- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03840980
Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)
Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: Indvirkningen af perinatale faktorer på mikrobiomet, immunbiomet og metabolomet af præmature nyfødte
Dette er et prospektivt, observationelt klinisk kohortestudie, der involverer 100 mødre og deres meget for tidligt fødte børn født under 32 ugers svangerskab. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en grundig forståelse af mikrobiomets (indsamlingen af mikrober på et biologisk sted) etablering hos meget for tidligt fødte spædbørn. Undersøgelsen vil også undersøge de perinatale faktorer, der er forbundet med mønsteret for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunudvikling af denne befolkning i de første måneder af livet.
Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Canada.
For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers graviditet) forekommer i omkring hver tiende graviditet hvert år. Babyer, der er født efter mindre end 32 ugers graviditet, anses for at være meget for tidligt fødte. Når babyer bliver født meget for tidligt, er deres tarm ikke så udviklet. En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at have ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer. Imidlertid har videnskaben endnu ikke opdaget, hvilke specifikke mikrobiomfunktioner, der er involveret i udviklingen af for tidligt fødte babyer. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningen af meget for tidlig fødsel på det præmature barns mikrobiom.
Den slags mikrober, der udgør mikrobiomet i tarmen i de første levemåneder, har stor indflydelse på det mikrobiom, der vil dannes i løbet af barndommen. Der er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og i de første levemåneder, som kan påvirke mikrobiomets udvikling. Disse faktorer omfatter kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og fødselstilstand. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan disse faktorer påvirker de typer af tidlige mikrober, der er til stede hos præmature spædbørn.
Hypotesen for undersøgelsen er, at specifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant forbundet med enkelte eller en kombination af perinatale maternelle og/eller spædbarnsfaktorer.
Det primære formål med undersøgelsen er at lære mere om udviklingen af mikrobiomet hos meget for tidligt fødte børn i de første måneder af deres liv. For at gøre dette vil deltagende babys afførings- og urinprøver blive undersøgt.
Et sekundært formål med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan miljøfaktorer påvirker udviklingen af mikrobiomet og for tidligt fødte børns sundhed. For at gøre dette vil mødres mikrobiomprøver blive undersøgt, og information om mødres sundhed, ernæring og miljø under graviditeten vil blive indsamlet. Ligeledes vil der blive indsamlet oplysninger om de deltagende præmature nyfødtes fødsel og helbred.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Født inden for de foregående 72 timer;
- Født ved ≤ 31 uger + 6 dages graviditet (31 6/7 uger);
- Forventes at overleve mere end 1 uge;
- Indlagt på neonatal intensiv afdeling på Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Har ingen større medfødte eller kromosomale anomalier.
Inklusionskriterier for mor
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Kunne tale og forstå engelsk;
- 16 år eller ældre (hvis 16 eller 17 år, skal dokumenteres i patientens journal for at være en moden mindreårig/kompetent til at give samtykke);
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
- Bo i Calgary Metropolitan Region.
Kriterier for udelukkelse af spædbørn
1) Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
Udelukkelseskriterier for mor
- Ikke barnets juridiske værge eller
- I en værgemålstvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
|
Fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakteriel og eukaryot taxa, som vurderet ved polymerasekædereaktion af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse på 16S taksonomiske undersøgelser for alle deltagere fra fødslen til 60 dages alderen.
|
De første 5-6 måneder af livet
|
|
Mikrobiom samling
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
|
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet og mikrobielle befolkningsstrukturer fra fødslen til 60 dages alderen for alle deltagere som vurderet ved haglgeværmetagenomik.
|
De første 5-6 måneder af livet
|
|
Metabolom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
|
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomik, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fourier transformation (FT) kombineret med massespektrometri for at identificere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltagere fra fødslen til 60 dages alderen.
|
De første 5-6 måneder af livet
|
|
Immunbiom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
|
Immunanalyse af cytokiner og kemokiner vurderet ved hjælp af mesoskala-system for deltagere med mistanke om infektion såsom NEC eller neonatal sepsis i de 60 dage af undersøgelsens deltagelse.
|
De første 5-6 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom.
Tidsramme: første 5-6 måneder af livet
|
Sammenhæng mellem perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering), for tidlig fødsel og mønstrene for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunbiom som vurderet ved metagenomics, metabolomics og mesoscale analyse for alle deltagere i de første 60 dage af livet.
|
første 5-6 måneder af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-1877
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .