Estudio de recién nacidos prematuros de Alberta BLOOM (BLOOM-PTN)
Estudio de recién nacidos prematuros de Alberta BLOOM: el impacto de los factores perinatales en el microbioma, el inmunobioma y el metaboloma de los recién nacidos prematuros
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes clínicas en el que participaron 100 madres y sus bebés muy prematuros nacidos con menos de 32 semanas de gestación. El propósito de este estudio es obtener una comprensión profunda del establecimiento del microbioma (la colección de microbios en un sitio biológico) en bebés muy prematuros. El estudio también examinará los factores perinatales asociados con el patrón de desarrollo del microbioma, el metaboloma y el desarrollo inmunológico de esta población en los primeros meses de vida.
Todos los participantes serán reclutados de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Centro Médico Foothills (FMC) en Calgary, Alberta, Canadá.
El nacimiento prematuro (nacimiento antes de las 37 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente uno de cada diez embarazos cada año. Los bebés que nacen después de menos de 32 semanas de embarazo se consideran bebés muy prematuros. Cuando los bebés nacen muy prematuramente su intestino no está tan desarrollado. Un factor importante en la salud intestinal es la gran comunidad de microbios (pequeños seres vivos como las bacterias) que viven en el cuerpo humano llamado microbioma. Estudios recientes han demostrado que los bebés prematuros tienen más probabilidades de tener cambios en su microbioma intestinal asociados con problemas de salud. Sin embargo, la ciencia aún no ha descubierto qué características específicas del microbioma están involucradas en el desarrollo de los bebés prematuros. Por lo tanto, este estudio examina el impacto del nacimiento muy prematuro en el microbioma del bebé prematuro.
El tipo de microbios que forman el microbioma en el intestino en los primeros meses de vida tienen un gran impacto en el microbioma que se formará durante la niñez. Hay muchos factores ambientales durante el embarazo, el parto y los primeros meses de vida que pueden afectar el desarrollo del microbioma. Estos factores incluyen la dieta, la exposición a antibióticos, los procedimientos quirúrgicos y el modo de nacimiento. Este estudio investigará cómo estos factores influyen en los tipos de microbios tempranos presentes en los bebés prematuros.
La hipótesis del estudio es que los patrones, trayectorias y/o metabolitos microbianos específicos se asociarán significativamente con factores únicos o una combinación de factores maternos y/o infantiles perinatales.
El objetivo principal del estudio es aprender más sobre el desarrollo del microbioma en bebés muy prematuros en los primeros meses de vida. Para ello, se estudiarán muestras de heces y orina de los bebés participantes.
Un objetivo secundario del estudio es averiguar cómo los factores ambientales afectan el desarrollo del microbioma y la salud de los bebés prematuros. Para ello, se estudiarán muestras del microbioma materno y se recopilará información sobre la salud materna, la nutrición y el entorno durante el embarazo. Además, se recopilará información sobre el nacimiento y la salud de los recién nacidos prematuros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de bebés:
- Nacido dentro de las 72 horas anteriores;
- Nacido con ≤ 31 semanas + 6 días de gestación (31 6/7 semanas);
- Se espera que sobreviva más de 1 semana;
- Admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Centro Médico Foothills, Calgary, Alberta;
- No tener anomalías congénitas o cromosómicas importantes.
Criterios de inclusión de la madre
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Capaz de hablar y entender inglés;
- 16 años de edad o más (si tiene 16 o 17 años de edad, debe estar documentado en el registro de salud del paciente para ser un menor maduro / competente para dar su consentimiento);
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio;
- Residir dentro de la Región Metropolitana de Calgary.
Criterios de exclusión de bebés
1) Tiene anomalías gastrointestinales congénitas o tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal.
Criterios de exclusión de la madre
- No es el tutor legal del bebé o
- En una disputa de tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma
Periodo de tiempo: Primeros 5-6 meses de vida
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La diversidad microbiana fecal y la abundancia relativa de taxones bacterianos y eucarióticos, según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa del gen 16S e ITS2 y el análisis funcional en las encuestas taxonómicas 16S para todos los participantes desde el nacimiento hasta los 60 días de edad.
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Primeros 5-6 meses de vida
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Asamblea de microbioma
Periodo de tiempo: Primeros 5-6 meses de vida
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Cambios en la diversidad microbiana fecal y las estructuras de la población microbiana desde el nacimiento hasta los 60 días de edad para todos los participantes según lo evaluado por metagenómica de escopeta.
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Primeros 5-6 meses de vida
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Primeros 5-6 meses de vida
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Metabolitos humanos y microbianos evaluados mediante metabolómica no dirigida, cromatografía líquida de ultra rendimiento de ultra alta resolución transformada de Fourier (FT) combinada con espectrometría de masas para identificar metabolitos humanos y microbianos para todos los participantes desde el nacimiento hasta los 60 días de edad.
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Primeros 5-6 meses de vida
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Inmunobioma
Periodo de tiempo: Primeros 5-6 meses de vida
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Análisis inmunitario de citoquinas y quimioquinas evaluadas por el sistema de mesoescala para participantes con sospecha de infección como NEC o sepsis neonatal en los 60 días de participación en el estudio.
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Primeros 5-6 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores perinatales y microbioma, metaboloma e inmunobioma.
Periodo de tiempo: primeros 5-6 meses de vida
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Asociación entre los factores perinatales (ambiente, nutrición, exposición farmacológica), el parto prematuro y los patrones de desarrollo del microbioma, el metaboloma y el inmunobioma evaluados mediante metagenómica, metabolómica y análisis de mesoescala para todos los participantes en los primeros 60 días de vida.
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primeros 5-6 meses de vida
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- REB17-1877
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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