Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)

23. marts 2022 opdateret af: University of Calgary

Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: Indvirkningen af ​​perinatale faktorer på mikrobiomet, immunbiomet og metabolomet af præmature nyfødte

Dette er et prospektivt, observationelt klinisk kohortestudie, der involverer 100 mødre og deres meget for tidligt fødte børn født under 32 ugers svangerskab. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en grundig forståelse af mikrobiomets (indsamlingen af ​​mikrober på et biologisk sted) etablering hos meget for tidligt fødte spædbørn. Undersøgelsen vil også undersøge de perinatale faktorer, der er forbundet med mønsteret for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunudvikling af denne befolkning i de første måneder af livet.

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Canada.

For tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers graviditet) forekommer i omkring hver tiende graviditet hvert år. Babyer, der er født efter mindre end 32 ugers graviditet, anses for at være meget for tidligt fødte. Når babyer bliver født meget for tidligt, er deres tarm ikke så udviklet. En vigtig faktor i tarmens sundhed er det store samfund af mikrober (små levende ting såsom bakterier), der lever på den menneskelige krop kaldet mikrobiomet. Nylige undersøgelser har vist, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at have ændringer i deres tarmmikrobiom, der er forbundet med sundhedsproblemer. Imidlertid har videnskaben endnu ikke opdaget, hvilke specifikke mikrobiomfunktioner, der er involveret i udviklingen af ​​for tidligt fødte babyer. Derfor undersøger denne undersøgelse virkningen af ​​meget for tidlig fødsel på det præmature barns mikrobiom.

Den slags mikrober, der udgør mikrobiomet i tarmen i de første levemåneder, har stor indflydelse på det mikrobiom, der vil dannes i løbet af barndommen. Der er mange miljøfaktorer under graviditet, fødsel og i de første levemåneder, som kan påvirke mikrobiomets udvikling. Disse faktorer omfatter kost, eksponering for antibiotika, kirurgiske procedurer og fødselstilstand. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan disse faktorer påvirker de typer af tidlige mikrober, der er til stede hos præmature spædbørn.

Hypotesen for undersøgelsen er, at specifikke mikrobielle mønstre, baner og/eller metabolitter vil være signifikant forbundet med enkelte eller en kombination af perinatale maternelle og/eller spædbarnsfaktorer.

Det primære formål med undersøgelsen er at lære mere om udviklingen af ​​mikrobiomet hos meget for tidligt fødte børn i de første måneder af deres liv. For at gøre dette vil deltagende babys afførings- og urinprøver blive undersøgt.

Et sekundært formål med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan miljøfaktorer påvirker udviklingen af ​​mikrobiomet og for tidligt fødte børns sundhed. For at gøre dette vil mødres mikrobiomprøver blive undersøgt, og information om mødres sundhed, ernæring og miljø under graviditeten vil blive indsamlet. Ligeledes vil der blive indsamlet oplysninger om de deltagende præmature nyfødtes fødsel og helbred.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af denne undersøgelses observationelle karakter og behovet for at forstå tidlig mikrobiomsamling hos alle meget præmature babyer, uanset graviditetskomplikationen, der førte til deres for tidlige fødsel, sigter denne undersøgelse på at rekruttere de fleste meget præmature nyfødte, som forventes at overleve mere end en uge. Nyfødte med medfødte gastrointestinale anomalier, eller som har en historie med gastrointestinal kirurgi, vil blive udelukket, da disse tilstande i alvorlig grad påvirker mikrobiomet; mikrobiomet vil dog ikke have bidraget til udviklingen af ​​disse tilstande. Deltagerne skal bo i Calgary Metropolitan Region for at sikre, at de kan følges til studiedeltagelse, hvis de overføres til en niveau II NICU eller udskrives til hjemmet. Kun mødre, der lovligt kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen for sig selv og deres nyfødte, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn:

  1. Født inden for de foregående 72 timer;
  2. Født ved ≤ 31 uger + 6 dages graviditet (31 6/7 uger);
  3. Forventes at overleve mere end 1 uge;
  4. Indlagt på neonatal intensiv afdeling på Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
  5. Har ingen større medfødte eller kromosomale anomalier.

Inklusionskriterier for mor

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  2. Kunne tale og forstå engelsk;
  3. 16 år eller ældre (hvis 16 eller 17 år, skal dokumenteres i patientens journal for at være en moden mindreårig/kompetent til at give samtykke);
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
  5. Bo i Calgary Metropolitan Region.

Kriterier for udelukkelse af spædbørn

1) Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.

Udelukkelseskriterier for mor

  1. Ikke barnets juridiske værge eller
  2. I en værgemålstvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
Fækal mikrobiel diversitet og den relative overflod af bakteriel og eukaryot taxa, som vurderet ved polymerasekædereaktion af 16S- og ITS2-genet og funktionel analyse på 16S taksonomiske undersøgelser for alle deltagere fra fødslen til 60 dages alderen.
De første 5-6 måneder af livet
Mikrobiom samling
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
Ændringer i fækal mikrobiel diversitet og mikrobielle befolkningsstrukturer fra fødslen til 60 dages alderen for alle deltagere som vurderet ved haglgeværmetagenomik.
De første 5-6 måneder af livet
Metabolom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
Menneskelige og mikrobielle metabolitter vurderet ved ikke-målrettet metabolomik, ultra-performance væskekromatografi ultrahøj opløsning Fourier transformation (FT) kombineret med massespektrometri for at identificere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltagere fra fødslen til 60 dages alderen.
De første 5-6 måneder af livet
Immunbiom
Tidsramme: De første 5-6 måneder af livet
Immunanalyse af cytokiner og kemokiner vurderet ved hjælp af mesoskala-system for deltagere med mistanke om infektion såsom NEC eller neonatal sepsis i de 60 dage af undersøgelsens deltagelse.
De første 5-6 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatale faktorer og mikrobiom, metabolom og immunbiom.
Tidsramme: første 5-6 måneder af livet
Sammenhæng mellem perinatale faktorer (miljø, ernæring, farmakologisk eksponering), for tidlig fødsel og mønstrene for udvikling af mikrobiom, metabolom og immunbiom som vurderet ved metagenomics, metabolomics og mesoscale analyse for alle deltagere i de første 60 dage af livet.
første 5-6 måneder af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-1877

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner