- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03840980
L'étude BLOOM sur les nouveau-nés prématurés de l'Alberta (BLOOM-PTN)
L'étude BLOOM sur les nouveau-nés prématurés de l'Alberta : l'impact des facteurs périnatals sur le microbiome, l'immunobiome et le métabolome des nouveau-nés prématurés
Il s'agit d'une étude de cohorte clinique prospective et observationnelle impliquant 100 mères et leurs nourrissons très prématurés nés à moins de 32 semaines de gestation. Le but de cette étude est d'acquérir une compréhension approfondie de l'établissement du microbiome (la collection de microbes dans un site biologique) chez les grands prématurés. L'étude examinera également les facteurs périnatals associés au modèle de développement du microbiome, au métabolome et au développement immunitaire de cette population au cours des premiers mois de la vie.
Tous les participants seront recrutés à partir de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Foothills Medical Center (FMC) à Calgary, Alberta, Canada.
La naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de grossesse) survient dans environ une grossesse sur dix chaque année. Les bébés qui naissent après moins de 32 semaines de grossesse sont considérés comme des bébés très prématurés. Lorsque les bébés naissent très prématurément, leur intestin n'est pas aussi développé. Un facteur important de la santé intestinale est la grande communauté de microbes (de minuscules êtres vivants tels que les bactéries) qui vivent sur le corps humain, appelée microbiome. Des études récentes ont montré que les bébés prématurés sont plus susceptibles de présenter des changements dans leur microbiote intestinal associés à des problèmes de santé. Cependant, la science n'a pas encore découvert quelles caractéristiques spécifiques du microbiome sont impliquées dans le développement des bébés prématurés. Par conséquent, cette étude examine l'impact d'une naissance très prématurée sur le microbiome du bébé prématuré.
Le type de microbes qui composent le microbiome dans l'intestin au cours des premiers mois de la vie a un impact majeur sur le microbiome qui se formera pendant l'enfance. De nombreux facteurs environnementaux pendant la grossesse, l'accouchement et les premiers mois de la vie peuvent avoir un impact sur le développement du microbiome. Ces facteurs comprennent le régime alimentaire, l'exposition aux antibiotiques, les interventions chirurgicales et le mode de naissance. Cette étude examinera comment ces facteurs influencent les types de microbes précoces présents chez les prématurés.
L'hypothèse de l'étude est que des modèles microbiens spécifiques, des trajectoires et/ou des métabolites seront associés de manière significative à un seul ou à une combinaison de facteurs périnatals maternels et/ou infantiles.
L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur le développement du microbiome chez les grands prématurés au cours des premiers mois de leur vie. Pour ce faire, les échantillons de selles et d'urine des bébés participants seront étudiés.
Un objectif secondaire de l'étude est de découvrir comment les facteurs environnementaux impactent le développement du microbiome et la santé des prématurés. Pour ce faire, des échantillons de microbiome maternel seront étudiés et des informations concernant la santé maternelle, la nutrition et l'environnement pendant la grossesse seront collectées. De plus, des renseignements sur la naissance et la santé des nouveau-nés prématurés participants seront recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des nourrissons :
- Né dans les 72 heures précédentes ;
- Né à ≤ 31 semaines + 6 jours de gestation (31 6/7 semaines);
- Devrait survivre plus d'une semaine ;
- Admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
- Ne pas avoir d'anomalies congénitales ou chromosomiques majeures.
Critères d'inclusion de la mère
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Capable de parler et de comprendre l'anglais;
- 16 ans ou plus (si 16 ou 17 ans, doit être documenté dans le dossier de santé du patient pour être un mineur mature / capable de donner son consentement);
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude ;
- Résider dans la région métropolitaine de Calgary.
Critères d'exclusion des nourrissons
1) A des anomalies gastro-intestinales congénitales ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
Critères d'exclusion de la mère
- Pas le tuteur légal du bébé ou
- Dans un litige de tutelle légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
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Diversité microbienne fécale et abondance relative des taxons bactériens et eucaryotes, évaluées par réaction en chaîne par polymérase des gènes 16S et ITS2 et analyse fonctionnelle des enquêtes taxonomiques 16S pour tous les participants de la naissance à 60 jours.
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5-6 premiers mois de vie
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Assemblage du microbiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
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Changements dans la diversité microbienne fécale et les structures de la population microbienne de la naissance jusqu'à l'âge de 60 jours pour tous les participants, tels qu'évalués par la métagénomique du fusil de chasse.
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5-6 premiers mois de vie
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Métabolome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
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Métabolites humains et microbiens évalués par la métabolomique non ciblée, la chromatographie liquide ultra-performante transformée de Fourier (FT) à ultra-haute résolution combinée à la spectrométrie de masse pour identifier les métabolites humains et microbiens pour tous les participants de la naissance à 60 jours.
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5-6 premiers mois de vie
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Immunobiome
Délai: 5-6 premiers mois de vie
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Analyse immunitaire des cytokines et des chimiokines évaluée par le système à mésoéchelle pour les participants suspectés d'infection tels que NEC ou septicémie néonatale au cours des 60 jours de participation à l'étude.
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5-6 premiers mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs périnataux et microbiome, métabolome et immunobiome.
Délai: 5-6 premiers mois de vie
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Association entre les facteurs périnatals (environnement, nutrition, exposition pharmacologique), l'accouchement prématuré et les schémas de développement du microbiome, du métabolome et de l'immunobiome évalués par métagénomique, métabolomique et analyse à mésoéchelle pour tous les participants au cours des 60 premiers jours de vie.
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5-6 premiers mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-1877
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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