- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03840980
Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)
The Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: The Impact of Perinatal Factors on the Microbiome, Immunobiome and Metabolome of Preterm Neonates
Dette er en prospektiv, observerende klinisk kohortstudie som involverer 100 mødre og deres svært premature spedbarn født under 32 ukers svangerskap. Hensikten med denne studien er å få en grundig forståelse av mikrobiomet (samlingen av mikrober på et biologisk sted) etablering hos svært premature spedbarn. Studien vil også undersøke de perinatale faktorene assosiert med mønsteret for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunutvikling av denne populasjonen i de første månedene av livet.
Alle deltakerne vil bli rekruttert fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Canada.
Prematur fødsel (fødsel før 37 uker av svangerskapet) skjer i omtrent ett av ti svangerskap hvert år. Babyer som er født etter mindre enn 32 ukers svangerskap anses å være svært premature babyer. Når babyer blir født veldig for tidlig, er tarmen deres ikke like utviklet. En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature babyer er mer sannsynlig å ha endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer. Imidlertid har vitenskapen ennå ikke oppdaget hvilke spesifikke mikrobiomfunksjoner som er involvert i utviklingen av premature babyer. Derfor undersøker denne studien virkningen av svært for tidlig fødsel på den premature babyens mikrobiom.
Den typen mikrober som utgjør mikrobiomet i tarmen i de første månedene av livet har stor innvirkning på mikrobiomet som vil dannes i løpet av barndommen. Det er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og i de første levemånedene som kan påvirke utviklingen av mikrobiomet. Disse faktorene inkluderer kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og fødselsmodus. Denne studien vil undersøke hvordan disse faktorene påvirker typene tidlige mikrober som finnes hos premature spedbarn.
Hypotesen til studien er at spesifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant assosiert med enkeltstående eller en kombinasjon av perinatale mors- og/eller spedbarnsfaktorer.
Hovedmålet med studien er å lære mer om utviklingen av mikrobiomet hos svært premature babyer i de første månedene av livet. For å gjøre dette, vil deltakende babys avføring og urinprøver bli studert.
Et sekundært mål med studien er å finne ut hvordan miljøfaktorer påvirker utviklingen av mikrobiomet og helsen til premature spedbarn. For å gjøre dette, vil mødres mikrobiomprøver bli studert og informasjon om mødres helse, ernæring og miljø under svangerskapet vil bli samlet inn. I tillegg vil informasjon om fødsel og helse til deltakende premature nyfødte bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Født innen de foregående 72 timer;
- Født ved ≤ 31 uker + 6 dagers svangerskap (31 6/7 uker);
- Forventes å overleve mer enn 1 uke;
- Innlagt på neonatal intensivavdeling ved Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
- Har ingen store medfødte eller kromosomale anomalier.
Inkluderingskriterier for mor
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema;
- Kunne snakke og forstå engelsk;
- 16 år eller eldre (hvis 16 eller 17 år, må det dokumenteres i pasientens helsejournal for å være en moden mindreårig / samtykkekompetent);
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig i løpet av studiet;
- Bo i Calgary Metropolitan Region.
Utelukkelseskriterier for spedbarn
1) Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
Ekskluderingskriterier for mor
- Ikke den juridiske vergen til babyen eller
- I en vergemålstvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiom
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
|
Fekalt mikrobiell mangfold og den relative overfloden av bakteriell og eukaryot taxa, vurdert ved polymerasekjedereaksjon av 16S- og ITS2-genet og funksjonell analyse på 16S taksonomiske undersøkelser for alle deltakere fra fødselen til 60 dagers alder.
|
Første 5-6 måneder av livet
|
Mikrobiom montering
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
|
Endringer i fekalt mikrobielt mangfold og mikrobielle populasjonsstrukturer fra fødsel til 60 dagers alder for alle deltakere, vurdert ved hagle-metagenomikk.
|
Første 5-6 måneder av livet
|
Metabolom
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
|
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultrahøyoppløselig Fourier-transformasjon (FT) med ultra-ytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri for å identifisere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltakere fra fødselen til 60 dagers alder.
|
Første 5-6 måneder av livet
|
Immunobiome
Tidsramme: Første 5-6 måneder av livet
|
Immunanalyse av cytokiner og kjemokiner som vurdert av mesoskalasystem for deltakere med mistenkt infeksjon som NEC eller neonatal sepsis i løpet av de 60 dagene av studiedeltakelsen.
|
Første 5-6 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom.
Tidsramme: første 5-6 måneder av livet
|
Assosiasjon mellom perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering), prematur fødsel og mønstrene for utvikling av mikrobiom, metabolom og immunobiome som vurdert ved metagenomikk, metabolomikk og mesoskalaanalyse for alle deltakere i de første 60 dagene av livet.
|
første 5-6 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-1877
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .