Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alberta BLOOM koraszülött újszülöttek vizsgálata (BLOOM-PTN)

2022. március 23. frissítette: University of Calgary

Az Alberta BLOOM koraszülöttek vizsgálata: A perinatális faktorok hatása a koraszülöttek mikrobiómára, immunobiómára és anyagcseréjére

Ez egy prospektív, megfigyeléses klinikai kohorsz-vizsgálat, amelyben 100 anya és nagyon koraszülött csecsemőik vettek részt, akik kevesebb, mint 32 hetes terhességgel születtek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapos ismereteket szerezzen a mikrobiom (mikrobák gyűjtése egy biológiai helyen) kialakulásáról nagyon koraszülötteknél. A tanulmány megvizsgálja a mikrobiomfejlődési mintázattal, az anyagcsere- és immunrendszer fejlődésével összefüggő perinatális tényezőket is az élet első hónapjaiban.

Minden résztvevőt a Foothills Medical Center (FMC) Újszülött Intenzív Terápiás Osztályáról (NICU) vesznek fel Calgaryban, Albertában, Kanadában.

A koraszülés (a terhesség 37 hete előtti születés) évente körülbelül minden tizedik terhességben fordul elő. Azok a csecsemők, akik kevesebb mint 32 hetes terhesség után születnek, nagyon koraszülöttnek számítanak. Amikor a babák nagyon koraszülöttek, a bélrendszerük nem olyan fejlett. A bél egészségének egyik fontos tényezője a mikrobák (apró élőlények, például baktériumok) nagy közössége, amelyek az emberi testben élnek, mikrobiomnak nevezett. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a koraszülötteknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan változások a bélmikrobiómában, amelyek egészségügyi problémákkal járnak. A tudomány azonban még nem fedezte fel, hogy a koraszülöttek fejlődésében milyen specifikus mikrobióma jellemzők játszanak szerepet. Ezért ez a tanulmány a nagyon koraszülés hatását vizsgálja a koraszülött mikrobiomára.

Az élet első hónapjaiban a bélben lévő mikrobiomot alkotó mikrobák nagy hatással vannak a gyermekkorban kialakuló mikrobiomra. A terhesség, a születés és az élet első hónapjaiban számos környezeti tényező befolyásolhatja a mikrobiom fejlődését. Ezek a tényezők közé tartozik az étrend, az antibiotikumoknak való kitettség, a műtéti eljárások és a születési mód. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a koraszülöttekben jelenlévő korai mikrobák típusait.

A tanulmány hipotézise az, hogy a specifikus mikrobiális mintázatok, pályák és/vagy metabolitok szignifikánsan összefüggenek a perinatális anyai és/vagy csecsemőkori tényezők egyetlen vagy kombinációjával.

A tanulmány elsődleges célja, hogy többet megtudjon a mikrobiom fejlődéséről nagyon koraszülötteknél életük első hónapjaiban. Ennek érdekében a résztvevő baba széklet- és vizeletmintáját tanulmányozzák.

A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy a környezeti tényezők milyen hatással vannak a mikrobiom fejlődésére és a koraszülöttek egészségére. Ennek érdekében anyai mikrobiommintákat vizsgálnak, és információkat gyűjtenek az anyák egészségére, táplálkozására és környezetére vonatkozóan a terhesség alatt. Ezenkívül információkat gyűjtenek a résztvevő koraszülöttek születéséről és egészségi állapotáról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány megfigyeléses jellege miatt, valamint annak szükségessége miatt, hogy minden nagyon koraszülött baba esetében meg kell érteni a mikrobiom korai összeépülését, függetlenül a koraszülésükhöz vezető terhességi szövődménytől, ennek a tanulmánynak a célja a legtöbb nagyon koraszülött toborzása, akik várhatóan tovább élnek, mint egy hét. Azok az újszülöttek, akiknek veleszületett gasztrointesztinális rendellenességei vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kizárásra kerül, mivel ezek az állapotok súlyosan befolyásolják a mikrobiomát; a mikrobiom azonban nem járult hozzá ezen állapotok kialakulásához. A résztvevőknek a Calgary Metropolitan régióban kell lakniuk annak biztosítása érdekében, hogy a II. szintű NICU-ba való áthelyezésük vagy hazabocsátásuk után követhetők legyenek a tanulmányi részvételben. Csak azok az anyák vehetnek részt a vizsgálatban, akik törvényesen hozzájárulnak ahhoz, hogy saját maguk és újszülöttük tanulmányaiban részt vegyenek.

Leírás

Csecsemőbefogadási kritériumok:

  1. előző 72 órán belül született;
  2. ≤ 31 hét + 6 napos terhesség (31 6/7 hét);
  3. Várhatóan 1 hétnél tovább él;
  4. Felvették a Foothills Medical Center újszülött intenzív osztályára, Calgary, Alberta;
  5. Nincsenek veleszületett vagy kromoszómális rendellenességei.

Anyabefogadási kritériumok

  1. Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  2. Képes beszélni és megérteni angolul;
  3. 16 éves vagy idősebb (ha 16 vagy 17 éves, a beteg egészségügyi nyilvántartásában igazolni kell, hogy nagykorú kiskorú / jogosult beleegyezést adni);
  4. hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt;
  5. A Calgary Metropolitan régióban lakik.

Csecsemők kizárási kritériumai

1) Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, vagy emésztőrendszeri műtétje szerepel.

Anyakizárási kritériumok

  1. Nem a baba törvényes gyámja ill
  2. Jogi gondnoksági vitában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
A széklet mikrobiális diverzitása és a bakteriális és eukarióta taxonok relatív abundanciája, a 16S és ITS2 gén polimeráz láncreakciójával és a 16S taxonómiai felmérések funkcionális elemzésével értékelve minden résztvevő születésétől 60 napos koráig.
Az élet első 5-6 hónapjában
Mikrobióma összeállítás
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
Változások a széklet mikrobiális sokféleségében és a mikrobiális populáció szerkezetében a születéstől a 60 napos korig minden résztvevő esetében a puska metagenomika alapján.
Az élet első 5-6 hónapjában
Metabolom
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
Humán és mikrobiális metabolitok nem célzott metabolomikával, ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiás ultranagy felbontású Fourier-transzformációval (FT) és tömegspektrometriával kombinálva az emberi és mikrobiális metabolitok azonosítása céljából minden résztvevő számára születéstől 60 napos korukig.
Az élet első 5-6 hónapjában
Immunobiome
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
A citokinek és kemokinek immunelemzése mezoskálás rendszerrel értékelve azon résztvevők esetében, akiknél feltételezett fertőzés, például NEC vagy újszülöttkori szepszis a vizsgálatban való részvétel 60 napja alatt.
Az élet első 5-6 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális tényezők és mikrobiom, metabolom és immunobiom.
Időkeret: az élet első 5-6 hónapjában
A perinatális tényezők (környezet, táplálkozás, farmakológiai expozíció), a koraszülés és a mikrobiom, a metabolóm és az immunobióm fejlődési mintái közötti összefüggés metagenomika, metabolomika és mezoskálás elemzés alapján az élet első 60 napjában minden résztvevő esetében.
az élet első 5-6 hónapjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-1877

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel