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L'étude BLOOM sur les nouveau-nés prématurés de l'Alberta (BLOOM-PTN)

23 mars 2022 mis à jour par: University of Calgary

L'étude BLOOM sur les nouveau-nés prématurés de l'Alberta : l'impact des facteurs périnatals sur le microbiome, l'immunobiome et le métabolome des nouveau-nés prématurés

Il s'agit d'une étude de cohorte clinique prospective et observationnelle impliquant 100 mères et leurs nourrissons très prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation. Le but de cette étude est d'acquérir une compréhension approfondie de l'établissement du microbiome (la collection de microbes dans un site biologique) chez les grands prématurés. L'étude examinera également les facteurs périnatals associés au modèle de développement du microbiome, au métabolome et au développement immunitaire de cette population au cours des premiers mois de la vie.

Tous les participants seront recrutés à partir de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Foothills Medical Center (FMC) à Calgary, Alberta, Canada.

La naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de grossesse) survient dans environ une grossesse sur dix chaque année. Les bébés qui naissent après moins de 32 semaines de grossesse sont considérés comme des bébés très prématurés. Lorsque les bébés naissent très prématurément, leur intestin n'est pas aussi développé. Un facteur important de la santé intestinale est la grande communauté de microbes (de minuscules êtres vivants tels que les bactéries) qui vivent sur le corps humain, appelée microbiome. Des études récentes ont montré que les bébés prématurés sont plus susceptibles de présenter des changements dans leur microbiote intestinal associés à des problèmes de santé. Cependant, la science n'a pas encore découvert quelles caractéristiques spécifiques du microbiome sont impliquées dans le développement des bébés prématurés. Par conséquent, cette étude examine l'impact d'une naissance très prématurée sur le microbiome du bébé prématuré.

Le type de microbes qui composent le microbiome dans l'intestin au cours des premiers mois de la vie a un impact majeur sur le microbiome qui se formera pendant l'enfance. De nombreux facteurs environnementaux pendant la grossesse, l'accouchement et les premiers mois de la vie peuvent avoir un impact sur le développement du microbiome. Ces facteurs comprennent le régime alimentaire, l'exposition aux antibiotiques, les interventions chirurgicales et le mode de naissance. Cette étude examinera comment ces facteurs influencent les types de microbes précoces présents chez les prématurés.

L'hypothèse de l'étude est que des modèles microbiens spécifiques, des trajectoires et/ou des métabolites seront associés de manière significative à un seul ou à une combinaison de facteurs périnatals maternels et/ou infantiles.

L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur le développement du microbiome chez les grands prématurés au cours des premiers mois de leur vie. Pour ce faire, les échantillons de selles et d'urine des bébés participants seront étudiés.

Un objectif secondaire de l'étude est de découvrir comment les facteurs environnementaux impactent le développement du microbiome et la santé des prématurés. Pour ce faire, des échantillons de microbiome maternel seront étudiés et des informations concernant la santé maternelle, la nutrition et l'environnement pendant la grossesse seront collectées. De plus, des renseignements sur la naissance et la santé des nouveau-nés prématurés participants seront recueillis.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En raison de la nature observationnelle de cette étude et de la nécessité de comprendre l'assemblage précoce du microbiome chez tous les bébés très prématurés, quelle que soit la complication de la grossesse qui a conduit à leur naissance prématurée, cette étude vise à recruter la plupart des nouveau-nés très prématurés qui devraient survivre plus de une semaine. Les nouveau-nés présentant des anomalies gastro-intestinales congénitales ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale seront exclus car ces affections affectent gravement le microbiome ; cependant le microbiome n'aura pas contribué au développement de ces conditions. Les participants doivent résider dans la région métropolitaine de Calgary afin de s'assurer qu'ils peuvent être suivis pour participer à l'étude s'ils sont transférés dans une unité néonatale de soins intensifs de niveau II ou renvoyés à la maison. Seules les mères capables de consentir légalement à participer à l'étude pour elles-mêmes et leur nouveau-né sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion des nourrissons :

  1. Né dans les 72 heures précédentes ;
  2. Né à ≤ 31 semaines + 6 jours de gestation (31 6/7 semaines);
  3. Devrait survivre plus d'une semaine ;
  4. Admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
  5. Ne pas avoir d'anomalies congénitales ou chromosomiques majeures.

Critères d'inclusion de la mère

  1. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  2. Capable de parler et de comprendre l'anglais;
  3. 16 ans ou plus (si 16 ou 17 ans, doit être documenté dans le dossier de santé du patient pour être un mineur mature / capable de donner son consentement);
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude ;
  5. Résider dans la région métropolitaine de Calgary.

Critères d'exclusion des nourrissons

1) A des anomalies gastro-intestinales congénitales ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.

Critères d'exclusion de la mère

  1. Pas le tuteur légal du bébé ou
  2. Dans un litige de tutelle légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
Diversité microbienne fécale et abondance relative des taxons bactériens et eucaryotes, évaluées par réaction en chaîne par polymérase des gènes 16S et ITS2 et analyse fonctionnelle des enquêtes taxonomiques 16S pour tous les participants de la naissance à 60 jours.
5-6 premiers mois de vie
Assemblage du microbiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
Changements dans la diversité microbienne fécale et les structures de la population microbienne de la naissance jusqu'à l'âge de 60 jours pour tous les participants, tels qu'évalués par la métagénomique du fusil de chasse.
5-6 premiers mois de vie
Métabolome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
Métabolites humains et microbiens évalués par la métabolomique non ciblée, la chromatographie liquide ultra-performante transformée de Fourier (FT) à ultra-haute résolution combinée à la spectrométrie de masse pour identifier les métabolites humains et microbiens pour tous les participants de la naissance à 60 jours.
5-6 premiers mois de vie
Immunobiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
Analyse immunitaire des cytokines et des chimiokines évaluée par le système à mésoéchelle pour les participants suspectés d'infection tels que NEC ou septicémie néonatale au cours des 60 jours de participation à l'étude.
5-6 premiers mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs périnataux et microbiome, métabolome et immunobiome.
Délai: 5-6 premiers mois de vie
Association entre les facteurs périnatals (environnement, nutrition, exposition pharmacologique), l'accouchement prématuré et les schémas de développement du microbiome, du métabolome et de l'immunobiome évalués par métagénomique, métabolomique et analyse à mésoéchelle pour tous les participants au cours des 60 premiers jours de vie.
5-6 premiers mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (RÉEL)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-1877

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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