继发性产后出血 (SPPH)

1. 研究的非干预性质的理由：

   严重的晚期 PPH 是一种罕见的疾病，可能难以诊断。 它是严重孕产妇发病率的来源；它的管理没有明确定义；并且缺乏对其风险因素的了解意味着无法确定处于这种疾病风险中的女性群体。 由于缺乏科学数据，不可能建立适合每个妇女风险的监测或向刚分娩的妇女提供适当的信息。

   所研究的实践将是奥弗涅管理 PPH 的医疗机构中通常使用的实践。 对这项研究有用的数据将是那些在医疗档案中常规收集的数据，但将前瞻性地收集在严重晚期 PPH 后住院的女性。 研究人员为 Hera 研究（国家 PHRC）进行了此类数据收集，该研究涵盖了产后即刻出血，其管理已通过 2014 年更新的国家良好临床实践指南进行了很好的编纂。关于继发性出血管理的部分显示关于该主题的相关科学数据稀少。 因此，指南主要基于专家意见。 因此，这项研究的价值在于它将开始为治疗这种疾病建立证据基础。 该指南明确指出“晚期 PPH 的管理取决于其病因及其严重程度 [抗生素治疗（A 级）和宫缩剂（专业共识）]。 这种治疗必须遵循医院自己的方案（专业共识）。 大多数情况下，女性被接纳为这种管理（专业共识）。 对于 PPH 持续存在和胎盘碎片滞留的情况，建议在超声控制下进行抽吸刮宫术或宫腔镜手术（专业共识）。 在血管异常的情况下，选择性栓塞是治疗的选择（专业共识）。” 除上述国家指南外，本研究不会指导专业人员使用任何特定规则或实践来管理这些晚期出血。 由于它为这种管理提供了很大的自主权，它可能会导致护理中的大量异质性，本研究将对此进行观察和检查。 在研究结束时，研究人员希望根据这些严重的晚期 PPH 的原因强调最相关的管理实践。

2. 提前退出研究的程序：女性拒绝参与研究。

3. 招聘方式：

   在妇产科医生或调查助产士验证纳入标准后，将前瞻性地招募患有严重晚期 PPH 的女性，他们将向患者提供有关该研究的信息并将其纳入，除非他们反对。

4. 为减少和避免偏见而采取的步骤：

   因为目的是确定严重晚期/继发性 PPH 的发生率，研究者将在每个地点安排几名研究者，以便能够优化符合纳入标准的女性的前瞻性鉴定。 数据输入将由研究助产士执行，她可以访问每个站点的所有医疗数据源（区域计算机化怀孕和分娩记录、纸质病历、本地计算机化手术文件、实验室、病理学和影像报告、医院计算机化出院摘要）以限制丢失的数据。 目的是获得一般人群中严重晚期 PPH 的详尽清单，并通过咨询多个数据源来确保。 由于这些数据源是由不同的机构和机构生成的，因此将避免从特定人群（例如，单个中心）收集相关的选择偏差。

5. 为患有严重晚期 PPH 患者的女性收集数据 患者纳入和数据收集将持续进行。 在 Auvergne 地区分娩的每例重度晚期 PPH 妇女都将包括在内。

   将通过产科病房（休息室和候诊室、Auvergne 围产期网络的网站）上的海报和信息表告知妇女计划的研究和程序。

   在确定病例时，一名当地调查人员将立即收集几项数据（关于晚期 PPH 事件的数据）；其他数据，以及有关怀孕期间产前保健的数据，将由研究助产士从地区计算机记录和每个机构妇女档案的其他部分（实验室、病理学和手术报告）中收集。

   * 被动数据收集：它将基于每个妇产科通讯员的自发病例报告。 这些病例清单将以特定的形式每月报告给首席调查员。

   *主动数据收集：研究助产士将完成已经在进行中的文件。 调查员将访问该站点以查阅该妇女的纸质或计算机记录，并完成研究文件中当时缺失的信息。 Auvergne 有一个地区计算机化的围产期数据库。 这些实地考察将由调查员计划，他们将打电话给当地通讯员进行预约，并要求他或她提供一份可用的文件清单。

   现场访问的频率将根据每个站点报告的患者数量而有所不同。

   主动数据收集的不同模式：

   • 通过电话收集数据 将仅涵盖打开文件所需的最少数据或少量丢失的数据。
   • 通过邮件收集数据 担任研究主任的医生将在必要时每季度联系研究通讯员一次，以审查每个机构中晚期 PPH 的女性人数。 调查人员将检查每个案例的数据，并在适用时打开新文件。
   • 从出院数据库摘要 (PMSI) 收集 每年，担任研究主任的医生都会要求每个医疗机构的医疗信息部门提供一份名单，其中包含在分娩后 42 天内再次住院或接受过手术的所有妇女，或在产后住院期间进行医疗或介入放射学手术。 所有这些记录将由研究人员手动研究，以检查以前未报告的严重晚期 PPH 病例（病例确定的质量控制）。

6. 验证晚期 PPH 病例的程序 所有符合条件的女性（即患有严重晚期 PPH）的报告将在到达时由研究人员检查，他们将验证这是否是该女性首次纳入研究。 调查员将在实地考察期间核实该妇女的身份和出生日期，以避免重复纳入。

   如果是首次纳入，研究人员将在将文件提交给其中一位研究主管之前验证纳入标准，后者将验证病因学诊断。

   调查员将验证数据收集和文件完成的质量：如果数据缺失，他或她将采取必要的步骤在报告部门完成数据。

   研究者将使用特定的词库对行政项目和药物进行编码。 调查员还将在编码后使用克莱蒙费朗 UHC 提供的 RedCap® 软件输入每条记录的数据。

   每个中心的本地索引，包括文件编号、文件是否已打开，或有关其状态的信息（如果未打开）、妇女的名字和姓氏以及报告来源将得到维护和更新由当地调查员对包括的每个晚期 PPH 诊断进行评估。

7. 数据分析方法 α 风险（I 类错误）将设置为 5%。 统计测试将是双边的。

   将对整个数据集进行描述性分析。 严重晚期 PPH 的发生率将以其 95% 置信区间计算。

   Cox 模型（重度晚期 PPH 是待解释的变量）将用于调整混杂因素或重度晚期 PPH 发作的临床相关预后因素。 原点将是交货。 该模型将使计算调整后的风险比成为可能。

8. 患者信息 患者将收到完整且公平的信息，以易于理解的方式表达，包括研究目标、所收集信息的性质以及他们随时反对使用其数据的权利。 研究者还必须将伦理委员会的决定告知患者。 在收集数据之前，将询问女性是否反对参与研究。

所有这些信息都将包含在一份信息表中，供该妇女保存。 调查员将收集并记录她的不反对意见。