Hemorragia pós-parto secundária (SPPH)

1. Justificativa da natureza não intervencionista do estudo:

   A HPP tardia grave é uma doença rara que pode ser difícil de diagnosticar. É uma fonte de morbidade materna grave; sua gestão não está bem definida; e o desconhecimento de seus fatores de risco faz com que grupos de mulheres com risco para esse transtorno não possam ser identificados. Devido à falta de dados científicos, é impossível estabelecer um acompanhamento adequado ao risco de cada mulher ou fornecer informações adequadas às puérperas.

   As práticas estudadas serão as habitualmente utilizadas nos estabelecimentos de saúde de Auvergne que gerem a HPP. Os dados úteis para este estudo serão aqueles coletados rotineiramente em prontuários médicos, mas serão coletados prospectivamente para mulheres hospitalizadas após uma HPP tardia grave. Os investigadores conduziram este tipo de coleta de dados para o estudo Hera (PHRC nacional), que abrangeu hemorragias pós-parto imediatas, para as quais o manejo é bem codificado pelas diretrizes nacionais de boas práticas clínicas, atualizadas em 2014. A seção sobre o manejo de hemorragias secundárias mostra o escassez de dados científicos relevantes sobre o assunto. As diretrizes são, portanto, baseadas principalmente na opinião de especialistas. Consequentemente, o valor deste estudo é que ele começará a desenvolver uma base de evidências para o manejo desse distúrbio. As diretrizes especificam que "o manejo da HPP tardia depende de sua causa e gravidade [antibióticos (grau A) e agentes uterotônicos (consenso profissional)]. Esse tratamento deve seguir os protocolos próprios do hospital (consenso profissional). Na maioria das vezes, as mulheres são admitidas para esse manejo (consenso profissional). No caso de persistência do HPP e retenção de fragmentos placentários, recomenda-se curetagem aspirativa sob controle ultrassonográfico ou histeroscopia operatória (consenso profissional). Em casos de anormalidades vasculares, a embolização seletiva é o tratamento de escolha (consenso profissional)." Este estudo não direcionará os profissionais a usar quaisquer regras ou práticas específicas para o manejo dessas hemorragias tardias, além das diretrizes nacionais citadas acima. Pela grande autonomia que oferece para essa gestão, provavelmente resulta em substancial heterogeneidade no atendimento, que este estudo observará e examinará. No final do estudo, o investigador espera ter destacado as práticas de gestão mais relevantes por causa destas HPP tardias graves.

2. Procedimento para retirada precoce do estudo: recusa da mulher em participar do estudo.

3. Métodos de recrutamento:

   As mulheres com HPP tardia grave serão recrutadas prospectivamente após a verificação dos critérios de inclusão por um ginecologista-obstetra ou pelas parteiras investigadoras, que fornecerão às pacientes informações sobre o estudo e as incluirão, a menos que se oponham.

4. Medidas tomadas para reduzir e evitar o viés:

   Como o objetivo é determinar a incidência de HPP tardia/secundária grave, o investigador terá vários investigadores em cada local para poder otimizar a identificação prospectiva de mulheres que atendem aos critérios de inclusão. A entrada de dados será realizada por uma parteira de pesquisa que terá acesso a todas as fontes de dados médicos em cada local (gravidez regional computadorizada e registros de parto, registros médicos em papel, arquivo computadorizado local para relatórios cirúrgicos, laboratoriais, patológicos e de imagem, hospital computadorizado resumo de alta) para limitar os dados perdidos. O objetivo é obter uma lista exaustiva de HPP tardia grave na população geral, a ser assegurada pela consulta de múltiplas fontes de dados. Como essas fontes de dados são geradas por diferentes instituições e agências, o viés de seleção associado à coleta de uma população específica (por exemplo, um único centro) será evitado.

5. Coleta de dados para mulheres com HPP tardia grave A inclusão de pacientes e a coleta de dados ocorrerão continuamente. Serão incluídos todos os casos de HPP tardia grave entre as mulheres que deram à luz na região de Auvergne.

   As mulheres serão informadas sobre o estudo planejado e os procedimentos por meio de cartazes nas unidades de maternidade (salas e salas de espera, o site da rede perinatal de Auvergne) e por um folheto informativo.

   No momento em que o caso é identificado, vários itens de dados serão coletados imediatamente por um dos investigadores locais (dados sobre o episódio tardio de HPP); os demais dados, bem como os referentes ao pré-natal durante a gravidez, serão coletados pela parteira pesquisadora nos prontuários informatizados regionais e demais partes do prontuário da mulher, em cada instituição (laudos de laboratório, patologia e cirurgia).

   * Coleta passiva de dados: Será baseada na notificação espontânea dos casos pelos correspondentes de cada maternidade. Essas listas de casos, em formulário específico, serão informadas mensalmente ao investigador principal.

   *Coleta de dados ativa: Uma parteira de pesquisa completará os arquivos já em andamento. O investigador visitará o local para consultar o papel ou os registros computadorizados da mulher e preencher as informações que faltam no arquivo do estudo. Auvergne tem um banco de dados perinatal computadorizado regional. Essas visitas in loco serão planejadas pelo investigador, que telefonará para o correspondente local para agendar e solicitar a ele uma lista de arquivos a serem disponibilizados.

   A frequência das visitas aos locais varia de acordo com o número de pacientes relatados por cada local.

   Os diferentes modos de coleta de dados ativos:

   • A coleta de dados por telefone abrangerá apenas os dados mínimos necessários para abrir o arquivo ou as pequenas quantidades de dados ausentes.
   • Coleta de dados por correio O médico atuando como diretor do estudo entrará em contato com os correspondentes do estudo, se necessário, uma vez por trimestre para revisar o número de mulheres com HPP tardia em cada unidade. Os investigadores verificarão os dados de cada caso e abrirão novos arquivos quando aplicável.
   • Coleta de resumos do banco de dados de alta (PMSI) A cada ano, o médico que atua como diretor do estudo solicitará ao Departamento de Informações Médicas de cada estabelecimento de saúde uma lista de todas as mulheres que foram hospitalizadas novamente nos 42 dias após o parto ou que tiveram uma cirurgia , ou procedimento médico ou de radiologia intervencionista durante sua internação pós-parto. Todos esses registros serão estudados manualmente pelo investigador para verificar casos de HPP tardia grave que não foram relatados anteriormente (controle de qualidade para apuração de casos).

6. Procedimentos para validar os casos de HPP tardia Todos os relatórios de mulheres elegíveis (ou seja, que tiveram uma HPP tardia grave) serão verificados na chegada pelo investigador, que verificará se esta é a primeira inclusão da mulher no estudo. O investigador verificará a identidade e a data de nascimento da mulher durante as visitas ao local, para evitar inclusões duplicadas.

   Se for uma primeira inclusão, o investigador validará os critérios de inclusão antes de enviar o arquivo a um dos diretores do estudo, que validará o diagnóstico etiológico.

   O investigador verificará a qualidade da coleta de dados e preenchimento do arquivo: no caso de falta de dados, ele tomará as providências necessárias para que os dados sejam preenchidos no departamento de relatórios.

   O investigador codificará os itens administrativos e medicamentos usando tesauros específicos. O investigador também inserirá os dados de cada registro após a codificação, usando o software RedCap®, disponível no Clermont-Ferrand UHC.

   Um índice local para cada centro, incluindo o número do arquivo, se um arquivo foi aberto, ou informações sobre seu status, se não foi aberto, o nome e o sobrenome da mulher e a fonte de denúncia serão mantidos e atualizados pelo investigador local para cada diagnóstico tardio de HPP incluído.

7. Métodos de análise de dados O risco α (de erro tipo I) será fixado em 5%. Os testes estatísticos serão bilaterais.

   Uma análise descritiva de todo o conjunto de dados será realizada. A incidência de HPP tardia grave será calculada com seu intervalo de confiança de 95%.

   Um modelo de Cox (com PPH tardia grave a variável a ser explicada) será usado para ajustar os fatores de confusão ou os fatores prognósticos clinicamente relevantes para o início da HPP tardia grave. O ponto de origem será a entrega. O modelo permitirá calcular as taxas de risco ajustadas.

8. Informações do paciente Os pacientes receberão informações completas e justas, expressas em termos compreensíveis, sobre os objetivos do estudo, a natureza das informações coletadas e seu direito de se opor a qualquer momento ao uso de seus dados. O investigador também deve informar os pacientes da decisão do Comitê de Ética. As mulheres serão questionadas se se opõem ou não a participar do estudo antes que seus dados sejam coletados.

Todas essas informações serão incluídas em uma folha de informações entregue à mulher para guardar. Sua não oposição será coletada e documentada pelo investigador.