- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03840980
Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)
Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: The Impact of Perinatal Factors on the Microbiome, Immunobiome and Metabolome of Prematura Neonates
Detta är en prospektiv, observationell klinisk kohortstudie som involverar 100 mödrar och deras mycket för tidigt födda barn födda vid mindre än 32 veckors graviditet. Syftet med denna studie är att få en grundlig förståelse av mikrobiomet (insamlingen av mikrober i en biologisk plats) etablering hos mycket för tidigt födda spädbarn. Studien kommer också att undersöka de perinatala faktorerna som är associerade med mönstret för mikrobiomutveckling, metabolom och immunutveckling hos denna population under de första månaderna av livet.
Alla deltagare kommer att rekryteras från Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Kanada.
För tidig födsel (födsel före 37 veckors graviditet) inträffar i ungefär var tionde graviditet varje år. Bebisar som föds efter mindre än 32 veckors graviditet anses vara mycket för tidigt födda barn. När bebisar föds mycket för tidigt är tarmen inte lika utvecklad. En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att ha förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem. Vetenskapen har dock ännu inte upptäckt vilka specifika mikrobiomer som är involverade i utvecklingen av för tidigt födda barn. Därför undersöker denna studie effekten av mycket för tidig födsel på det för tidigt födda barnets mikrobiom.
Den typ av mikrober som utgör mikrobiomet i tarmen under de första månaderna av livet har stor inverkan på mikrobiomet som kommer att bildas under barndomen. Det finns många miljöfaktorer under graviditet, födsel och under de första levnadsmånaderna som kan påverka mikrobiomens utveckling. Dessa faktorer inkluderar kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och födelseläge. Denna studie kommer att undersöka hur dessa faktorer påverkar de typer av tidiga mikrober som finns hos för tidigt födda barn.
Hypotesen för studien är att specifika mikrobiella mönster, banor och/eller metaboliter kommer att vara signifikant associerade med enstaka eller en kombination av perinatala moder- och/eller spädbarnsfaktorer.
Det primära syftet med studien är att lära sig mer om utvecklingen av mikrobiomet hos mycket för tidigt födda barn under de första månaderna av deras liv. För att göra detta kommer de deltagande bebisens avförings- och urinprov att studeras.
Ett sekundärt syfte med studien är att ta reda på hur miljöfaktorer påverkar utvecklingen av mikrobiomet och hälsan hos för tidigt födda barn. För att göra detta kommer mikrobiomprover från modern att studeras och information om mödrars hälsa, näring och miljö under graviditeten kommer att samlas in. Dessutom kommer information om födelse och hälsa hos deltagande prematura nyfödda att samlas in.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier för inkludering av spädbarn:
- Född inom föregående 72 timmar;
- Född vid ≤ 31 veckor + 6 dagars graviditet (31 6/7 veckor);
- Förväntas överleva mer än 1 vecka;
- Inlagd på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
- Har inga större medfödda eller kromosomala anomalier.
Inklusionskriterier för mor
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
- Kunna tala och förstå engelska;
- 16 år eller äldre (om 16 eller 17 år, måste dokumenteras i patientens journal för att vara en mogen minderårig / behörig att lämna samtycke);
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet;
- Bo i Calgary Metropolitan Region.
Uteslutningskriterier för spädbarn
1) Har medfödda gastrointestinala anomalier eller har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp.
Uteslutningskriterier för mamma
- Inte barnets vårdnadshavare eller
- I en vårdnadstvist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
|
Fekal mikrobiell mångfald och det relativa överflödet av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom polymeraskedjereaktion av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys på 16S taxonomiska undersökningar för alla deltagare från födseln till 60 dagars ålder.
|
De första 5-6 månaderna av livet
|
|
Mikrobiom montering
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
|
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald och mikrobiella populationsstrukturer från födseln till 60 dagars ålder för alla deltagare enligt bedömning av hagelgevärsmetagenomik.
|
De första 5-6 månaderna av livet
|
|
Metabolom
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
|
Mänskliga och mikrobiella metaboliter bedömda med oriktad metabolomik, ultrapresterande vätskekromatografi ultrahögupplöst Fourier-transform (FT) kombinerat med masspektrometri för att identifiera mänskliga och mikrobiella metaboliter för alla deltagare från födseln till 60 dagars ålder.
|
De första 5-6 månaderna av livet
|
|
Immunobiome
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
|
Immunanalys av cytokiner och kemokiner enligt mesoskalasystem för deltagare med misstänkt infektion såsom NEC eller neonatal sepsis under de 60 dagarna av studiedeltagandet.
|
De första 5-6 månaderna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatala faktorer och mikrobiom, metabolom och immunbiom.
Tidsram: första 5-6 månaderna av livet
|
Samband mellan perinatala faktorer (miljö, nutrition, farmakologisk exponering), för tidig förlossning och mönstren för utveckling av mikrobiomer, metabolomer och immunobiomer, utvärderade genom metagenomik, metabolomik och mesoskalaanalys för alla deltagare under de första 60 dagarna av livet.
|
första 5-6 månaderna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB17-1877
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .