Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)

23. mars 2022 oppdatert av: University of Calgary

The Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: The Impact of Perinatal Factors on the Microbiome, Immunobiome and Metabolome of Preterm Neonates

Dette er en prospektiv, observerende klinisk kohortstudie som involverer 100 mødre og deres svært premature spedbarn født under 32 ukers svangerskap. Hensikten med denne studien er å få en grundig forståelse av mikrobiomet (samlingen av mikrober på et biologisk sted) etablering hos svært premature spedbarn. Studien vil også undersøke de perinatale faktorene assosiert med mønsteret for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunutvikling av denne populasjonen i de første månedene av livet.

Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Canada.

Prematur fødsel (fødsel før 37 uker av svangerskapet) skjer i omtrent ett av ti svangerskap hvert år. Babyer som er født etter mindre enn 32 ukers svangerskap anses å være svært premature babyer. Når babyer blir født veldig for tidlig, er tarmen deres ikke like utviklet. En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature babyer er mer sannsynlig å ha endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer. Imidlertid har vitenskapen ennå ikke oppdaget hvilke spesifikke mikrobiomfunksjoner som er involvert i utviklingen av premature babyer. Derfor undersøker denne studien virkningen av svært for tidlig fødsel på den premature babyens mikrobiom.

Den typen mikrober som utgjør mikrobiomet i tarmen i de første månedene av livet har stor innvirkning på mikrobiomet som vil dannes i løpet av barndommen. Det er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og i de første levemånedene som kan påvirke utviklingen av mikrobiomet. Disse faktorene inkluderer kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og fødselsmodus. Denne studien vil undersøke hvordan disse faktorene påvirker typene tidlige mikrober som finnes hos premature spedbarn.

Hypotesen til studien er at spesifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant assosiert med enkeltstående eller en kombinasjon av perinatale mors- og/eller spedbarnsfaktorer.

Hovedmålet med studien er å lære mer om utviklingen av mikrobiomet hos svært premature babyer i de første månedene av livet. For å gjøre dette, vil deltakende babys avføring og urinprøver bli studert.

Et sekundært mål med studien er å finne ut hvordan miljøfaktorer påvirker utviklingen av mikrobiomet og helsen til premature spedbarn. For å gjøre dette, vil mødres mikrobiomprøver bli studert og informasjon om mødres helse, ernæring og miljø under svangerskapet vil bli samlet inn. I tillegg vil informasjon om fødsel og helse til deltakende premature nyfødte bli samlet inn.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunn av denne studiens observasjonelle natur og behovet for å forstå tidlig mikrobiomsamling hos alle svært premature babyer, uavhengig av svangerskapskomplikasjonen som førte til for tidlig fødsel, har denne studien som mål å rekruttere de fleste svært premature nyfødte som forventes å overleve mer enn en uke. Nyfødte med medfødte gastrointestinale anomalier eller som har en historie med gastrointestinal kirurgi, vil bli ekskludert da disse tilstandene påvirker mikrobiomet alvorlig; mikrobiomet vil imidlertid ikke ha bidratt til utviklingen av disse forholdene. Deltakere må være bosatt i Calgary Metropolitan Region for å sikre at de kan følges for studiedeltakelse hvis de overføres til en nivå II NICU eller skrives ut til hjemmet. Bare mødre som har lovlig samtykke til studiedeltakelse for seg selv og deres nyfødte er kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for spedbarn:

  1. Født innen de foregående 72 timer;
  2. Født ved ≤ 31 uker + 6 dagers svangerskap (31 6/7 uker);
  3. Forventes å overleve mer enn 1 uke;
  4. Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
  5. Har ingen store medfødte eller kromosomale anomalier.

Inkluderingskriterier for mor

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. Kunne snakke og forstå engelsk;
  3. 16 år eller eldre (hvis 16 eller 17 år, må det dokumenteres i pasientens helsejournal for å være en moden mindreårig / samtykkekompetent);
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
  5. Bo i Calgary Metropolitan Region.

Utelukkelseskriterier for spedbarn

1) Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.

Ekskluderingskriterier for mor

  1. Ikke den juridiske vergen til babyen eller
  2. I en vergemålstvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
Fekalt mikrobiell mangfold og den relative overfloden av bakteriell og eukaryot taxa, vurdert ved polymerasekjedereaksjon av 16S- og ITS2-genet og funksjonell analyse på 16S taksonomiske undersøkelser for alle deltakere fra fødselen til 60 dagers alder.
Første 5-6 måneder av livet
Mikrobiom montering
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
Endringer i fekalt mikrobielt mangfold og mikrobielle populasjonsstrukturer fra fødsel til 60 dagers alder for alle deltakere, vurdert ved hagle-metagenomikk.
Første 5-6 måneder av livet
Metabolom
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultrahøyoppløselig Fourier-transformasjon (FT) med ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri for å identifisere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltakere fra fødselen til 60 dagers alder.
Første 5-6 måneder av livet
Immunobiome
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
Immunanalyse av cytokiner og kjemokiner som vurdert av mesoskalasystem for deltakere med mistenkt infeksjon som NEC eller neonatal sepsis i løpet av de 60 dagene av studiedeltakelsen.
Første 5-6 måneder av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom.
Tidsramme: første 5-6 måneder av livet
Assosiasjon mellom perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering), prematur fødsel og mønstrene for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunobiome som vurdert ved metagenomikk, metabolomikk og mesoskalaanalyse for alle deltakere i de første 60 dagene av livet.
første 5-6 måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB17-1877

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere