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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03840980
Alberta BLOOM 미숙아 신생아 연구 (BLOOM-PTN)
Alberta BLOOM 조산아 신생아 연구: 조산아의 미생물, 면역생물군 및 대사체에 대한 주산기 요인의 영향
이것은 100명의 산모와 임신 32주 미만에 태어난 조산아를 대상으로 한 전향적 관찰 임상 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 미숙아의 마이크로바이옴(생물학적 부위에 미생물 집합체) 확립에 대한 철저한 이해를 얻는 것입니다. 이 연구는 또한 생후 첫 달에 이 인구의 미생물 발달, 대사체 및 면역 발달 패턴과 관련된 주산기 요인을 조사할 것입니다.
모든 참가자는 캐나다 앨버타주 캘거리에 있는 Foothills Medical Center(FMC)의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모집됩니다.
조산(임신 37주 이전에 출산)은 매년 임신 10건 중 약 1건에서 발생합니다. 임신 32주 미만 후에 태어난 아기는 매우 미숙아로 간주됩니다. 아기가 너무 일찍 태어나면 장이 발달하지 않습니다. 장 건강의 한 가지 중요한 요소는 마이크로바이옴이라고 하는 인체에 사는 미생물(박테리아와 같은 작은 생물)의 대규모 커뮤니티입니다. 최근 연구에 따르면 조산아는 건강 문제와 관련된 장내 미생물 군집에 변화가 있을 가능성이 더 높습니다. 그러나 과학은 미숙아 발달에 어떤 특정 미생물 군집 특징이 관련되어 있는지 아직 발견하지 못했습니다. 따라서 이 연구는 조산아의 마이크로바이옴에 대한 초조산의 영향을 조사합니다.
생후 첫 달에 장내 미생물군을 구성하는 미생물 종류는 어린 시절에 형성될 미생물군에 큰 영향을 미칩니다. 임신, 출산 및 생후 첫 달 동안 마이크로바이옴 발달에 영향을 미칠 수 있는 많은 환경 요인이 있습니다. 이러한 요인에는식이 요법, 항생제 노출, 수술 절차 및 출생 방식이 포함됩니다. 이 연구는 이러한 요인이 조산아에 존재하는 초기 미생물의 유형에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구의 가설은 특정 미생물 패턴, 궤적 및/또는 대사산물이 주산기 산모 및/또는 유아 요인의 단일 또는 조합과 유의미하게 연관될 것이라는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 생후 첫 달에 있는 미숙아의 미생물 발달에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 이를 위해 참여하는 아기의 대변 및 소변 샘플을 연구합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 환경 요인이 미생물의 발달과 조산아의 건강에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이를 위해 산모의 마이크로바이옴 샘플을 연구하고 산모의 건강, 영양 및 임신 중 환경에 관한 정보를 수집합니다. 또한 참여하는 미숙아의 출생 및 건강에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
유아 포함 기준:
- 이전 72시간 이내에 출생;
- 출생 ≤ 31주 + 임신 6일(31 6/7주);
- 1주일 이상 생존 예상;
- 앨버타 주 캘거리의 Foothills Medical Centre에 있는 신생아 집중 치료실에 입원했습니다.
- 주요 선천적 또는 염색체 이상이 없습니다.
어머니 포함 기준
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 16세 이상(16세 또는 17세인 경우 환자의 건강 기록에 성숙한 미성년자/동의 제공 능력이 있음을 문서화해야 함)
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능;
- 캘거리 메트로폴리탄 지역에 거주하십시오.
유아 제외 기준
1) 선천성 위장관 기형이 있거나 위장관 수술의 병력이 있는 자.
산모 배제 기준
- 아기의 법적 보호자가 아니거나
- 법적 후견 분쟁에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 생후 5~6개월
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출생부터 60일까지의 모든 참가자에 대한 16S 및 ITS2 유전자의 중합효소 연쇄 반응 및 16S 분류학적 조사에 대한 기능 분석에 의해 평가된 배설물 미생물 다양성 및 박테리아 및 진핵 생물 분류군의 상대적 풍부도.
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생후 5~6개월
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마이크로바이옴 어셈블리
기간: 생후 5~6개월
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Shotgun metagenomics에 의해 평가된 모든 참가자의 분변 미생물 다양성 및 미생물 개체군 구조의 변화는 출생부터 60일까지입니다.
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생후 5~6개월
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대사체
기간: 생후 5~6개월
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비표적 대사체학, 초고성능 액체 크로마토그래피 초고해상도 푸리에 변환(FT)과 질량 분석법으로 평가한 인간 및 미생물 대사산물은 출생부터 60일까지 모든 참가자의 인간 및 미생물 대사산물을 식별합니다.
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생후 5~6개월
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면역생물군
기간: 생후 5~6개월
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연구 참여 60일 동안 NEC 또는 신생아 패혈증과 같은 감염이 의심되는 참여자를 위해 중규모 시스템으로 평가한 사이토카인 및 케모카인의 면역 분석.
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생후 5~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 인자 및 미생물, 대사체 및 면역체.
기간: 생후 5~6개월
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생후 60일 동안의 모든 참가자에 대한 메타게놈학, 대사체학 및 중규모 분석으로 평가한 주산기 요인(환경, 영양, 약리학적 노출), 조산 및 미생물군집, 대사체 및 면역생물군 발달 패턴 사이의 연관성.
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생후 5~6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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