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阿尔伯塔 BLOOM 早产新生儿研究 (BLOOM-PTN)

2022年3月23日 更新者:University of Calgary

Alberta BLOOM 早产新生儿研究:围产期因素对早产新生儿微生物组、免疫组和代谢组的影响

这是一项前瞻性、观察性临床队列研究,涉及 100 名母亲及其在妊娠 32 周内出生的极早产婴儿。 本研究的目的是全面了解极早产儿的微生物组(生物位点中的微生物集合)。 该研究还将检查与微生物组发育模式相关的围产期因素,该人群在生命最初几个月的代谢组和免疫发育。

所有参与者都将从加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的山麓医疗中心 (FMC) 的新生儿重症监护病房 (NICU) 招募。

每年约有十分之一的孕妇会早产(怀孕 37 周前出生)。 怀孕不到 32 周后出生的婴儿被认为是非常早产的婴儿。 当婴儿过早出生时,他们的肠道发育不全。 肠道健康的一个重要因素是生活在人体上的大型微生物群落(细菌等微小生物),称为微生物组。 最近的研究表明,早产儿更可能发生与健康问题相关的肠道微生物组变化。 然而,科学尚未发现早产儿发育涉及哪些特定的微生物组特征。 因此,本研究调查了极早产对早产儿微生物组的影响。

生命最初几个月构成肠道微生物组的微生物种类对儿童期形成的微生物组有重大影响。 在怀孕、分娩和生命最初几个月中,有许多环境因素会影响微生物组的发育。 这些因素包括饮食、接触抗生素、外科手术和分娩方式。 本研究将调查这些因素如何影响早产儿体内存在的早期微生物类型。

该研究的假设是特定的微生物模式、轨迹和/或代谢物将与围产期母体和/或婴儿因素的单一或组合显着相关。

该研究的主要目的是更多地了解极早产儿出生后头几个月微生物组的发育情况。 为此,将研究参与婴儿的粪便和尿液样本。

该研究的第二个目标是找出环境因素如何影响微生物组的发育和早产儿的健康。 为此,将研究母体微生物组样本,并收集有关孕期母体健康、营养和环境的信息。 此外,还将收集有关参与的早产新生儿的出生和健康信息。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于这项研究的观察性质以及了解所有极早产儿早期微生物组组装的需要,无论导致他们早产的妊娠并发症如何,本研究旨在招募大多数预计存活时间超过一周。 患有先天性胃肠道异常或有胃肠道手术史的新生儿将被排除在外,因为这些情况会严重影响微生物组;然而,微生物组不会促进这些条件的发展。 参与者必须居住在卡尔加里都会区,以确保如果转移到 II 级新生儿重症监护病房或出院回家,可以跟踪他们参与研究。 只有能够合法同意为自己和新生儿参与研究的母亲才有资格参加该研究。

描述

婴儿纳入标准:

  1. 出生前 72 小时内;
  2. 出生时≤ 31 周 + 6 天妊娠(31 6/7 周);
  3. 预计存活1周以上;
  4. 入住艾伯塔省卡尔加里山麓医疗中心的新生儿重症监护室;
  5. 没有重大的先天性或染色体异常。

母亲纳入标准

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书;
  2. 能够说和理解英语;
  3. 16 岁或以上(如果 16 或 17 岁,必须在患者的健康记录中记录为成熟的未成年人/有能力提供同意);
  4. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命;
  5. 居住在卡尔加里都会区内。

婴儿排除标准

1)有先天性胃肠畸形或有胃肠手术史。

母亲排除标准

  1. 不是婴儿的法定监护人或
  2. 在法定监护权纠纷中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组
大体时间:生命的最初 5-6 个月
粪便微生物多样性以及细菌和真核生物分类群的相对丰度,通过 16S 和 ITS2 基因的聚合酶链反应以及对从出生到 60 天大的所有参与者的 16S 分类学调查的功能分析进行评估。
生命的最初 5-6 个月
微生物组装
大体时间:生命的最初 5-6 个月
通过鸟枪宏基因组学评估的所有参与者从出生到 60 天大的粪便微生物多样性和微生物种群结构的变化。
生命的最初 5-6 个月
代谢组
大体时间:生命的最初 5-6 个月
通过非靶向代谢组学、超高效液相色谱超高分辨率傅里叶变换 (FT) 结合质谱法评估的人类和微生物代谢物,以鉴定从出生到 60 天的所有参与者的人类和微生物代谢物。
生命的最初 5-6 个月
免疫生物组
大体时间:生命的最初 5-6 个月
在参与研究的 60 天内,通过中尺度系统评估疑似感染(例如 NEC 或新生儿败血症)的参与者的细胞因子和趋化因子的免疫分析。
生命的最初 5-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围产期因素和微生物组、代谢组和免疫组。
大体时间:生命的前 5-6 个月
围产期因素(环境、营养、药物暴露)、早产与微生物组、代谢组学和免疫组学发展模式之间的关联,通过宏基因组学、代谢组学和中尺度分析评估所有参与者在生命的前 60 天。
生命的前 5-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月11日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • REB17-1877

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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