Sekundární poporodní krvácení (SPPH)

1. Odůvodnění neintervenční povahy studie:

   Těžká pozdní PPH je vzácné onemocnění, které může být obtížné diagnostikovat. Je zdrojem těžké mateřské morbidity; jeho řízení není dobře definováno; a nedostatek znalostí o jeho rizikových faktorech znamená, že skupiny žen ohrožených touto poruchou nelze identifikovat. Kvůli nedostatku vědeckých údajů není možné nastavit monitorování odpovídající riziku každé ženy nebo poskytnout ženám, které právě porodily, vhodné informace.

   Studované postupy budou ty, které se obvykle používají ve zdravotnických zařízeních v Auvergne, která spravují PPH. Data užitečná pro tuto studii budou data shromažďovaná rutinně v lékařských záznamech, ale budou shromažďována prospektivně u žen, které jsou hospitalizovány po těžké pozdní PPH. Vyšetřovatelé provedli tento typ sběru dat pro studii Hera (národní PHRC), která se týkala bezprostředního poporodního krvácení, jehož léčba je dobře kodifikována prostřednictvím národních pokynů pro správnou klinickou praxi, aktualizovaných v roce 2014. Část o léčbě sekundárních krvácení ukazuje řídkosti příslušných vědeckých údajů na toto téma. Pokyny jsou tedy založeny především na odborném posudku. Hodnota této studie tedy spočívá v tom, že začne vyvíjet důkazní základnu pro léčbu této poruchy. Pokyny upřesňují, že „léčba pozdní PPH závisí na jejich příčině a závažnosti [antibiotická terapie (stupeň A) a uterotonická činidla (odborný konsensus)]. Tato léčba se musí řídit vlastními protokoly nemocnice (odborný konsensus). Nejčastěji jsou k tomuto vedení přijímány ženy (odborný konsensus). V případě perzistence PPH a retence fragmentů placenty je doporučena aspirace-kyretáž pod ultrazvukovou kontrolou nebo operační hysteroskopie (odborný konsensus). V případech vaskulárních abnormalit je léčbou volby selektivní embolizace (odborný konsensus).“ Tato studie nenasměruje odborníky k používání jakýchkoli specifických pravidel nebo postupů pro léčbu těchto pozdních krvácení, kromě výše uvedených národních pokynů. Vzhledem k velké autonomii, kterou tento management nabízí, má pravděpodobně za následek značnou heterogenitu péče, kterou bude tato studie pozorovat a zkoumat. Na konci studie výzkumník doufá, že zvýraznil nejdůležitější postupy řízení podle příčiny těchto závažných pozdních PPH.

2. Postup pro předčasný odchod ze studie: odmítnutí ženy účastnit se studie.

3. Způsoby náboru:

   Ženy s těžkou pozdní PPH budou prospektivně přijímány po ověření zařazovacích kritérií gynekologem-porodníkem nebo vyšetřujícími porodními asistentkami, kteří pacientkám poskytnou informace o studii a zařadí je, pokud nebudou mít námitky.

4. Kroky přijaté ke snížení a zamezení zkreslení:

   Protože cílem je určit incidenci závažné pozdní/sekundární PPH, bude mít zkoušející na každém pracovišti několik zkoušejících, aby byli schopni optimalizovat prospektivní identifikaci žen splňujících kritéria pro zařazení. Zadávání dat bude prováděno výzkumnou porodní asistentkou, která bude mít přístup ke všem zdrojům lékařských dat na každém místě (regionální počítačové záznamy o těhotenství a porodu, papírové lékařské záznamy, místní počítačový soubor pro chirurgické, laboratorní, patologické a zobrazovací zprávy, nemocniční počítačové záznamy souhrn vybíjení), abyste omezili chybějící údaje. Cílem je získat vyčerpávající seznam závažných pozdních PPH v běžné populaci, který má být zajištěn konzultací více zdrojů dat. Vzhledem k tomu, že tyto zdroje dat jsou generovány různými institucemi a agenturami, zabrání se výběrovému zkreslení spojenému se sběrem od konkrétní populace (např. jednoho centra).

5. Sběr dat pro ženy s těžkou pozdní PPH Zařazení pacientky a sběr dat bude probíhat průběžně. Bude zahrnut každý případ těžké pozdní PPH u žen, které rodí v regionu Auvergne.

   O plánovaném studiu a postupech budou ženy informovány plakáty na porodních odděleních (salonky a čekárny, webové stránky perinatální sítě Auvergne) a informačním listem.

   V době, kdy je případ identifikován, bude okamžitě shromážděno několik datových položek jedním z místních vyšetřovatelů (údaje o pozdní epizodě PPH); ostatní údaje, stejně jako ty, které se týkají prenatální péče během těhotenství, bude výzkumná porodní asistentka shromažďovat z regionálních počítačových záznamů a dalších částí kartotéky ženy v každém zařízení (zprávy z laboratoře, patologie a chirurgie).

   * Pasivní sběr dat: Bude založen na spontánním hlášení případů korespondenty v každé porodnici. Tyto seznamy případů na zvláštním formuláři budou měsíčně hlášeny hlavnímu zkoušejícímu.

   *Aktivní sběr dat: Výzkumná porodní asistentka doplní již probíhající soubory. Vyšetřovatel navštíví místo, aby nahlédl do papírových nebo počítačových záznamů ženy a doplnil informace, které pak chybí ve studijním souboru. Auvergne má regionální počítačovou perinatální databázi. Tyto návštěvy na místě naplánuje vyšetřovatel, který zavolá místnímu korespondentovi, aby si domluvil schůzku a vyžádal si od něj seznam souborů, které mají být zpřístupněny.

   Frekvence návštěv na místě se bude lišit podle počtu pacientů hlášených každým místem.

   Různé režimy aktivního sběru dat:

   • Sběr dat po telefonu Zahrne pouze minimum údajů nezbytných k otevření souboru nebo malá množství chybějících údajů.
   • Sběr dat poštou Lékař ve funkci vedoucího studie bude v případě potřeby jednou za čtvrtletí kontaktovat korespondenty studie, aby zkontroloval počet žen s pozdní PPH v každém zařízení. Vyšetřovatelé zkontrolují data pro každý případ a v případě potřeby otevřou nové soubory.
   • Sběr ze souhrnů propouštěcí databáze (PMSI) Každý rok lékař ve funkci vedoucího studie požádá oddělení lékařských informací každého zdravotnického zařízení o poskytnutí seznamu všech žen, které byly rehospitalizovány do 42 dnů po porodu nebo které podstoupily chirurgický zákrok. , nebo lékařský nebo intervenční radiologický výkon během jejich poporodního pobytu. Všechny tyto záznamy bude vyšetřovatel manuálně studovat, aby zkontroloval případy závažné pozdní PPH, které nebyly dříve hlášeny (kontrola kvality pro zjištění případů).

6. Postupy pro validaci případů pozdní PPH Všechny zprávy vhodných žen (tj. které měly závažnou pozdní PPH) budou při příjezdu zkontrolovány zkoušejícím, který ověří, zda se jedná o první zařazení ženy do studie. Vyšetřovatel ověří identitu ženy a datum narození během návštěv na místě, aby se zabránilo duplicitnímu zařazení.

   Pokud se jedná o první zařazení, zkoušející ověří kritéria pro zařazení před předložením souboru jednomu z vedoucích studie, který potvrdí etiologickou diagnózu.

   Vyšetřovatel ověří kvalitu sběru dat a doplnění spisu: v případě chybějících údajů učiní kroky potřebné k doplnění údajů na oddělení hlášení.

   Vyšetřovatel zakóduje administrativní položky a léky pomocí specifických tezaurů. Vyšetřovatel také zadá data pro každý záznam po kódování pomocí softwaru RedCap®, který je k dispozici na Clermont-Ferrand UHC.

   Místní rejstřík pro každé centrum, včetně čísla spisu, pokud byl soubor otevřen, nebo informace o jeho stavu, pokud nebyl otevřen, jméno a příjmení ženy a zdroj hlášení budou udržovány a aktualizovány místním vyšetřovatelem pro každou pozdní diagnózu PPH včetně.

7. Metody analýzy dat Riziko α (chyby typu I) bude stanoveno na 5 %. Statistické testy budou bilaterální.

   Bude provedena popisná analýza celého souboru dat. Incidence závažné pozdní PPH bude vypočítána s jejím 95% intervalem spolehlivosti.

   Coxův model (se závažnou pozdní PPH proměnnou, kterou je třeba vysvětlit) bude použit k úpravě na matoucí faktory nebo klinicky relevantní prognostické faktory pro nástup těžké pozdní PPH. Místo původu bude dodávka. Model umožní vypočítat upravené poměry rizik.

8. Informace pro pacienty Pacienti obdrží úplné a pravdivé informace, vyjádřené srozumitelným způsobem, o cílech studie, povaze shromážděných informací a jejich právu kdykoli vznést námitku proti použití jejich údajů. Zkoušející musí také informovat pacienty o rozhodnutí etické komise. Ženy budou dotázány, zda mají nebo nemají námitky proti účasti ve studii, než budou shromážděny jejich údaje.

Všechny tyto informace budou uvedeny v informačním listu, který bude ženě poskytnut, aby si jej uschovala. Její neodporování shromáždí a zdokumentuje vyšetřovatel.