Badanie wcześniaków Alberta BLOOM (BLOOM-PTN)
Badanie Alberta BLOOM wcześniaków: wpływ czynników okołoporodowych na mikrobiom, immunobiom i metabolom wcześniaków
Jest to prospektywne, obserwacyjne kliniczne badanie kohortowe z udziałem 100 matek i ich bardzo wcześniaków urodzonych przed 32 tygodniem ciąży. Celem tego badania jest dogłębne zrozumienie mikrobiomu (gromadzenia drobnoustrojów w miejscu biologicznym) u bardzo wcześniaków. W badaniu zbadane zostaną również czynniki okołoporodowe związane ze wzorcem rozwoju mikrobiomu, metabolizmem i rozwojem odporności tej populacji w pierwszych miesiącach życia.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Foothills Medical Center (FMC) w Calgary, Alberta, Kanada.
Poród przedwczesny (poród przed 37 tygodniem ciąży) występuje w około jednej na dziesięć ciąż każdego roku. Dzieci urodzone po mniej niż 32 tygodniach ciąży są uważane za bardzo wcześniaki. Kiedy dzieci rodzą się bardzo wcześnie, ich jelita nie są tak rozwinięte. Jednym z ważnych czynników wpływających na zdrowie jelit jest duża społeczność drobnoustrojów (małe żywe organizmy, takie jak bakterie), które żyją w ludzkim ciele, zwane mikrobiomem. Ostatnie badania wykazały, że wcześniaki częściej mają zmiany w mikrobiomie jelitowym, które są związane z problemami zdrowotnymi. Jednak nauka nie odkryła jeszcze, jakie specyficzne cechy mikrobiomu są zaangażowane w rozwój wcześniaków. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano wpływ bardzo przedwczesnego porodu na mikrobiom wcześniaka.
Rodzaj drobnoustrojów, które tworzą mikrobiom w jelitach w pierwszych miesiącach życia, ma duży wpływ na mikrobiom, który utworzy się w dzieciństwie. Istnieje wiele czynników środowiskowych podczas ciąży, porodu i pierwszych miesięcy życia, które mogą wpływać na rozwój mikrobiomu. Czynniki te obejmują dietę, ekspozycję na antybiotyki, zabiegi chirurgiczne i sposób porodu. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób te czynniki wpływają na rodzaje wczesnych drobnoustrojów obecnych u wcześniaków.
Hipoteza badania jest taka, że określone wzorce mikrobiologiczne, trajektorie i/lub metabolity będą istotnie związane z pojedynczym czynnikiem okołoporodowym matki i/lub niemowlęcia lub ich kombinacją.
Głównym celem pracy jest poznanie rozwoju mikrobiomu u bardzo wcześniaków w pierwszych miesiącach życia. W tym celu zbadane zostaną próbki kału i moczu uczestniczącego dziecka.
Drugim celem badań jest poznanie wpływu czynników środowiskowych na rozwój mikrobiomu i zdrowie wcześniaków. W tym celu zostaną zbadane próbki mikrobiomu matki i zostaną zebrane informacje dotyczące zdrowia matki, odżywiania i środowiska podczas ciąży. Zostaną również zebrane informacje o narodzinach i stanie zdrowia uczestniczących wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia niemowląt:
- Urodzony w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Urodzony w wieku ≤ 31 tygodni + 6 dni ciąży (31 6/7 tygodni);
- Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 1 tydzień;
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków w Foothills Medical Center, Calgary, Alberta;
- Nie mają poważnych wad wrodzonych ani chromosomalnych.
Kryteria włączenia matki
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski;
- 16 lat lub więcej (jeśli ma 16 lub 17 lat, musi być udokumentowane w książeczce zdrowia pacjenta, że jest osobą pełnoletnią / zdolną do wyrażenia zgody);
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania;
- Zamieszkaj w regionie metropolitalnym Calgary.
Kryteria wykluczenia niemowląt
1) Ma wrodzone wady przewodu pokarmowego lub operację przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Kryteria wykluczenia matki
- Nie jest prawnym opiekunem dziecka ani
- W sporze o opiekę prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
Różnorodność drobnoustrojów kałowych i względna obfitość taksonów bakteryjnych i eukariotycznych, oceniana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy genu 16S i ITS2 oraz analizy funkcjonalnej w badaniach taksonomicznych 16S dla wszystkich uczestników od urodzenia do 60 dnia życia.
|
Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
|
Zespół mikrobiomu
Ramy czasowe: Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych i strukturach populacji drobnoustrojów od urodzenia do 60 dnia życia dla wszystkich uczestników, oceniane za pomocą metagenomiki strzelby.
|
Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
Metabolity ludzkie i mikrobiologiczne oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki, ultrasprawnej chromatografii cieczowej z transformacją Fouriera o ultrawysokiej rozdzielczości (FT) w połączeniu ze spektrometrią mas w celu identyfikacji metabolitów ludzkich i mikrobiologicznych dla wszystkich uczestników od urodzenia do 60 dnia życia.
|
Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
|
Immunobiom
Ramy czasowe: Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
Analiza immunologiczna cytokin i chemokin oceniana za pomocą systemu mezoskalowego u uczestników z podejrzeniem zakażenia, takiego jak NEC lub posocznica noworodków, w ciągu 60 dni udziału w badaniu.
|
Pierwsze 5-6 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki okołoporodowe i mikrobiom, metabolom i immunobiom.
Ramy czasowe: pierwszych 5-6 miesięcy życia
|
Związek między czynnikami okołoporodowymi (środowisko, odżywianie, narażenie farmakologiczne), porodem przedwczesnym a wzorcami rozwoju mikrobiomu, metabolomu i immunobiomu, oceniany za pomocą metagenomiki, metabolomiki i analizy mezoskali dla wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 60 dni życia.
|
pierwszych 5-6 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-1877
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .