi Tutkija tarkastaa saapuessaan kaikki ilmoitukset kelvollisista naisista (eli joilla oli vakava myöhäinen PPH) ja varmistaa, onko tämä naisen ensimmäinen osallistuminen tutkimukseen. Tutkija tarkistaa naisen henkilöllisyyden ja syntymäajan käyntien aikana, jotta vältetään päällekkäiset sisällytykset.

   Jos kyseessä on ensimmäinen sisällyttäminen, tutkija validoi sisällyttämiskriteerit ennen kuin toimittaa tiedoston jollekin tutkimuksen johtajista, joka vahvistaa etiologisen diagnoosin.

   Tutkija tarkastaa tiedonkeruun ja tiedostojen täydennyksen laadun: mikäli tiedot puuttuvat, hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin tietojen täydentämiseksi raportointiosastolla.

   Tutkija koodaa hallinnolliset kohteet ja huumeet käyttämällä erityisiä sanastoa. Tutkija myös syöttää tiedot jokaisesta tietueesta koodauksen jälkeen RedCap®-ohjelmistolla, joka on saatavilla Clermont-Ferrandin UHC:sta.

   Jokaisen keskuksen paikallinen hakemisto, mukaan lukien tiedostonumero, jos tiedosto avattiin, tai tiedot sen tilasta, jos sitä ei avattu, naisen etu- ja sukunimi sekä raportointilähde ylläpidetään ja pidetään ajan tasalla. paikallinen tutkija jokaisesta myöhäisestä PPH-diagnoosista mukaan lukien.

7. Tietojen analysointimenetelmät α-riski (tyypin I virheen) arvoksi asetetaan 5 %. Tilastolliset testit ovat kahdenvälisiä.

   Koko tietojoukosta tehdään kuvaava analyysi. Vaikean myöhäisen PPH:n ilmaantuvuus lasketaan sen 95 %:n luottamusvälillä.

   Cox-mallia (vakava myöhäinen PPH, selittävä muuttuja) käytetään sopeutumaan sekaviin tekijöihin tai kliinisesti merkityksellisiin prognostisiin tekijöihin vaikean myöhäisen PPH:n alkaessa. Lähtöpaikka on toimitus. Mallin avulla voidaan laskea säädetyt vaarasuhteet.

8. Potilastiedot Potilaat saavat täydelliset ja oikeat, ymmärrettävästi ilmaistut tiedot tutkimuksen tavoitteista, kerättyjen tietojen luonteesta ja oikeudestaan ​​vastustaa tietojensa käyttöä milloin tahansa. Tutkijan tulee myös ilmoittaa potilaille eettisen toimikunnan päätöksestä. Naisilta kysytään, vastustavatko he osallistumista tutkimukseen ennen tietojen keräämistä.

Kaikki nämä tiedot sisällytetään tietolomakkeeseen, joka annetaan naisen säilytettäväksi. Tutkija kerää ja dokumentoi hänen kieltäytymisensä.