Wtórny krwotok poporodowy (SPPH)

1. Uzasadnienie nieinterwencyjnego charakteru badania:

   Ciężki późny PPH to rzadkie zaburzenie, które może być trudne do zdiagnozowania. Jest źródłem ciężkiej zachorowalności matek; jego zarządzanie nie jest dobrze zdefiniowane; a brak znajomości czynników ryzyka powoduje, że nie można zidentyfikować grup kobiet zagrożonych tym schorzeniem. Ze względu na brak danych naukowych nie jest możliwe prowadzenie monitoringu odpowiedniego do ryzyka każdej kobiety ani dostarczanie kobietom, które właśnie rodziły, odpowiednich informacji.

   Badane praktyki będą takie, jakie są zwykle stosowane w placówkach opieki zdrowotnej w Owernii, które zarządzają PPH. Dane przydatne w tym badaniu będą zbierane rutynowo w dokumentacji medycznej, ale będą gromadzone prospektywnie dla kobiet hospitalizowanych z powodu ciężkiego późnego PPH. Badacze przeprowadzili tego typu gromadzenie danych na potrzeby badania Hera (krajowa PHRC), które obejmowało krwotoki bezpośrednio poporodowe, w przypadku których postępowanie jest dobrze skodyfikowane w krajowych wytycznych dobrej praktyki klinicznej, zaktualizowanych w 2014 r. W części dotyczącej postępowania w krwotokach wtórnych przedstawiono skąpość odpowiednich danych naukowych na ten temat. Wytyczne opierają się zatem głównie na opiniach ekspertów. W związku z tym wartość tego badania polega na tym, że zacznie ono rozwijać bazę dowodową dla zarządzania tym zaburzeniem. Wytyczne precyzują, że „leczenie późnego PPH zależy od przyczyny i ciężkości [antybiotykoterapia (stopień A) i środki wzmacniające macicę (konsensus zawodowy)]. Leczenie to musi być zgodne z własnymi protokołami szpitala (profesjonalny konsensus). Najczęściej do tego postępowania przyjmowane są kobiety (konsensus zawodowy). W przypadku utrzymywania się PPH i zalegania fragmentów łożyska wskazane jest wyłyżeczkowanie aspiracyjne pod kontrolą USG lub histeroskopia operacyjna (konsensus zawodowy). W przypadkach nieprawidłowości naczyniowych leczeniem z wyboru jest selektywna embolizacja (profesjonalny konsensus).” Niniejsze badanie nie ma na celu skierowania specjalistów do stosowania żadnych szczególnych zasad lub praktyk postępowania w przypadku tych późnych krwotoków, innych niż krajowe wytyczne cytowane powyżej. Ze względu na dużą autonomię, jaką oferuje w tym zarządzaniu, prawdopodobnie skutkuje to znaczną heterogenicznością opieki, co zostanie zaobserwowane i zbadane w tym badaniu. Badacz ma nadzieję, że na koniec badania wskazał najistotniejsze praktyki zarządzania przyczynami ciężkiego późnego PPH.

2. Procedura wcześniejszego wycofania się z badania: odmowa udziału kobiety w badaniu.

3. Metody rekrutacji:

   Kobiety z ciężkim późnym PPH będą rekrutowane prospektywnie po weryfikacji kryteriów włączenia przez lekarza ginekologa-położnika lub położne prowadzące badania, które przekażą pacjentkom informacje o badaniu i włączą je, o ile nie zgłoszą sprzeciwu.

4. Kroki podjęte w celu ograniczenia i uniknięcia stronniczości:

   Ponieważ celem jest określenie częstości występowania ciężkiego późnego/wtórnego PPH, badacz będzie miał kilku badaczy w każdym ośrodku, aby móc zoptymalizować prospektywną identyfikację kobiet spełniających kryteria włączenia. Wprowadzanie danych będzie wykonywane przez położną prowadzącą badania, która będzie miała dostęp do wszystkich źródeł danych medycznych w każdym ośrodku (regionalne skomputeryzowane zapisy dotyczące ciąży i porodu, papierowa dokumentacja medyczna, lokalny skomputeryzowany plik raportów chirurgicznych, laboratoryjnych, patologicznych i obrazowych, podsumowanie absolutorium), aby ograniczyć brakujące dane. Celem jest uzyskanie wyczerpującej listy ciężkich późnych PPH w populacji ogólnej, co zapewni konsultacja z wieloma źródłami danych. Ponieważ te źródła danych są generowane przez różne instytucje i agencje, uniknie się błędu selekcji związanego z gromadzeniem danych z określonej populacji (np. z jednego ośrodka).

5. Zbieranie danych dla kobiet z ciężkim późnym PPH Włączanie pacjentów i gromadzenie danych będzie odbywać się w sposób ciągły. Uwzględniony zostanie każdy przypadek ciężkiego późnego PPH wśród kobiet rodzących w regionie Owernii.

   Kobiety zostaną poinformowane o planowanym badaniu i procedurach za pomocą plakatów w oddziałach położniczych (saloniki i poczekalnie, strona internetowa sieci okołoporodowej Auvergne) oraz za pomocą ulotek informacyjnych.

