Исследование недоношенных новорожденных Alberta BLOOM (BLOOM-PTN)
Исследование недоношенных новорожденных Alberta BLOOM: влияние перинатальных факторов на микробиом, иммунобиом и метаболом недоношенных новорожденных
Это проспективное обсервационное когортное клиническое исследование с участием 100 матерей и их глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке менее 32 недель гестации. Цель этого исследования - получить полное представление о микробиоме (скопление микробов в биологическом участке) у глубоко недоношенных детей. В исследовании также будут изучены перинатальные факторы, связанные с характером развития микробиома, метаболомом и иммунным развитием этой популяции в первые месяцы жизни.
Все участники будут набраны из отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) Медицинского центра Foothills (FMC) в Калгари, Альберта, Канада.
Преждевременные роды (рождение до 37 недель беременности) происходят примерно в одной из десяти беременностей каждый год. Дети, рожденные после срока менее 32 недель беременности, считаются глубоко недоношенными детьми. Когда дети рождаются очень преждевременно, их кишечник не так развит. Одним из важных факторов здоровья кишечника является большое сообщество микробов (крошечных живых существ, таких как бактерии), которые живут в организме человека, называемых микробиомом. Недавние исследования показали, что у недоношенных детей чаще наблюдаются изменения в микробиоме кишечника, связанные с проблемами со здоровьем. Однако наука еще не открыла, какие особенности микробиома участвуют в развитии недоношенных детей. Поэтому в этом исследовании изучается влияние очень преждевременных родов на микробиом недоношенного ребенка.
Виды микробов, которые составляют микробиом кишечника в первые месяцы жизни, оказывают большое влияние на микробиом, который сформируется в детстве. Существует множество факторов окружающей среды во время беременности, родов и в первые месяцы жизни, которые могут повлиять на развитие микробиома. Эти факторы включают диету, воздействие антибиотиков, хирургические процедуры и способ родов. В этом исследовании будет изучено, как эти факторы влияют на типы ранних микробов, присутствующих у недоношенных детей.
Гипотеза исследования заключается в том, что специфические микробные паттерны, траектории и/или метаболиты будут в значительной степени связаны с одним или сочетанием перинатальных материнских и/или младенческих факторов.
Основная цель исследования — узнать больше о развитии микробиома глубоко недоношенных детей в первые месяцы их жизни. Для этого будут исследованы образцы стула и мочи участвующих детей.
Вторая цель исследования — выяснить, как факторы окружающей среды влияют на развитие микробиома и здоровье недоношенных детей. Для этого будут изучены образцы материнского микробиома и собрана информация о материнском здоровье, питании и окружающей среде во время беременности. Кроме того, будет собираться информация о рождении и здоровье участвующих недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения младенцев:
- Родился в течение предыдущих 72 часов;
- Родился в возрасте ≤ 31 недели + 6 дней беременности (31 6/7 недель);
- Ожидается, что проживет более 1 недели;
- Поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Футхиллс, Калгари, Альберта;
- Отсутствие серьезных врожденных или хромосомных аномалий.
Критерии включения матери
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия;
- Способен говорить и понимать по-английски;
- Возраст 16 лет и старше (если возраст 16 или 17 лет, в медицинской карте пациента должно быть указано, что он является совершеннолетним несовершеннолетним / дееспособным для предоставления согласия);
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования;
- Проживать в столичном регионе Калгари.
Критерии исключения младенцев
1) Имеет врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта или имеет в анамнезе хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
Критерии исключения матери
- Не является законным опекуном ребенка или
- В споре об опеке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: Первые 5-6 месяцев жизни
|
Фекальное микробное разнообразие и относительная численность бактериальных и эукариотических таксонов, оцененные с помощью полимеразной цепной реакции гена 16S и ITS2 и функционального анализа таксономических исследований 16S для всех участников от рождения до 60-дневного возраста.
|
Первые 5-6 месяцев жизни
|
|
Сборка микробиома
Временное ограничение: Первые 5-6 месяцев жизни
|
Изменения в фекальном микробном разнообразии и структуре микробной популяции от рождения до 60-дневного возраста для всех участников по оценке метагеномики дробовика.
|
Первые 5-6 месяцев жизни
|
|
Метаболом
Временное ограничение: Первые 5-6 месяцев жизни
|
Человеческие и микробные метаболиты, оцененные с помощью нецелевой метаболомики, ультраэффективной жидкостной хроматографии с преобразованием Фурье сверхвысокого разрешения (FT) в сочетании с масс-спектрометрией для идентификации человеческих и микробных метаболитов для всех участников от рождения до 60-дневного возраста.
|
Первые 5-6 месяцев жизни
|
|
Иммунобиом
Временное ограничение: Первые 5-6 месяцев жизни
|
Иммунный анализ цитокинов и хемокинов по оценке мезомасштабной системы для участников с подозрением на инфекцию, такую как НЭК или неонатальный сепсис, в течение 60 дней участия в исследовании.
|
Первые 5-6 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальные факторы и микробиом, метаболом и иммунобиом.
Временное ограничение: первые 5-6 месяцев жизни
|
Связь между перинатальными факторами (окружающая среда, питание, фармакологическое воздействие), преждевременными родами и моделями развития микробиома, метаболома и иммунобиома, оцененными с помощью метагеномного, метаболомного и мезомасштабного анализа для всех участников в первые 60 дней жизни.
|
первые 5-6 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-1877
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .