Hémorragie post-partum secondaire (SPPH)

1. Justification du caractère non interventionnel de l'étude :

   L'HPP tardive sévère est une maladie rare qui peut être difficile à diagnostiquer. C'est une source de morbidité maternelle sévère ; sa gestion n'est pas bien définie ; et la méconnaissance de ses facteurs de risque ne permet pas d'identifier les groupes de femmes à risque de ce trouble. Faute de données scientifiques, il est impossible de mettre en place une surveillance adaptée au risque de chaque femme ou de fournir aux femmes venant d'accoucher une information appropriée.

   Les pratiques étudiées seront celles habituellement utilisées dans les établissements de santé auvergnats prenant en charge l'HPP. Les données utiles à cette étude seront celles recueillies en routine dans les dossiers médicaux, mais seront recueillies de manière prospective pour les femmes hospitalisées après une HPP tardive sévère. Les investigateurs ont réalisé ce type de collecte de données pour l'étude Hera (PHRC nationale), qui portait sur les hémorragies du post-partum immédiat, dont la prise en charge est bien codifiée à travers les recommandations nationales de bonnes pratiques cliniques, mises à jour en 2014. La partie sur la prise en charge des hémorragies secondaires montre la la rareté des données scientifiques pertinentes à ce sujet. Les lignes directrices reposent donc principalement sur l'opinion d'experts. En conséquence, la valeur de cette étude est qu'elle commencera à développer une base de preuves pour la prise en charge de ce trouble. Les recommandations précisent que « la prise en charge des HPP tardives dépend de leur cause et de leur gravité [antibiothérapie (Grade A) et agents utérotoniques (accord professionnel)]. Ce traitement doit suivre les protocoles propres à l'hôpital (accord professionnel). Le plus souvent, les femmes sont admises pour cette prise en charge (accord professionnel). En cas de persistance de l'HPP et de rétention de fragments placentaires, une aspiration-curetage sous contrôle échographique ou une hystéroscopie opératoire est recommandée (accord professionnel). En cas d'anomalies vasculaires, l'embolisation sélective est le traitement de choix (accord professionnel)." Cette étude ne demandera pas aux professionnels d'utiliser des règles ou des pratiques spécifiques pour la prise en charge de ces hémorragies tardives, autres que les directives nationales citées ci-dessus. Du fait de la grande autonomie qu'elle offre pour cette gestion, elle se traduit probablement par une forte hétérogénéité des soins, que cette étude va observer et interroger. Au terme de l'étude, l'investigateur espère avoir mis en évidence les pratiques de prise en charge les plus pertinentes par cause de ces HPP tardives sévères.

2. Procédure de retrait anticipé de l'étude : refus de la femme de participer à l'étude.

3. Modes de recrutement :

   Les femmes ayant une HPP tardive sévère seront recrutées prospectivement après vérification des critères d'inclusion par un gynécologue-obstétricien ou les sages-femmes investigatrices qui renseigneront les patientes sur l'étude et les incluront sauf opposition de leur part.

4. Mesures prises pour réduire et éviter les biais :

   Étant donné que l'objectif est de déterminer l'incidence de l'HPP sévère tardive/secondaire, l'investigateur aura plusieurs investigateurs sur chaque site pour pouvoir optimiser l'identification prospective des femmes répondant aux critères d'inclusion. La saisie des données sera effectuée par une sage-femme chercheuse qui aura accès à l'ensemble des sources de données médicales de chaque site (dossier informatisé régional de grossesse et d'accouchement, dossier médical papier, fichier informatisé local de compte-rendu chirurgical, de laboratoire, de pathologie et d'imagerie, dossier informatisé sommaire de sortie) pour limiter les données manquantes. L'objectif est d'obtenir une liste exhaustive des HPP tardives sévères en population générale, à assurer par la consultation de multiples sources de données. Étant donné que ces sources de données sont générées par différentes institutions et agences, le biais de sélection associé à la collecte auprès d'une population spécifique (par exemple, un seul centre) sera évité.

5. Collecte de données pour les femmes atteintes d'HPP tardive sévère L'inclusion des patientes et la collecte de données se feront en continu. Tous les cas d'HPP tardive sévère chez les femmes ayant accouché en région Auvergne seront pris en compte.

   Les femmes seront informées de l'étude envisagée et des procédures par des affiches dans les maternités (salons et salles d'attente, site internet du réseau périnatal Auvergne) et par une fiche d'information.

   Au moment de l'identification du cas, plusieurs données seront recueillies immédiatement par l'un des enquêteurs locaux (données sur l'épisode HPP tardif) ; les autres données, ainsi que celles concernant les soins prénatals pendant la grossesse seront recueillies par la sage-femme chercheuse à partir des dossiers informatisés régionaux et d'autres parties du dossier de la femme, dans chaque établissement (rapports de laboratoire, de pathologie et de chirurgie).