   W momencie rozpoznania przypadku jeden z lokalnych śledczych natychmiast zgromadzi kilka pozycji danych (dane o późnym epizodzie PPH); pozostałe dane, jak również dotyczące opieki prenatalnej w czasie ciąży, położna naukowa będzie zbierać z regionalnych rejestrów komputerowych i innych części akt kobiety w każdej placówce (raporty laboratoryjne, patologiczne i operacyjne).

   * Bierne gromadzenie danych: będzie opierać się na spontanicznym zgłaszaniu przypadków przez korespondentów na każdym oddziale położniczym. Te listy przypadków, na specjalnym formularzu, będą co miesiąc przekazywane kierownikowi badań.

   *Aktywne gromadzenie danych: Położna prowadząca badania będzie uzupełniać już trwające akta. Badacz uda się na miejsce, aby zapoznać się z papierową lub komputerową dokumentacją kobiety i uzupełnić brakujące informacje w aktach badania. Auvergne posiada regionalną skomputeryzowaną bazę danych okołoporodowych. Wizyty te zostaną zaplanowane przez prowadzącego dochodzenie, który zadzwoni do lokalnego korespondenta, aby umówić się na spotkanie i poprosić go o listę akt, które mają zostać udostępnione.

   Częstotliwość wizyt na miejscu będzie różna w zależności od liczby pacjentów zgłoszonych przez każdy ośrodek.

   Różne tryby aktywnego zbierania danych:

   • Zbieranie danych przez telefon Obejmie jedynie minimalną ilość danych niezbędnych do otwarcia pliku lub niewielkie ilości brakujących danych.
   • Zbieranie danych drogą pocztową Lekarz pełniący funkcję kierownika badania będzie kontaktował się w razie potrzeby z korespondentami badania raz na kwartał w celu sprawdzenia liczby kobiet z późnym PPH w każdej placówce. Śledczy sprawdzą dane dla każdej sprawy i w stosownych przypadkach otworzą nowe akta.
   • Gromadzenie z baz wypisów (PMSI) Co roku lekarz pełniący funkcję kierownika badania zwróci się do Działu Informacji Medycznej każdej placówki opieki zdrowotnej o dostarczenie listy wszystkich kobiet, które były ponownie hospitalizowane w ciągu 42 dni po porodzie lub które miały operację lub zabieg radiologii medycznej lub interwencyjnej podczas pobytu poporodowego. Wszystkie te zapisy zostaną przeanalizowane ręcznie przez badacza w celu wykrycia przypadków ciężkiego późnego PPH, które nie zostały wcześniej zgłoszone (kontrola jakości w celu potwierdzenia przypadku).

6. Procedury walidacji przypadków późnego PPH Wszystkie zgłoszenia kwalifikujących się kobiet (tj., które miały ciężki późny PPH) zostaną sprawdzone po przyjeździe przez badacza, który zweryfikuje, czy jest to pierwsze włączenie kobiety do badania. Badacz zweryfikuje tożsamość kobiety i datę urodzenia podczas wizyt na miejscu, aby uniknąć duplikatów inkluzji.

   Jeśli jest to pierwsze włączenie, badacz zweryfikuje kryteria włączenia przed przesłaniem pliku do jednego z kierowników badania, który zwaliduje diagnozę etiologiczną.

   Badacz zweryfikuje jakość zebranych danych i kompletności akt: w przypadku braków danych podejmie czynności niezbędne do uzupełnienia danych w dziale sprawozdawczym.

   Badacz zakoduje przedmioty administracyjne i leki, używając określonych tezaurusów. Badacz wprowadzi również dane dla każdego rekordu po zakodowaniu, używając oprogramowania RedCap®, dostępnego w Clermont-Ferrand UHC.

   Lokalny indeks dla każdego ośrodka, w tym numer akt, jeśli akta zostały otwarte, lub informacje o ich statusie, jeśli nie zostały otwarte, imię i nazwisko kobiety oraz źródło zgłoszenia będą utrzymywane i aktualizowane przez lokalnego badacza dla każdego uwzględnionego późnego rozpoznania PPH.

7. Metody analizy danych Ryzyko α (błędu I rodzaju) zostanie ustalone na poziomie 5%. Testy statystyczne będą dwustronne.

   Przeprowadzona zostanie analiza opisowa całego zbioru danych. Częstość występowania ciężkiego późnego PPH zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności.

   Model Coxa (ze zmienną, którą należy wyjaśnić w późnym stadium ciężkiego PPH) zostanie zastosowany w celu uwzględnienia czynników zakłócających lub istotnych klinicznie czynników prognostycznych początku ciężkiego późnego PPH. Punktem pochodzenia będzie dostawa. Model umożliwi obliczenie skorygowanych współczynników ryzyka.

8. Informacje dla pacjentów Pacjenci otrzymają pełną i rzetelną, wyrażoną w zrozumiały sposób informację o celach badania, charakterze zbieranych informacji oraz prawie do sprzeciwu w dowolnym momencie wobec wykorzystania ich danych. Badacz musi również poinformować pacjentów o decyzji Komisji Etycznej. Przed zebraniem danych kobiety zostaną zapytane, czy sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu.

Wszystkie te informacje zostaną zawarte w arkuszu informacyjnym, który kobieta ma zachować. Jej brak sprzeciwu zostanie zebrany i udokumentowany przez śledczego.