Die Alberta BLOOM Frühgeborenenstudie (BLOOM-PTN)
Die Alberta BLOOM-Studie zu Frühgeborenen: Der Einfluss perinataler Faktoren auf das Mikrobiom, das Immunbiom und den Metabolom von Frühgeborenen
Dies ist eine prospektive, beobachtende klinische Kohortenstudie mit 100 Müttern und ihren sehr frühgeborenen Säuglingen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, ein gründliches Verständnis der Mikrobiombildung (die Ansammlung von Mikroben an einer biologischen Stelle) bei sehr frühgeborenen Säuglingen zu erlangen. Die Studie wird auch die perinatalen Faktoren untersuchen, die mit dem Muster der Mikrobiomentwicklung, dem Metabolom und der Immunentwicklung dieser Population in den ersten Lebensmonaten zusammenhängen.
Alle Teilnehmer werden von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Foothills Medical Centre (FMC) in Calgary, Alberta, Kanada, rekrutiert.
Eine Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche) tritt jedes Jahr bei etwa einer von zehn Schwangerschaften auf. Babys, die nach weniger als 32 Schwangerschaftswochen geboren werden, gelten als sehr frühgeborene Babys. Wenn Babys sehr früh geboren werden, ist ihr Darm noch nicht so entwickelt. Ein wichtiger Faktor für die Darmgesundheit ist die große Gemeinschaft von Mikroben (winzige Lebewesen wie Bakterien), die auf dem menschlichen Körper leben und als Mikrobiom bezeichnet werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen in ihrem Darmmikrobiom aufweisen, die mit gesundheitlichen Problemen verbunden sind. Die Wissenschaft hat jedoch noch nicht herausgefunden, welche spezifischen Merkmale des Mikrobioms an der Entwicklung von Frühgeborenen beteiligt sind. Daher untersucht diese Studie die Auswirkungen einer sehr frühen Geburt auf das Mikrobiom des Frühgeborenen.
Die Art von Mikroben, die in den ersten Lebensmonaten das Mikrobiom im Darm bilden, haben einen großen Einfluss auf das Mikrobiom, das sich während der Kindheit bilden wird. Es gibt viele Umweltfaktoren während Schwangerschaft, Geburt und in den ersten Lebensmonaten, die die Entwicklung des Mikrobioms beeinflussen können. Zu diesen Faktoren gehören die Ernährung, die Exposition gegenüber Antibiotika, chirurgische Eingriffe und der Geburtsmodus. Diese Studie wird untersuchen, wie diese Faktoren die Arten von frühen Mikroben beeinflussen, die bei Frühgeborenen vorhanden sind.
Die Hypothese der Studie ist, dass spezifische mikrobielle Muster, Trajektorien und/oder Metaboliten signifikant mit einzelnen oder einer Kombination von perinatalen mütterlichen und/oder kindlichen Faktoren assoziiert sind.
Primäres Ziel der Studie ist es, mehr über die Entwicklung des Mikrobioms bei sehr frühgeborenen Babys in den ersten Lebensmonaten zu erfahren. Dazu werden Stuhl- und Urinproben der teilnehmenden Babys untersucht.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sich Umweltfaktoren auf die Entwicklung des Mikrobioms und die Gesundheit von Frühgeborenen auswirken. Dazu werden Proben des mütterlichen Mikrobioms untersucht und Informationen zur mütterlichen Gesundheit, Ernährung und Umwelt während der Schwangerschaft gesammelt. Außerdem werden Informationen über die Geburt und den Gesundheitszustand der teilnehmenden Frühgeborenen erhoben.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Kleinkinder:
- Geboren innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Geboren mit ≤ 31 Wochen + 6 Tagen Schwangerschaft (31 6/7 Wochen);
- Voraussichtlich länger als 1 Woche überleben;
- Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
- Haben Sie keine größeren angeborenen oder chromosomalen Anomalien.
Mutter-Einschlusskriterien
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit;
- Kann Englisch sprechen und verstehen;
- 16 Jahre oder älter (wenn 16 oder 17 Jahre alt, muss in der Krankenakte des Patienten dokumentiert sein, dass er minderjährig / einwilligungsfähig ist);
- Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein;
- Wohnen Sie in der Metropolregion Calgary.
Ausschlusskriterien für Kleinkinder
1) Hat angeborene gastrointestinale Anomalien oder hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
Mutter-Ausschlusskriterien
- Nicht der Erziehungsberechtigte des Babys bzw
- In einem Sorgerechtsstreit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiom
Zeitfenster: Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Fäkale mikrobielle Diversität und die relative Häufigkeit bakterieller und eukaryotischer Taxa, wie durch Polymerase-Kettenreaktion des 16S- und ITS2-Gens und Funktionsanalyse bei 16S-taxonomischen Erhebungen für alle Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von 60 Tagen bewertet.
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Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Zusammenbau des Mikrobioms
Zeitfenster: Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Veränderungen der fäkalen mikrobiellen Diversität und der mikrobiellen Populationsstrukturen von der Geburt bis zum Alter von 60 Tagen für alle Teilnehmer, wie durch Schrotflinten-Metagenomik bewertet.
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Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Metabolom
Zeitfenster: Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Menschliche und mikrobielle Metaboliten, bewertet durch ungezielte Metabolomik, Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, ultrahochauflösende Fourier-Transformation (FT) in Kombination mit Massenspektrometrie, um menschliche und mikrobielle Metaboliten für alle Teilnehmer von der Geburt bis zum Alter von 60 Tagen zu identifizieren.
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Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Immunbiom
Zeitfenster: Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Immunanalyse von Zytokinen und Chemokinen, bewertet durch das Mesoskalensystem für Teilnehmer mit Verdacht auf Infektion wie NEC oder neonatale Sepsis in den 60 Tagen der Studienteilnahme.
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Die ersten 5-6 Lebensmonate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perinatale Faktoren und Mikrobiom, Metabolom und Immunbiom.
Zeitfenster: ersten 5-6 Lebensmonate
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Zusammenhang zwischen perinatalen Faktoren (Umwelt, Ernährung, pharmakologische Exposition), Frühgeburt und den Mustern der Mikrobiom-, Metabolom- und Immunbiomentwicklung, wie durch Metagenomik, Metabolomik und Mesoskalenanalyse für alle Teilnehmer in den ersten 60 Lebenstagen bewertet.
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ersten 5-6 Lebensmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-1877
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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