   * Collecte passive des données : Elle reposera sur la déclaration spontanée des cas par les correspondants de chaque maternité. Ces listes de cas, sur un formulaire spécifique, seront communiquées mensuellement à l'investigateur principal.

   *Collecte active des données : Une sage-femme chercheuse complétera les dossiers déjà en cours. L'investigateur se rendra sur place pour consulter le dossier papier ou informatisé de la femme et compléter les informations alors manquantes dans le dossier d'étude. L'Auvergne dispose d'une base de données périnatale informatisée régionale. Ces visites de terrain seront planifiées par l'enquêteur qui téléphonera au correspondant local pour prendre rendez-vous et lui demander une liste des dossiers à mettre à disposition.

   La fréquence des visites sur site variera en fonction du nombre de patients signalés par chaque site.

   Les différents modes de collecte de données actives :

   • Collecte des données par téléphone Ne couvrira que les données minimales nécessaires à l'ouverture du dossier ou les petites quantités de données manquantes.
   • Collecte des données par courrier Le médecin directeur de l'étude contactera, si nécessaire, une fois par trimestre les correspondants de l'étude pour faire le point sur le nombre de femmes atteintes d'HPP tardive dans chaque établissement. Les enquêteurs vérifieront les données de chaque cas et ouvriront de nouveaux dossiers, le cas échéant.
   • Collecte à partir des synthèses de la base de données des sorties (PMSI) Chaque année, le médecin directeur de l'étude demandera au service d'information médicale de chaque établissement de santé de fournir la liste de toutes les femmes qui ont été réhospitalisées dans les 42 jours suivant l'accouchement ou qui ont subi une intervention chirurgicale. , ou une intervention médicale ou de radiologie interventionnelle pendant leur séjour post-partum. Tous ces dossiers seront étudiés manuellement par l'investigateur pour vérifier les cas d'HPP tardive sévère qui n'ont pas été signalés auparavant (contrôle de qualité pour la détermination des cas).

6. Procédures de validation des cas d'HPP tardive Toutes les déclarations de femmes éligibles (c'est-à-dire ayant eu une HPP tardive sévère) seront vérifiées à l'arrivée par l'investigateur, qui vérifiera s'il s'agit de la première inclusion de la femme dans l'étude. L'investigateur vérifiera l'identité et la date de naissance de la femme lors des visites sur site, afin d'éviter les doubles inclusions.

   S'il s'agit d'une première inclusion, l'investigateur validera les critères d'inclusion avant de soumettre le dossier à l'un des directeurs d'étude qui validera le diagnostic étiologique.

   L'enquêteur vérifiera la qualité de la collecte des données et du remplissage du dossier : en cas de données manquantes, il fera les démarches nécessaires pour faire compléter les données au service déclarant.

   L'investigateur codera les éléments administratifs et les médicaments en utilisant des thésaurus spécifiques. L'investigateur saisira également les données de chaque dossier après encodage, à l'aide du logiciel RedCap®, disponible au CHU de Clermont-Ferrand.

   Un index local pour chaque centre, comprenant le numéro de dossier, si un dossier a été ouvert, ou des informations sur son statut s'il n'a pas été ouvert, le prénom et le nom de la femme et la source de signalement sera maintenu et mis à jour par l'investigateur local pour chaque diagnostic tardif d'HPP inclus.

7. Modalités d'analyse des données Le risque α (d'erreur de type I) sera fixé à 5 %. Les tests statistiques seront bilatéraux.

   Une analyse descriptive de l'ensemble des données sera effectuée. L'incidence de l'HPP tardive sévère sera calculée avec son intervalle de confiance à 95 %.

   Un modèle de Cox (avec une HPP tardive sévère comme variable à expliquer) sera utilisé pour ajuster les facteurs de confusion ou les facteurs pronostiques cliniquement pertinents pour l'apparition d'une HPP tardive sévère. Le point d'origine sera la livraison. Le modèle permettra de calculer des rapports de risque ajustés.

8. Information des patients Les patients recevront une information complète et loyale, exprimée en termes compréhensibles, sur les objectifs de l'étude, la nature des informations recueillies et leur droit de s'opposer à tout moment à l'utilisation de leurs données. L'investigateur doit également informer les patients de la décision du comité d'éthique. On demandera aux femmes si elles s'opposent ou non à participer à l'étude avant que leurs données ne soient recueillies.

Toutes ces informations seront consignées sur une fiche d'information remise à la femme à conserver. Sa non-opposition sera recueillie et documentée par l'enquêteur.