Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předčasně narozených novorozenců v Albertě BLOOM (BLOOM-PTN)

23. března 2022 aktualizováno: University of Calgary

Studie Alberta BLOOM předčasně narozených novorozenců: Vliv perinatálních faktorů na mikrobiom, imunobiom a metabolom předčasně narozených novorozenců

Toto je prospektivní observační klinická kohortová studie zahrnující 100 matek a jejich velmi předčasně narozených dětí narozených v méně než 32. týdnu těhotenství. Účelem této studie je získat důkladné pochopení mikrobiomu (shromažďování mikrobů v biologickém místě) u velmi předčasně narozených dětí. Studie bude také zkoumat perinatální faktory spojené se vzorem vývoje mikrobiomu, metabolomem a imunitním vývojem této populace v prvních měsících života.

Všichni účastníci budou rekrutováni z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve Foothills Medical Center (FMC) v Calgary, Alberta, Kanada.

K předčasnému porodu (porod před 37. týdnem těhotenství) dochází každý rok přibližně u jednoho z deseti těhotenství. Děti, které se narodí po méně než 32 týdnech těhotenství, jsou považovány za velmi předčasně narozené děti. Když se děti narodí velmi předčasně, jejich střeva nejsou tak vyvinutá. Jedním z důležitých faktorů zdraví střev je velká komunita mikrobů (drobných živých tvorů, jako jsou bakterie), které žijí v lidském těle, nazývané mikrobiom. Nedávné studie ukázaly, že předčasně narozené děti mají větší pravděpodobnost změn ve střevním mikrobiomu, které jsou spojeny se zdravotními problémy. Věda však dosud nezjistila, jaké specifické rysy mikrobiomu se podílejí na vývoji předčasně narozených dětí. Tato studie proto zkoumá dopad velmi předčasného porodu na mikrobiom nedonošeného dítěte.

Druh mikrobů, které tvoří mikrobiom ve střevě v prvních měsících života, má zásadní vliv na mikrobiom, který se vytvoří během dětství. Existuje mnoho environmentálních faktorů během těhotenství, porodu a v prvních měsících života, které mohou ovlivnit vývoj mikrobiomu. Mezi tyto faktory patří strava, expozice antibiotik, chirurgické zákroky a způsob porodu. Tato studie bude zkoumat, jak tyto faktory ovlivňují typy raných mikrobů přítomných u předčasně narozených dětí.

Hypotézou studie je, že specifické mikrobiální vzorce, trajektorie a/nebo metabolity budou významně spojeny s jedním nebo s kombinací perinatálních mateřských a/nebo kojeneckých faktorů.

Primárním cílem studie je dozvědět se více o vývoji mikrobiomu u velmi předčasně narozených dětí v prvních měsících jejich života. Za tímto účelem budou studovány vzorky stolice a moči zúčastněných dětí.

Sekundárním cílem studie je zjistit, jak environmentální faktory ovlivňují vývoj mikrobiomu a zdraví předčasně narozených dětí. Za tímto účelem budou studovány vzorky mateřského mikrobiomu a budou shromažďovány informace týkající se zdraví matky, výživy a životního prostředí během těhotenství. Rovněž budou shromažďovány informace o narození a zdraví zúčastněných předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k observační povaze této studie a potřebě porozumět časnému sestavení mikrobiomu u všech velmi předčasně narozených dětí, bez ohledu na těhotenskou komplikaci, která vedla k jejich předčasnému porodu, je cílem této studie získat většinu velmi předčasně narozených novorozenců, u kterých se očekává, že přežijí více než týden. Novorozenci s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi nebo s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku budou vyloučeni, protože tyto stavy vážně ovlivňují mikrobiom; mikrobiom však k rozvoji těchto stavů nepřispěje. Účastníci musí pobývat v metropolitní oblasti Calgary, aby bylo zajištěno, že mohou být sledováni pro účast na studiu, pokud budou převedeni na NICU úrovně II nebo propuštěni domů. Studie se mohou zúčastnit pouze matky, které mohou právně souhlasit s účastí ve studii pro sebe a svého novorozence.

Popis

Kritéria pro začlenění kojenců:

  1. Narozen během předchozích 72 hodin;
  2. Narozen v ≤ 31 týdnech + 6 dnech gestace (31 6/7 týdnů);
  3. Očekává se, že přežije déle než 1 týden;
  4. přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
  5. Nemají žádné velké vrozené nebo chromozomální anomálie.

Matka Inkluzní kritéria

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Umět mluvit a rozumět anglicky;
  3. 16 let nebo starší (pokud je 16 nebo 17 let, musí být ve zdravotním záznamu pacienta doloženo, že je nezletilý / způsobilý poskytnout souhlas);
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie;
  5. Bydlet v metropolitní oblasti Calgary.

Kritéria vyloučení kojenců

1) Má vrozené gastrointestinální anomálie nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci.

Kritéria vyloučení matky

  1. Ne zákonný zástupce miminka resp
  2. Ve sporu o zákonné opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
Fekální mikrobiální diverzita a relativní četnost bakteriálních a eukaryotických taxonů, jak byla hodnocena polymerázovou řetězovou reakcí genu 16S a ITS2 a funkční analýzou na taxonomických průzkumech 16S pro všechny účastníky od narození do 60 dnů věku.
Prvních 5-6 měsíců života
Sestavení mikrobiomu
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě a mikrobiálních populačních strukturách od narození do 60 dnů věku pro všechny účastníky podle hodnocení metagenomiky brokovnice.
Prvních 5-6 měsíců života
Metabolom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
Lidské a mikrobiální metabolity hodnocené necílenou metabolomikou, ultravýkonná kapalinová chromatografie s ultravysokým rozlišením Fourierova transformace (FT) v kombinaci s hmotnostní spektrometrií k identifikaci lidských a mikrobiálních metabolitů pro všechny účastníky od narození až do 60 dnů věku.
Prvních 5-6 měsíců života
Imunobiom
Časové okno: Prvních 5-6 měsíců života
Imunitní analýza cytokinů a chemokinů hodnocená systémem mezoškály pro účastníky s podezřením na infekci, jako je NEC nebo neonatální sepse, po 60 dnech účasti ve studii.
Prvních 5-6 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální faktory a mikrobiom, metabolom a imunobiom.
Časové okno: prvních 5-6 měsíců života
Asociace mezi perinatálními faktory (prostředí, výživa, farmakologická expozice), předčasným porodem a vzory vývoje mikrobiomu, metabolomu a imunobiomu, jak bylo hodnoceno metagenomikou, metabolomikou a analýzou mezoškály pro všechny účastníky v prvních 60 dnech života.
prvních 5-6 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB17-1877

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit