アルバータ BLOOM 早産新生児研究 (BLOOM-PTN)
アルバータ BLOOM 早産新生児研究: 早産新生児のマイクロバイオーム、免疫バイオーム、およびメタボロームに対する周産期因子の影響
これは、100 人の母親と、妊娠 32 週未満で生まれた超早産児を対象とした前向き観察臨床コホート研究です。 この研究の目的は、超早産児におけるマイクロバイオーム (生物学的部位における微生物の集まり) の確立を完全に理解することです。 この研究では、生後数か月におけるこの集団のマイクロバイオームの発達、メタボローム、および免疫の発達のパターンに関連する周産期の要因も調べます。
すべての参加者は、カナダのアルバータ州カルガリーにあるフットヒルズ医療センター (FMC) の新生児集中治療室 (NICU) から募集されます。
早産(妊娠 37 週未満の出産)は、毎年 10 人に 1 人の割合で発生します。 妊娠 32 週未満で生まれた赤ちゃんは、超未熟児と見なされます。 赤ちゃんが未熟児で生まれた場合、腸は十分に発達していません。 腸の健康における重要な要素の 1 つは、マイクロバイオームと呼ばれる人体に生息する微生物 (バクテリアなどの小さな生物) の大規模なコミュニティです。 最近の研究では、未熟児は健康問題に関連する腸内微生物叢の変化を起こしやすいことが示されています. しかし、未熟児の発生に関与する特定のマイクロバイオームの特徴はまだ発見されていません。 したがって、この研究では、超早産が未熟児のマイクロバイオームに与える影響を調べます。
生後数か月の腸内マイクロバイオームを構成する微生物の種類は、小児期に形成されるマイクロバイオームに大きな影響を与えます。 妊娠中、出産時、および生後数か月の間に、マイクロバイオームの発達に影響を与える可能性のある多くの環境要因があります。 これらの要因には、食事、抗生物質への曝露、外科的処置、出産方法が含まれます。 この研究では、これらの要因が早産児に存在する初期の微生物の種類にどのように影響するかを調査します。
この研究の仮説は、特定の微生物パターン、軌跡、および/または代謝産物が、周産期の母体および/または乳児因子の単一または組み合わせと有意に関連しているというものです。
この研究の主な目的は、生後数か月の超未熟児のマイクロバイオームの発達についてさらに学ぶことです。 これを行うために、参加している赤ちゃんの便と尿のサンプルが調査されます。
この研究の第 2 の目的は、環境要因がマイクロバイオームの発達と早産児の健康にどのように影響するかを調べることです。 これを行うために、母体のマイクロバイオームのサンプルが研究され、妊娠中の母体の健康、栄養、環境に関する情報が収集されます。 同様に、参加する早産新生児の出生と健康に関する情報も収集されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
幼児の包含基準:
- 過去 72 時間以内に生まれた;
- ≤ 31 週 + 妊娠 6 日 (31 6/7 週) で生まれた;
- 1週間以上生存すると予想されます。
- アルバータ州カルガリーのフットヒルズ医療センターの新生児集中治療室に入院。
- 先天性または染色体に重大な異常はありません。
母親の包含基準
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- 英語を話し、理解できる;
- 16 歳以上 (16 歳または 17 歳の場合は、患者の健康記録に未成年者であること/同意を提供する能力があることを記録する必要があります);
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない;
- カルガリー大都市圏に居住している。
幼児の除外基準
1) 先天性消化器異常または消化器外科の既往歴がある。
母親の除外基準
- 赤ちゃんの法的保護者ではない、または
- 法的後見紛争において。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マイクロバイオーム
時間枠:人生の最初の5〜6ヶ月
|
出生から生後 60 日までのすべての参加者の 16S および ITS2 遺伝子のポリメラーゼ連鎖反応と 16S 分類学的調査の機能分析によって評価される、糞便微生物の多様性と細菌および真核生物分類群の相対的存在量。
|
人生の最初の5〜6ヶ月
|
マイクロバイオーム アセンブリ
時間枠:人生の最初の5〜6ヶ月
|
ショットガンメタゲノミクスによって評価された、すべての参加者の出生から60日齢までの糞便微生物の多様性と微生物集団構造の変化。
|
人生の最初の5〜6ヶ月
|
メタボローム
時間枠:人生の最初の5〜6ヶ月
|
非標的メタボロミクス、超高速液体クロマトグラフィー、超高解像度フーリエ変換 (FT) と質量分析を組み合わせて評価したヒトおよび微生物の代謝物は、出生から生後 60 日までのすべての参加者のヒトおよび微生物の代謝物を特定します。
|
人生の最初の5〜6ヶ月
|
免疫バイオーム
時間枠:人生の最初の5〜6ヶ月
|
60日間の研究参加でNECまたは新生児敗血症などの感染が疑われる参加者のメソスケールシステムによって評価されたサイトカインおよびケモカインの免疫分析。
|
人生の最初の5〜6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
周産期因子とマイクロバイオーム、メタボローム、免疫バイオーム。
時間枠:人生の最初の5〜6ヶ月
|
生後60日間のすべての参加者のメタゲノミクス、メタボロミクス、およびメソスケール分析によって評価された、周産期の要因(環境、栄養、薬理学的曝露)、早産、およびマイクロバイオーム、メタボローム、および免疫バイオームの発達のパターンとの関連。
|
人生の最初の5〜6ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。