- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03840980
Az Alberta BLOOM koraszülött újszülöttek vizsgálata (BLOOM-PTN)
Az Alberta BLOOM koraszülöttek vizsgálata: A perinatális faktorok hatása a koraszülöttek mikrobiómára, immunobiómára és anyagcseréjére
Ez egy prospektív, megfigyeléses klinikai kohorsz-vizsgálat, amelyben 100 anya és nagyon koraszülött csecsemőik vettek részt, akik kevesebb, mint 32 hetes terhességgel születtek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy alapos ismereteket szerezzen a mikrobiom (mikrobák gyűjtése egy biológiai helyen) kialakulásáról nagyon koraszülötteknél. A tanulmány megvizsgálja a mikrobiomfejlődési mintázattal, az anyagcsere- és immunrendszer fejlődésével összefüggő perinatális tényezőket is az élet első hónapjaiban.
Minden résztvevőt a Foothills Medical Center (FMC) Újszülött Intenzív Terápiás Osztályáról (NICU) vesznek fel Calgaryban, Albertában, Kanadában.
A koraszülés (a terhesség 37 hete előtti születés) évente körülbelül minden tizedik terhességben fordul elő. Azok a csecsemők, akik kevesebb mint 32 hetes terhesség után születnek, nagyon koraszülöttnek számítanak. Amikor a babák nagyon koraszülöttek, a bélrendszerük nem olyan fejlett. A bél egészségének egyik fontos tényezője a mikrobák (apró élőlények, például baktériumok) nagy közössége, amelyek az emberi testben élnek, mikrobiomnak nevezett. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a koraszülötteknél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan változások a bélmikrobiómában, amelyek egészségügyi problémákkal járnak. A tudomány azonban még nem fedezte fel, hogy a koraszülöttek fejlődésében milyen specifikus mikrobióma jellemzők játszanak szerepet. Ezért ez a tanulmány a nagyon koraszülés hatását vizsgálja a koraszülött mikrobiomára.
Az élet első hónapjaiban a bélben lévő mikrobiomot alkotó mikrobák nagy hatással vannak a gyermekkorban kialakuló mikrobiomra. A terhesség, a születés és az élet első hónapjaiban számos környezeti tényező befolyásolhatja a mikrobiom fejlődését. Ezek a tényezők közé tartozik az étrend, az antibiotikumoknak való kitettség, a műtéti eljárások és a születési mód. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a koraszülöttekben jelenlévő korai mikrobák típusait.
A tanulmány hipotézise az, hogy a specifikus mikrobiális mintázatok, pályák és/vagy metabolitok szignifikánsan összefüggenek a perinatális anyai és/vagy csecsemőkori tényezők egyetlen vagy kombinációjával.
A tanulmány elsődleges célja, hogy többet megtudjon a mikrobiom fejlődéséről nagyon koraszülötteknél életük első hónapjaiban. Ennek érdekében a résztvevő baba széklet- és vizeletmintáját tanulmányozzák.
A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy a környezeti tényezők milyen hatással vannak a mikrobiom fejlődésére és a koraszülöttek egészségére. Ennek érdekében anyai mikrobiommintákat vizsgálnak, és információkat gyűjtenek az anyák egészségére, táplálkozására és környezetére vonatkozóan a terhesség alatt. Ezenkívül információkat gyűjtenek a résztvevő koraszülöttek születéséről és egészségi állapotáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Csecsemőbefogadási kritériumok:
- előző 72 órán belül született;
- ≤ 31 hét + 6 napos terhesség (31 6/7 hét);
- Várhatóan 1 hétnél tovább él;
- Felvették a Foothills Medical Center újszülött intenzív osztályára, Calgary, Alberta;
- Nincsenek veleszületett vagy kromoszómális rendellenességei.
Anyabefogadási kritériumok
- Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Képes beszélni és megérteni angolul;
- 16 éves vagy idősebb (ha 16 vagy 17 éves, a beteg egészségügyi nyilvántartásában igazolni kell, hogy nagykorú kiskorú / jogosult beleegyezést adni);
- hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt;
- A Calgary Metropolitan régióban lakik.
Csecsemők kizárási kritériumai
1) Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, vagy emésztőrendszeri műtétje szerepel.
Anyakizárási kritériumok
- Nem a baba törvényes gyámja ill
- Jogi gondnoksági vitában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
|
A széklet mikrobiális diverzitása és a bakteriális és eukarióta taxonok relatív abundanciája, a 16S és ITS2 gén polimeráz láncreakciójával és a 16S taxonómiai felmérések funkcionális elemzésével értékelve minden résztvevő születésétől 60 napos koráig.
|
Az élet első 5-6 hónapjában
|
|
Mikrobióma összeállítás
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
|
Változások a széklet mikrobiális sokféleségében és a mikrobiális populáció szerkezetében a születéstől a 60 napos korig minden résztvevő esetében a puska metagenomika alapján.
|
Az élet első 5-6 hónapjában
|
|
Metabolom
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
|
Humán és mikrobiális metabolitok nem célzott metabolomikával, ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiás ultranagy felbontású Fourier-transzformációval (FT) és tömegspektrometriával kombinálva az emberi és mikrobiális metabolitok azonosítása céljából minden résztvevő számára születéstől 60 napos korukig.
|
Az élet első 5-6 hónapjában
|
|
Immunobiome
Időkeret: Az élet első 5-6 hónapjában
|
A citokinek és kemokinek immunelemzése mezoskálás rendszerrel értékelve azon résztvevők esetében, akiknél feltételezett fertőzés, például NEC vagy újszülöttkori szepszis a vizsgálatban való részvétel 60 napja alatt.
|
Az élet első 5-6 hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perinatális tényezők és mikrobiom, metabolom és immunobiom.
Időkeret: az élet első 5-6 hónapjában
|
A perinatális tényezők (környezet, táplálkozás, farmakológiai expozíció), a koraszülés és a mikrobiom, a metabolóm és az immunobióm fejlődési mintái közötti összefüggés metagenomika, metabolomika és mezoskálás elemzés alapján az élet első 60 napjában minden résztvevő esetében.
|
az élet első 5-6 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-1877
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .