Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alberta BLOOM Preterm Neonate Study (BLOOM-PTN)

23 mars 2022 uppdaterad av: University of Calgary

Alberta BLOOM Preterm Neonate Study: The Impact of Perinatal Factors on the Microbiome, Immunobiome and Metabolome of Prematura Neonates

Detta är en prospektiv, observationell klinisk kohortstudie som involverar 100 mödrar och deras mycket för tidigt födda barn födda vid mindre än 32 veckors graviditet. Syftet med denna studie är att få en grundlig förståelse av mikrobiomet (insamlingen av mikrober i en biologisk plats) etablering hos mycket för tidigt födda spädbarn. Studien kommer också att undersöka de perinatala faktorerna som är associerade med mönstret för mikrobiomutveckling, metabolom och immunutveckling hos denna population under de första månaderna av livet.

Alla deltagare kommer att rekryteras från Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Foothills Medical Center (FMC) i Calgary, Alberta, Kanada.

För tidig födsel (födsel före 37 veckors graviditet) inträffar i ungefär var tionde graviditet varje år. Bebisar som föds efter mindre än 32 veckors graviditet anses vara mycket för tidigt födda barn. När bebisar föds mycket för tidigt är tarmen inte lika utvecklad. En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att ha förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem. Vetenskapen har dock ännu inte upptäckt vilka specifika mikrobiomer som är involverade i utvecklingen av för tidigt födda barn. Därför undersöker denna studie effekten av mycket för tidig födsel på det för tidigt födda barnets mikrobiom.

Den typ av mikrober som utgör mikrobiomet i tarmen under de första månaderna av livet har stor inverkan på mikrobiomet som kommer att bildas under barndomen. Det finns många miljöfaktorer under graviditet, födsel och under de första levnadsmånaderna som kan påverka mikrobiomens utveckling. Dessa faktorer inkluderar kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och födelseläge. Denna studie kommer att undersöka hur dessa faktorer påverkar de typer av tidiga mikrober som finns hos för tidigt födda barn.

Hypotesen för studien är att specifika mikrobiella mönster, banor och/eller metaboliter kommer att vara signifikant associerade med enstaka eller en kombination av perinatala moder- och/eller spädbarnsfaktorer.

Det primära syftet med studien är att lära sig mer om utvecklingen av mikrobiomet hos mycket för tidigt födda barn under de första månaderna av deras liv. För att göra detta kommer de deltagande bebisens avförings- och urinprov att studeras.

Ett sekundärt syfte med studien är att ta reda på hur miljöfaktorer påverkar utvecklingen av mikrobiomet och hälsan hos för tidigt födda barn. För att göra detta kommer mikrobiomprover från modern att studeras och information om mödrars hälsa, näring och miljö under graviditeten kommer att samlas in. Dessutom kommer information om födelse och hälsa hos deltagande prematura nyfödda att samlas in.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På grund av denna studies observationskaraktär och behovet av att förstå tidig mikrobiommontering hos alla mycket för tidigt födda barn, oavsett graviditetskomplikationen som ledde till deras för tidiga födsel, syftar denna studie till att rekrytera de flesta mycket prematura nyfödda som förväntas överleva mer än en vecka. Nyfödda med medfödda gastrointestinala anomalier eller som har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp kommer att uteslutas eftersom dessa tillstånd allvarligt påverkar mikrobiomet; mikrobiomet kommer dock inte att ha bidragit till utvecklingen av dessa tillstånd. Deltagare måste vara bosatta i Calgary Metropolitan Region för att säkerställa att de kan följas för studiedeltagande om de överförs till en nivå II NICU eller skrivs ut till hemmet. Endast mödrar som lagligen kan ge sitt samtycke till studiedeltagande för sig själva och sitt nyfödda barn är berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Kriterier för inkludering av spädbarn:

  1. Född inom föregående 72 timmar;
  2. Född vid ≤ 31 veckor + 6 dagars graviditet (31 6/7 veckor);
  3. Förväntas överleva mer än 1 vecka;
  4. Inlagd på neonatalintensivvårdsavdelningen vid Foothills Medical Centre, Calgary, Alberta;
  5. Har inga större medfödda eller kromosomala anomalier.

Inklusionskriterier för mor

  1. Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  2. Kunna tala och förstå engelska;
  3. 16 år eller äldre (om 16 eller 17 år, måste dokumenteras i patientens journal för att vara en mogen minderårig / behörig att lämna samtycke);
  4. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet;
  5. Bo i Calgary Metropolitan Region.

Uteslutningskriterier för spädbarn

1) Har medfödda gastrointestinala anomalier eller har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp.

Uteslutningskriterier för mamma

  1. Inte barnets vårdnadshavare eller
  2. I en vårdnadstvist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
Fekal mikrobiell mångfald och det relativa överflödet av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom polymeraskedjereaktion av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys på 16S taxonomiska undersökningar för alla deltagare från födseln till 60 dagars ålder.
De första 5-6 månaderna av livet
Mikrobiom montering
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald och mikrobiella populationsstrukturer från födseln till 60 dagars ålder för alla deltagare enligt bedömning av hagelgevärsmetagenomik.
De första 5-6 månaderna av livet
Metabolom
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
Mänskliga och mikrobiella metaboliter bedömda med oriktad metabolomik, ultrapresterande vätskekromatografi ultrahögupplöst Fourier-transform (FT) kombinerat med masspektrometri för att identifiera mänskliga och mikrobiella metaboliter för alla deltagare från födseln till 60 dagars ålder.
De första 5-6 månaderna av livet
Immunobiome
Tidsram: De första 5-6 månaderna av livet
Immunanalys av cytokiner och kemokiner enligt mesoskalasystem för deltagare med misstänkt infektion såsom NEC eller neonatal sepsis under de 60 dagarna av studiedeltagandet.
De första 5-6 månaderna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatala faktorer och mikrobiom, metabolom och immunbiom.
Tidsram: första 5-6 månaderna av livet
Samband mellan perinatala faktorer (miljö, nutrition, farmakologisk exponering), för tidig förlossning och mönstren för utveckling av mikrobiomer, metabolomer och immunobiomer, utvärderade genom metagenomik, metabolomik och mesoskalaanalys för alla deltagare under de första 60 dagarna av livet.
första 5-6 månaderna av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera