- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03840980
Studie předčasně narozených novorozenců v Albertě BLOOM (BLOOM-PTN)
Studie Alberta BLOOM předčasně narozených novorozenců: Vliv perinatálních faktorů na mikrobiom, imunobiom a metabolom předčasně narozených novorozenců
Toto je prospektivní observační klinická kohortová studie zahrnující 100 matek a jejich velmi předčasně narozených dětí narozených v méně než 32. týdnu těhotenství. Účelem této studie je získat důkladné pochopení mikrobiomu (shromažďování mikrobů v biologickém místě) u velmi předčasně narozených dětí. Studie bude také zkoumat perinatální faktory spojené se vzorem vývoje mikrobiomu, metabolomem a imunitním vývojem této populace v prvních měsících života.
Všichni účastníci budou rekrutováni z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Foothills Medical Center (FMC) v Calgary, Alberta, Kanada.
K předčasnému porodu (porod před 37. týdnem těhotenství) dochází každý rok přibližně u jednoho z deseti těhotenství. Děti, které se narodí po méně než 32 týdnech těhotenství, jsou považovány za velmi předčasně narozené děti. Když se děti narodí velmi předčasně, jejich střeva nejsou tak vyvinutá. Jedním z důležitých faktorů zdraví střev je velká komunita mikrobů (drobných živých tvorů, jako jsou bakterie), které žijí v lidském těle, nazývané mikrobiom. Nedávné studie ukázaly, že předčasně narozené děti mají větší pravděpodobnost změn ve střevním mikrobiomu, které jsou spojeny se zdravotními problémy. Věda však dosud nezjistila, jaké specifické rysy mikrobiomu se podílejí na vývoji předčasně narozených dětí. Tato studie proto zkoumá dopad velmi předčasného porodu na mikrobiom nedonošeného dítěte.
Druh mikrobů, které tvoří mikrobiom ve střevě v prvních měsících života, má zásadní vliv na mikrobiom, který se vytvoří během dětství. Existuje mnoho environmentálních faktorů během těhotenství, porodu a v prvních měsících života, které mohou ovlivnit vývoj mikrobiomu. Mezi tyto faktory patří strava, expozice antibiotik, chirurgické zákroky a způsob porodu. Tato studie bude zkoumat, jak tyto faktory ovlivňují typy raných mikrobů přítomných u předčasně narozených dětí.
Hypotézou studie je, že specifické mikrobiální vzorce, trajektorie a/nebo metabolity budou významně spojeny s jedním nebo s kombinací perinatálních mateřských a/nebo kojeneckých faktorů.
Primárním cílem studie je dozvědět se více o vývoji mikrobiomu u velmi předčasně narozených dětí v prvních měsících jejich života. Za tímto účelem budou studovány vzorky stolice a moči zúčastněných dětí.
Sekundárním cílem studie je zjistit, jak environmentální faktory ovlivňují vývoj mikrobiomu a zdraví předčasně narozených dětí. Za tímto účelem budou studovány vzorky mateřského mikrobiomu a budou shromažďovány informace týkající se zdraví matky, výživy a životního prostředí během těhotenství. Rovněž budou shromažďovány informace o narození a zdraví zúčastněných předčasně narozených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro začlenění kojenců:
- Narozen během předchozích 72 hodin;
- Narozen v ≤ 31 týdnech + 6 dnech gestace (31 6/7 týdnů);
- Očekává se, že přežije déle než 1 týden;
- přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Nemají žádné velké vrozené nebo chromozomální anomálie.
Matka Inkluzní kritéria
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
- Umět mluvit a rozumět anglicky;
- 16 let nebo starší (pokud je 16 nebo 17 let, musí být ve zdravotním záznamu pacienta doloženo, že je nezletilý / způsobilý poskytnout souhlas);
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie;
- Bydlet v metropolitní oblasti Calgary.
Kritéria vyloučení kojenců
1) Má vrozené gastrointestinální anomálie nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci.
Kritéria vyloučení matky
- Ne zákonný zástupce miminka resp
- Ve sporu o zákonné opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
|
Fekální mikrobiální diverzita a relativní četnost bakteriálních a eukaryotických taxonů, jak byla hodnocena polymerázovou řetězovou reakcí genu 16S a ITS2 a funkční analýzou na taxonomických průzkumech 16S pro všechny účastníky od narození do 60 dnů věku.
|
Prvních 5-6 měsíců života
|
Sestavení mikrobiomu
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
|
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě a mikrobiálních populačních strukturách od narození do 60 dnů věku pro všechny účastníky podle hodnocení metagenomiky brokovnice.
|
Prvních 5-6 měsíců života
|
Metabolom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
|
Lidské a mikrobiální metabolity hodnocené necílenou metabolomikou, ultravýkonná kapalinová chromatografie s ultravysokým rozlišením Fourierova transformace (FT) v kombinaci s hmotnostní spektrometrií k identifikaci lidských a mikrobiálních metabolitů pro všechny účastníky od narození až do 60 dnů věku.
|
Prvních 5-6 měsíců života
|
Imunobiom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
|
Imunitní analýza cytokinů a chemokinů hodnocená systémem mezoškály pro účastníky s podezřením na infekci, jako je NEC nebo neonatální sepse, po 60 dnech účasti ve studii.
|
Prvních 5-6 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perinatální faktory a mikrobiom, metabolom a imunobiom.
Časové okno: prvních 5-6 měsíců života
|
Asociace mezi perinatálními faktory (prostředí, výživa, farmakologická expozice), předčasným porodem a vzory vývoje mikrobiomu, metabolomu a imunobiomu, jak bylo hodnoceno metagenomikou, metabolomikou a analýzou mezoškály pro všechny účastníky v prvních 60 dnech života.
|
prvních 5-6 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB17-1877
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .