Alberta BLOOMin keskosten vastasyntyneiden tutkimus (BLOOM-PTN)
Alberta BLOOM Keskosten tutkimus: Perinataalisten tekijöiden vaikutus keskosten mikrobiomiin, immunobiomiin ja aineenvaihduntaan
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen kohorttitutkimus, johon osallistui 100 äitiä ja heidän alle 32 raskausviikolla syntyneitä hyvin keskosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada perusteellinen ymmärrys mikrobiomin (mikrobien kokoelma biologisessa paikassa) muodostumisesta hyvin keskosilla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös perinataalisia tekijöitä, jotka liittyvät tämän populaation mikrobiomien kehitykseen, metabolomiin ja immuunikehitykseen ensimmäisten elinkuukausien aikana.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) Foothills Medical Centerissä (FMC) Calgaryssa Albertassa, Kanadassa.
Ennenaikainen synnytys (syntynyt ennen 37 raskausviikkoa) tapahtuu noin joka kymmenes raskaus vuosittain. Alle 32 raskausviikon jälkeen syntyneitä vauvoja pidetään hyvin keskosina. Kun vauvat syntyvät hyvin ennenaikaisesti, heidän suolistonsa ei ole niin kehittynyt. Yksi tärkeä tekijä suoliston terveydelle on ihmiskehossa elävä suuri mikrobiyhteisö (pienet elolliset olennot, kuten bakteerit), joita kutsutaan mikrobiomiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskosilla on todennäköisemmin muutoksia suoliston mikrobiomissaan, jotka liittyvät terveysongelmiin. Tieteet eivät kuitenkaan ole vielä löytäneet, mitkä erityiset mikrobiomiominaisuudet liittyvät keskosten kehitykseen. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hyvin ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta ennenaikaisen vauvan mikrobiomiin.
Se, millaiset mikrobit muodostavat suoliston mikrobiomin ensimmäisten elinkuukausien aikana, vaikuttavat suuresti lapsuudessa muodostuvaan mikrobiomiin. Raskauden, synnytyksen ja ensimmäisten elinkuukausien aikana on monia ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa mikrobiomin kehittymiseen. Näitä tekijöitä ovat ruokavalio, altistuminen antibiooteille, kirurgiset toimenpiteet ja syntymätapa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka nämä tekijät vaikuttavat keskosilla esiintyvien varhaisten mikrobien tyyppeihin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että tietyt mikrobimallit, liikeradat ja/tai aineenvaihduntatuotteet liittyvät merkitsevästi yksittäisiin perinataalisiin äidin ja/tai lapsen tekijöihin tai niiden yhdistelmään.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on oppia lisää mikrobiomin kehityksestä hyvin keskosissa heidän ensimmäisten elinkuukausien aikana. Tätä varten tutkitaan osallistuvan vauvan uloste- ja virtsanäytteitä.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ympäristötekijät vaikuttavat mikrobiomin kehittymiseen ja keskosten terveyteen. Tätä varten tutkitaan äidin mikrobiominäytteitä ja kerätään tietoa äidin terveydestä, ravitsemuksesta ja ympäristöstä raskauden aikana. Lisäksi kerätään tietoa osallistuvien keskosten syntymästä ja terveydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vauvan osallistumiskriteerit:
- Syntynyt edellisten 72 tunnin aikana;
- Syntynyt ≤ 31 viikkoa + 6 raskauspäivää (31 6/7 viikkoa);
- Odotetaan selviytyvän yli 1 viikon;
- Päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Foothills Medical Centerissä, Calgaryssa, Albertassa;
- Ei merkittäviä synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
Äidin osallistumiskriteerit
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia;
- 16-vuotias tai vanhempi (jos hän on 16- tai 17-vuotias, tulee olla dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen, jotta hän on kypsä alaikäinen / pätevä antamaan suostumus);
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan;
- Asua Calgaryn metropolialueella.
Vauvan poissulkemiskriteerit
1) hänellä on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus.
Äidin poissulkemiskriteerit
- Ei vauvan laillinen huoltaja tai
- Laillisessa edunvalvontariidassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja bakteeri- ja eukaryoottistaksonien suhteellinen runsaus arvioituna 16S- ja ITS2-geenin polymeraasiketjureaktiolla ja funktionaalisella analyysillä 16S-taksonomisissa tutkimuksissa kaikille osallistujille syntymästä 60 päivän ikään.
|
Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
|
Mikrobiomin kokoonpano
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Muutokset ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa ja mikrobipopulaatiorakenteissa syntymästä 60 päivän ikään kaikille osallistujille haulikkometagenomiikalla arvioituna.
|
Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Ihmisen ja mikrobien metaboliitit määritettynä kohdentamattomalla metabolomiikalla, ultra-suorituskykyisellä nestekromatografialla ultrakorkean resoluution Fourier-muunnolla (FT) yhdistettynä massaspektrometriaan ihmisen ja mikrobien metaboliittien tunnistamiseksi kaikille osallistujille syntymästä 60 päivän ikään.
|
Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
|
Immunobiome
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Sytokiinien ja kemokiinien immuunianalyysi mesoskaalausjärjestelmällä arvioituna osallistujille, joilla on epäilty infektio, kuten NEC tai vastasyntyneen sepsis 60 päivän tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataaliset tekijät ja mikrobiomi, metabolomi ja immunobiomi.
Aikaikkuna: ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Perinataalisten tekijöiden (ympäristö, ravitsemus, farmakologinen altistuminen), ennenaikaisen synnytyksen ja mikrobiomin, metabolomin ja immunobiomin kehitysmallien välinen yhteys metagenomiikalla, metabolomiikalla ja mesoskaala-analyysillä arvioituna kaikille osallistujille ensimmäisten 60 päivän aikana.
|
ensimmäiset 5-6 elinkuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-1877
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .